Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Laktose: Nein
Emerade wird angewendet zur Notfallbe- handlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse und andere Allergene sowie bei anstrengungsbedingter oder idiopathischer Anaphylaxie.
Dosierung
Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5 – 10 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern: Emerade 500 Mi- krogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
Dezember 2021
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gege- ben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebens- bedrohliche Situation handelt und die An- wendung unter medizinischer Aufsicht er- folgt.
Kinder mit einem Körpergewicht zwi- schen 15 kg und 30 kg
Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.
Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.
Jugendliche Patienten mit einem Kör- pergewicht über 30 kg
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosierung für Personen mit weniger als 60 kg Körpergewicht beträgt 300 Mikrogramm. Die empfohlene Dosierung für Personen mit mehr als 60 kg Körperge- wicht beträgt 300 bis 500 Mikrogramm und ist abhängig von einer klinischen Beurteilung.
Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Ana- phylaxie gegeben werden.
Art der Anwendung
Emerade ist zur intramuskulären Verabrei- chung von Epinephrin bestimmt.
Zum einmaligen Gebrauch.
Emerade sollte frühzeitig bei den ersten Anzeichen einer Anaphylaxie verabreicht werden. Ein schlechtes Ansprechen einer Anaphylaxie ist mit einer späten Anwen- dung von Epinephrin verbunden.
Emerade muss in die Außenseite des Ober- schenkels injiziert werden.
Eine Massage um den Bereich der Applika- tionsstelle verbessert die Aufnahme des Epinephrins.
Es kann durch die Kleidung hindurch injiziert werden.
Der Patient/die Betreuungsperson muss da- rauf hingewiesen werden, dass nach jeder Anwendung von Emerade:
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sofort der medizinische Notruf gewählt werden muss und unter Nennung des Begriffes „Anaphylaxie“ um einen Kran- kenwagen gebeten werden soll, auch wenn die Symptome sich zu bessern scheinen (siehe Abschnitt 4.4).
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Patienten, die bei Bewusstsein sind, sol- len sich vorzugsweise flach hinlegen und die Füße hoch lagern. Bei erschwerter Atmung sollen Sie sich jedoch aufrecht hinsetzen. Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.
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Wenn möglich, soll eine weitere Person bei dem Patienten bleiben, bis medizini- sche Hilfe eintrifft.
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Wenn sich der Patient nach der ersten Injektion immer noch unwohl fühlt, muss 5 – 15 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
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Es wird empfohlen, den Patienten zwei Emerade Pens zu verschreiben, die sie stets bei sich tragen müssen.
Ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Emerade in einem allergiebedingten Notfall.
Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch ab.
Emerade darf nur in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden.
Die Injektion wird sofort ausgelöst, wenn der Fertigpen fest gegen die Haut gepresst wird. Patienten sollten darauf hingewiesen wer- den, Emerade aufgrund des Risikos einer versehentlichen intravenösen Injektion nicht in den großen Gesäßmuskel zu injizieren.
Emerade sollte in Notfallsituationen als le- benserhaltende Behandlung angewendet werden.
Der Patient muss nach der ersten Anwen- dung von Emerade unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, um weiterbehandelt zu wer- den.
Alle Patienten, die Emerade verschrieben bekommen, müssen eine detaillierte An- weisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patien- ten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Emerade aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Der Patient/die Betreuungsperson muss über die Möglichkeit einer zweiphasigen Anaphy- laxie aufgeklärt werden, die durch eine an- fängliche Erleichterung, gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stun- den später, gekennzeichnet ist. Das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion kann bei Patienten mit asthmatischer Vor- erkrankung erhöht sein.
Bei Patienten mit Herzerkrankungen ein- schließlich Angina pectoris, Herzrhythmus- störungen, Cor pulmonale, obstruktiver Kardiomyopathie und Arteriosklerose ist Vorsicht geboten. Es besteht ebenfalls ein Risiko von Nebenwirkungen nach einer Epinephrin-Gabe bei Patienten mit Hyper- thyreose, Hypertonie, Phäochromozytom, Glaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom, Hyperkalzämie, Hypokali- ämie, Diabetes mellitus, sowie bei älteren Patienten und Schwangeren.
Bei Patienten mit ausgeprägtem subkuta- nem Fettgewebe besteht bei der Injektion ins Unterhautfettgewebe das Risiko einer verlangsamten Epinephrin-Absorption (sie- he Abschnitt 5.2.) und somit einer unzurei- chenden Wirksamkeit. Dies kann eine zwei- te Emerade Injektion notwendig machen (siehe Abschnitt 4.2).
Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer peripheren Ischämie führen, die eine Behandlung erfordert.
Der Patient muss auf verwandte Allergene hingewiesen werden und soweit möglich eingehend untersucht werden, um seine spezifischen Allergene zu bestimmen.
Emerade enthält Natriummetabisulfit Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Broncho- spasmen bei empfindlichen Patienten, ins- besondere mit einer Asthmaanamnese, hervorrufen. Alle diese Patienten müssen sorgfältig instruiert werden, in welchen Si- tuationen Emerade angewendet werden muss.
Emerade enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Epinephrin verstärken:
Trizyklische Antidepressiva, Monoamino- oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Cat- echol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibi- toren. Epinephrin muss bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die haloge- nierte Kohlenwasserstoffe und verwandte Arzneimittel und Wirkstoffe erhalten, die proarrhythmisch wirken wie z. B. Digitalis, Chinidin und halogenierte Anästhetika.
Die Gabe von schnellwirksamen Vasodila- tatoren oder Alpha-Rezeptorenblockern können der Wirkung von Epinephrin auf den Blutdruck entgegensteuern. Betablo- cker können die stimulierende Wirkung von Epinephrin hemmen.
Die hyperglykämische Wirkung von Epine- phrin kann dazu führen, dass Diabetiker, die Epinephrin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.
Es liegen keine hinreichenden oder gut kon- trollierten Studien über die Anwendung von Epinephrin bei schwangeren Frauen vor. Epinephrin sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der poten- zielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Aufgrund der schlechten oralen Bioverfüg- barkeit und kurzen Halbwertszeit ist es un- wahrscheinlich, dass das in der Muttermilch vorhandene Epinephrin Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose |
| Psychiatrische Erkrankungen | Nicht bekannt | Angst, Halluzinationen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Synkope |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Tachykardie, Arrhythmie, Herz- klopfen,Angina pectoris, Stress-Kardio- myopathie |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Hypertonie, Vasokonstriktion, periphere Ischämie |
| Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und des Mediastinums | Nicht bekannt | Bronchospasmus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | Übelkeit, Erbrechen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Hyperhidrose, Asthenie |
Emerade hat keinen oder einen zu vernach- lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch-
tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem wird den Patienten empfohlen, nach der Anwendung von Epine- phrin kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie durch die anaphylaktische Reaktion beeinträchtigt sind.
Nebenwirkungen von Epinephrin sind im Allgemeinen durch die Alpha- und Beta- Rezeptoraktivität von Epinephrin bedingt. Die nachfolgende Tabelle basiert auf Erfah- rungen mit der Anwendung von Epinephrin.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100,
< 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar).
Siehe unten stehende Tabelle
Emerade enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen zu schweren Überemp- findlichkeitsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Überdosierung oder versehentliche in- travaskuläre Injektion von Epinephrin kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg füh- ren, der Hirnblutungen verursachen kann. Durch periphere Gefäßverengung bei gleich- zeitiger kardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann. Ein akutes Lungen- ödem mit erschwerter Atmung kann durch die Gabe eines schnell wirksamen Alpha- Rezeptorblockers behandelt werden.
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen können mit einem Betablocker behandelt werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardio- stimulanzien exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel – Epinephrin,
ATC-Code: C01CA24.
Epinephrin ist ein natürlich vorkommendes Sympathomimetikum aus dem Nebennie- renmark. Es stimuliert sowohl Alpha- als auch Betarezeptoren. Es ist das Arzneimittel der Wahl zur Notfallbehandlung schwerer allergi- scher Reaktionen oder idiopathischer bzw. durch Belastung ausgelöster Anaphylaxien.
Epinephrin hat über die Stimulation der Al- pha-Rezeptoren eine stark gefäßverengende Wirkung. Dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhten Gefäßpermeabilität, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit und anschließender Hypotonie führen kann – den wichtigsten pharmakotoxikologischen Merk- malen eines anaphylaktischen Schocks – entgegen.
Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Epinephrin eine starke bronchodilatatorische Wirkung aus, welche Keuchen und Atembeschwerden lindert.
Epinephrin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödem, die in Verbindung mit Ana- phylaxie auftreten.
Epinephrin wird in der Leber und anderem Gewebe durch die Enzyme COMT und MAO metabolisiert. Inaktive Metaboliten wer- den über den Urin ausgeschieden.
Die Plasma-Halbwertszeit von Epinephrin beträgt etwa 2 – 3 Minuten. Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion kann jedoch die lokale Vasokonstriktion die Resorption verzögern, so dass die Wirkungen länger anhalten können, als nach der Halbwerts- zeit anzunehmen wäre. Eine Massage um den Bereich der Applikationsstelle wird nach der Injektion empfohlen, um die Absorption des Epinephrins zu verbessern.
In einer vergleichenden PK/PD Studie an gesunden Probanden mit Emerade 300 Mi- krogramm und anderen vermarkteten Epi- nephrin Autoinjektoren der gleichen Stärke, aber mit einer kürzeren Nadel und einer höheren Auslösekraft, hat sich ein Einfluss der Auslösekraft auf die Plasma-Konzen- tration des Epinephrins gezeigt. Ungeach- tet hoher Schwankungen in der Epinephrin- Plasma-Konzentration haben Pens mit kürzeren Nadeln einen Trend zur höheren Bioverfügbarkeit in den ersten kritischen 30 Minuten nach Injektion im Vergleich zu Emerade gezeigt. Trotz einer längeren Na- del scheint es zu niedrigeren Epinephrin- Plasma-Konzentrationen bei Emerade im Vergleich zu Injektoren mit kürzeren Nadeln aber höherer Auslösekraft zu kommen.
Der Grund des Effekts ist nicht hinreichend geklärt, dennoch unterstreichen die Ergeb- nisse die Notwendigkeit des ständigen Mit- führens zweier Emerade Pens.
Eine vergleichende Untersuchung an ge- sunden Probanden mit unterschiedlichen Haut-Muskel-Abständen wurde mit Emerade Pens durchgeführt. In der ersten Kohorte (Haut-Muskel-Abstand ≥ 10, < 15 mm) traten zwei Spitzen hinsichtlich der Epi- nephrin Konzentration auf. Die erste frühe Spitze trat während der ersten 5 Minuten nach Injektion auf, eine weitere Spitze wur- de nach 40 – 60 Minuten beobachtet. Die Konzentrationen während der ersten Spitze waren im Allgemeinen niedriger als wäh- rend der zweiten Spitze.
Eine vergleichbare erste Spitze bei der Epi- nephrin Konzentration konnte in den Kohor- ten 2 (Haut-Muskel-Abstand ≥ 15 , ≤ 20 mm)
und 3 (Haut-Muskel-Abstand > 20 mm) nach der Injektion von Emerade 300 Mikro- gramm oder 500 Mikrogramm beobachtet werden, jedoch war diese Spitze weniger ausgeprägt als in der ersten Kohorte.
Nach der Injektion von Emerade 500 Mi- krogramm stiegen die Epinephrin Konzen- trationen in Kohorte 2 nach 8 Minuten rasch auf ein Plateau an. Die Konzentratio- nen blieben bis zu etwa 30 Minuten bei diesem Wert und fielen dann über den ver- bleibenden Beobachtungszeitraum ab.
Aufgrund der beobachteten hohen Schwan- kungen der Epinephrin-Plasma-Konzentra- tionen bei den durchgeführten PK/PD Studi- en sind verlässliche Aussagen nicht möglich.
Die Epinephrin Bioverfügbarkeit bei gesun- den Probanden mit gut durchblutetem sub- kutanem Gewebe kann nicht in jedem Fall übertragen werden auf Patienten während eines anaphylaktischen Schocks, bei de- nen die periphere Zirkulation zum Erliegen kommen kann. Diese Beobachtungen un- terstreichen die Wichtigkeit einer frühen Verabreichung von Epinephrin bei den ers- ten Anzeichen einer Anaphylaxie, so lange die oberflächlichen Gewebe noch hinrei- chend durchblutet sind, um die systemi- sche Epinephrin Aufnahme zu maximieren.