PRICK TEST RISPENGRAS LETI

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intraepidermalen Anwendung. Es dient dem Nachweis oder Ausschluss IgE- vermittelter Sensibilisierungen. Zur Sicherung der Diagnose einer allergischen Erkrankung sind neben der Pricktestung eine ge-zielte allergologische Anamnese sowie eventuell weitere diagnostische Maßnahmen erforderlich.

1. Dosierung

   Ein Tropfen der zu prüfenden Testlösung.

   Kinder und Jugendliche

   PRICK TEST LETI soll in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.

   Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten vollendeten Lebensjahr möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht vor dem

   4. Lebensjahr durchgeführt werden.

2. Art der Anwendung

   Zur Vorbereitung des Tests wird empfohlen, die Volarseite des Unterarms zuvor mit Alkohol zu reinigen. Danach sollte etwa 2 Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat. Es können mehrere Aller-genextrakte gleichzeitig getestet werden.

   Vor Entnahme der Lösung die Flasche leicht schütteln.

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   Mit der Tropfpipette wird jeweils ein Tropfen der zu prüfenden Testlösungen im Ab-stand von ca. 4 cm auf die Haut aufgebracht.

   Mit einer Prick-Lanzette wird durch den Tropfen hindurch die Haut oberflächlich senk-recht oder beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel durchstochen und leicht an-gehoben. Die Dermis sollte dabei nicht durchdrungen werden.

   Es sollte nicht zum Austritt von Blut kommen. Bei jeder Testreihe wird die Hautreagi-bilität des Patienten durch Anwendung einer Histaminlösung (10 mg/ml, Positivkon-trolle) und einer physiologischen Kochsalzlösung (Negativkontrolle) überprüft.

   Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden.

   Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealer-weise sollte der Prick Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.

   Die überstehende Testflüssigkeit sollte nach ca. 5–10 Minuten abgetupft werden. Bei überschießendem Reaktionsverlauf muss dies sofort geschehen.

   Das Testergebnis wird nach 15–20 Minuten abgelesen. Der Reaktionsverlauf muss beobachtet werden.

   Als positive Testreaktion gilt beim Pricktest eine blassgelbliche Quaddel mit einem mittleren Durchmesser von ≥ 3 mm und einem umgebenden Erythem.

   Weitere Graduierungen ergeben sich aus folgendem Schema:

   Beurteilunga	Prick (mm ∅)
   Ø	0
   (+)	< 3
   +	≥ 3 bis < 4
   ++	≥ 4 bis < 5
   +++	≥ 5 bis < 6
   ++++	≥ 6

   aBeurteilung des Ergebnisses: Ø, negativ; (+), fraglich positive Reaktion; +, ++, +++,

   ++++, ein- bis vierfach positive Reaktion.

• krankhafte Veränderungen der Haut im Bereich des Testareals

• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile

• deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand

• instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale

• PRICK TEST LETI sollte nur von ausgebildetem Personal in Arztpraxen oder in Kliniken durchgeführt werden.

• Von einem erhöhten Risiko des Auftretens anaphylaktischer Reaktionen ist aus-zugehen, insbesondere bei sehr schweren anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese bzw. bei Allergenkontakt kurz vor dem Test.

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• Der Patient sollte nach der Durchführung des Tests mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben. Selbst nach Stunden können noch Nebenwirkungen auftre-ten. Der Patient ist darüber zu informieren, in solchen Fällen sofort mit dem be-handelnden Arzt Kontakt aufzunehmen.

• Eine Pricktestung unter der Behandlung mit Betablockern darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung ab-hängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtum-stände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

• Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung in der Schwangerschaft siehe Ab-schnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide in hö-herer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen, können das Testergebnis verfälschen.

Gegebenenfalls ist für bestimmte Medikamente vor der Pricktestung eine Mindestab-setzdauer einzuhalten. Deshalb sollten genauere Angaben zu diesen Medikamenten vor der Anwendung von PRICK TEST LETI beim jeweiligen Hersteller erfragt werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Eine Pricktestung in der Schwangerschaft darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemi-sche anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahr-scheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine Erkenntnisse zur Fertilität und zur Anwendung in der Stillzeit vor.

Die Befunderhebung mittels Pricktest hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen.

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Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergi-schen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten nach Aller-genapplikation auftreten und sehr selten vorkommen:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: milde Allgemeinreaktion atopisches Ekzem

bzw. als gesteigerte Allgemeinreaktion: Quincke-Ödem, generalisierte Urtikaria,

anaphylaktischer Schock Sekunden bis Minuten nach der Allergenappli-kation. Typische Symptome sind: Hitzegefühl sowie Brennen und Juck-reiz im Rachen und besonders in den Handtellern und Fußsohlen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: milde Allgemeinreaktion: Augenjucken, Niesreiz, Husten bzw. als gesteigerte Allgemeinreaktion: Giemen, Atemnot

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: überschießende Lokalreaktionen am Applikationsort (Quaddelgröße über 2-3 cm)

Bei der Durchführung von Pricktests sollte immer eine entsprechend ausgestattete Schockapotheke bereitstehen.

Therapie der Nebenwirkungen entsprechend der Leitlinien

• zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96-112 sowie

• zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

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biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225

Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzei-gen.

Bei korrekt durchgeführter Anwendung ist eine Überdosierung nicht möglich. Bei nicht korrekter Anwendung (z. B. intrakutane Anwendung) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8 „Therapie von Nebenwirkungen“).