Differin® 0,1 % Creme

Zur äußerlichen Anwendung bei Akne vulgaris im Gesichtsbereich, wenn Komedonen überwiegen und Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Dosierung

Die Creme wird einmal täglich nach der Reinigung der Haut, am besten vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.

Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich während der weiteren Behandlung fort. Ausreichende klinische Erfahrungen liegen bis zu 12 Wochen Behandlungsdauer vor.

Die Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Krankheitsbild festgelegt werden.

Bei Patienten, bei denen eine Therapie kurzfristig unterbrochen bzw. die Anwendungshäufigkeit verringert wurde, sollte dann mit der Therapie wieder begonnen bzw. die Applikationsfrequenz wieder erhöht werden, wenn die Gründe für die vorhergenannten Maßnahmen entfallen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist bisher noch nicht untersucht worden.

Art der Anwendung

Differin ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Vor dem Auftragen von Differin die Haut reinigen und gründlich abtrocknen. Die Creme mit dem Finger dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

− Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

− Frauen, die eine Schwangerschaft planen

− Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

− Rissige, abgeschürfte Haut, bei akuter Dermatitis und bei Ekzemen

− Schwere Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundäre Akneformen, wie z. B. Chlorakne, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht wurden

Differin sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln, Schleimhäuten oder offenen Wunden in Kontakt gebracht werden. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Differin sollten diese mit lauwarmem Wasser gespült werden. Differin sollte weder auf geschädigte Haut (z. B. Schnitte und Abschürfungen) noch auf einen Sonnenbrand oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.

Umfangreiche Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Adapalen weder über phototoxische noch photoallergische Eigenschaften verfügt. Adapalen ist praktisch stabil gegenüber Sauerstoff und Luft und chemisch nicht reaktiv. Erfahrungen mit Adapalen nach längerem Sonnenbad oder Bestrahlung mit UV-Licht liegen jedoch nicht vor; daher sollte Sonnenbaden und UV-Bestrahlung während der Anwendung von Differin unterbleiben.

Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile hindeuten, oder bei schweren Irritationen sollte die Anwendung von Differin abgebrochen werden. Sollte der Grad der lokalen Irritation dies rechtfertigen, sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel seltener anzuwenden, die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu unterbrechen oder die Anwendung von Differin vollständig zu beenden.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Da Differin lokale Reizungen hervorrufen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von abrasiven Reinigern, stark austrocknenden Substanzen oder reizend wirkenden Produkten eine Verstärkung der Hautreizung möglich.

Die kombinierte Anwendung von Differin und Benzoylperoxid-Gel (10 %), Clindamycin- bzw. Erythromycin-Lösung (1 % bzw. 4 %) wurde in klinisch-experimentellen Studien überprüft. Bezüglich des kumulativen Reizindexes wurden diese drei Kombinationen als nicht irritierend klassifiziert.

Die systemische Resorption von Adapalen nach Anwendung auf der Haut ist gering. Daher ist eine Wechselwirkung mit systemisch wirkenden Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Differin ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Adapalen bei Schwangeren vor. Die wenigen verfügbaren Daten weisen jedoch nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus in der Frühschwangerschaft hin.

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Adapalen in die Muttermilch übergeht. Es wird aber angenommen, dass Adapalen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Adapalen vernachlässigbar ist.

Differin kann während der Stillzeit angewendet werden. Um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, sollte Differin nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Daten aus der Überwachung des Arzneimittels im Anschluss an das Inverkehrbringen

** In den meisten Fällen handelte es sich bei „verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle“ um oberflächliche verbrennungsähnliche Reaktionen; es wurden jedoch auch Fälle mit verbrennungsähnlichen Reaktionen zweiten Grades beschrieben.

Bei mittelstarken lokalen Nebenwirkungen kann die Anwendungshäufigkeit von Differin 2 Wochen lang auf jeden zweiten Tag reduziert werden. Gegebenenfalls sollte Differin bis zum Abklingen der Symptome auch vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Differin ist nur für die äußerliche Anwendung bestimmt. Eine mehrmals tägliche Anwendung verbessert den therapeutischen Erfolg nicht, dagegen können eine ausgeprägte Rötung und Schuppung der Haut auftreten. Die Symptome sind reversibel.

Die akute orale Toxizität von Differin 0,1% Creme bei Mäusen ist größer als 10 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 10 mg/kg Adapalen). Auch wenn versehentlich nur eine kleine Menge des Arzneimittels verschluckt wurde, sollte dennoch eine geeignete Methode zur Magenentleerung vorgenommen werden.