Phlogenzym® mono 800 F.I.P. – Einheiten, magensaftresistente Tabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Phlogenzym® 800 F
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei akuten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen in der Regel 1 - 2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Phlogenzym® mono.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phlogenzym® mono bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht ausreichend untersucht. Daher wird eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nieren- / Leberfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nieren- / Leberfunktion ist nicht erforderlich. Für Patienten mit schwerer Nieren- / Leberinsuffizienz siehe 4.4.
Art der Anwendung
Phlogenzym® mono soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Ohne ärztlichen Rat sollte Phlogenzym® mono nicht länger als 8 – 10 Tage angewendet werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain (Enzym aus der Ananas), Ananas oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Phlogenzym® mono sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Diese sollten mittels geeigneter Maßnahmen überwacht und ihre Dosierung ggf. angepasst werden (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Vor einer Operation sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Dem Patienten wird in der Gebrauchsinformation angeraten, sich zwecks Entscheidung für die die Fortsetzung der Behandlung mit Phlogenzym® mono umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn einer der folgenden Zustände eintritt: Zunahme der Schwellung, der Schmerzen oder/und der Bewegungseinschränkung, blutige oder eitrige Absonderung aus dem Wundgebiet, lokale Überwärmung/Rötung sowie bei Fieber.
Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollten während einer Therapie mit Phlogenzym® mono die relevanten Laborparameter regelmäßig kontrolliert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Phlogenzym® mono nicht einnehmen.
Beschwerden im Magen-Darm-Trakt lassen sich oft durch strikte Beachtung der Einnahmeempfehlungen vermeiden: Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Für Phlogenzym® mono liegen keine systematischen Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.
Bromelain kann die Resorption anderer Arzneimittel fördern, die gleichzeitig angewendet werden. Die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika können bei gleichzeitiger Einnahme von Phlogenzym® mono erhöht sein.
Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern ist nicht auszuschließen und bedarf gegebenenfalls der Kontrolle. (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise).
Der Interaktionsmechanismus ist bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Es liegen keine systematischen Daten zur Anwendung von Phlogenzym® mono in der Schwangerschaft vor. Es gibt nur wenige Tierstudien in Bezug auf die Reproduktion (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Phlogenzym® mono nicht empfohlen. Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sollte wegen möglicher Frühschwangerschaft abgewogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Bromelain oder seiner Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Phlogenzym® mono sollte deshalb von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen einige Untersuchungen zu Phlogenzym® mono zur Beeinflussung der Fertilität vor: Bei Tieren konnte keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch die Einnahme von Phlogenzym® mono beobachtet werden.
Phlogenzym® mono hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig kann es zu Diarrhoe, gastrointestinalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
Gelegentlich kann eine harmlose Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch auftreten.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig kommt es zu allergischen Reaktionen wie Pruritus, Erythem, Rötung oder auch Schwellungen im Gesicht oder im Rachen.
Bei deutlichen allergischen Reaktionen (z. B. auffällige Schwellung im Gesicht oder im Rachen [z. B. Quincke-Ödem]) sollte Phlogenzym® mono unverzüglich abgesetzt und möglicherweise ärztliche Maßnahmen eingeleitet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Phlogenzym® 800 F
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel-und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP02
In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen.
Bromelain kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blutungszeit verlängern, sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.
Die Pharmakokinetik von Bromelain ist an Tieren und gesunden Menschen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Menschen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Konzentrationen im pmolaren Bereich auftreten. Bromelain wird im Plasma an α 2-Makroglobulin gebunden und rasch über die Leber eliminiert. Für die Protease liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.
Bromelain ist bei Einnahme in magensaftresistenten Tabletten bioverfügbar.
Pharmazeutische Angaben - Phlogenzym® 800 F
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.),gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maltodextrin, Methacrylsäure-Methylmethacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumlaurylsulfat, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Vanillin.
PVC / PE / PVDC / Alu-Blister / Faltschachtel
Originalpackungen mit 20, 40, und 100 magensaftresistenten Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht