Ichthraletten® 200 mg magensaftresistente Tabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ichthraletten® 200 mg
Dosierung
| 1. und 2. Behandlungswoche: | 3 x täglich jeweils 2 magensaftresistente Tabletten (= 6 magensaftresistente Tabletten täglich) |
| ab 3. Behandlungswoche: | 3 x täglich jeweils 1 magensaftresistente Tablette (= 3 magensaftresistente Tabletten täglich) |
Art der Anwendung
Ichthraletten sollte vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte nicht länger als 6 Wochen dauern.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ichthraletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 magensaftresistente Tablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ichthraletten bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung (siehe 5.3) vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Ichthraletten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist eine Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, so ist die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zu wählen und eine langfristige Anwendung zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff der Ichthraletten in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen beim gestillten Kind führt. Ichthraletten soll daher nicht in der Stillzeit angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
Ichthraletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen kommen, wie z. B. leichten Be-schwerden im Magen-Darm-Trakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten kann es zum Auftreten von Hautrötungen, Hauttrockenheit und allergischen Hautreaktionen kommen.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ichthraletten® 200 mg
Sulfoniertes Schieferöl, dunkel wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimyzetisch. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie die Hemmung der Leukozyten-migration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren konnte nachgewiesen werden. Die MHK-Werte betrugen im grampositiven Bereich 0,039 - 0,313 %, im gramnegativen Bereich > 5 %, für Candida albicans-Stämme 16,8 %, Hyphomyceten 12,9 % und Dermatophyten 0,2 %.
Bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Miniaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgeragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von 35S-sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten die Blutspiegelkurven nach einmaliger Applikation ein Absorptionsmaximum aus dem Gastrointestinaltrakt bereits nach 1 bis 2 h. Bei mehrfacher Applikation stieg die Konzentration an Sulfonatschwefel im Blut von Applikation zu Applikation deutlich an. Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit Urin und Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Ichthraletten® 200 mg
Weißer Ton,
Lactose-Monohydrat, Copovidon,
Glycerol 85 %, Stearinsäure (Ph.Eur),
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,
arabisches Gummi, Macrogol 6000, Saccharose,
Eisenoxide und -hydroxide (E172), Montanglycolwachs,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Durchdrückpackung (PVC/Aluminiumblister) mit 84 und 168 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.