Hepa-Vibolex®, Brausepulver
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hepa-Vibolex®,
Soweit nicht anders verordnet, werden 2mal täglich 1 bis 2 Beutel Hepa-Vibolex®, entspre-chend bis zu 20 g Ornithinas-partat/Tag eingenommen.
Es wird empfohlen, das Arznei-mittel in einem Glas Wasser ge-löst 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Hinweis: Hepa-Vibolex® enthält 700 mg Sorbitol pro Beutel. Bei Beachtung der Dosierungsan-leitung werden max. bis zu 2,8 g Sorbitol pro Tag zugeführt (entsprechend 0,24 BE).
Überempfindlichkeit gegen Or-nithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Niereninsuffizienz, die sich in Serumkreatininwerten > 3 mg/dl ausdrückt
Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (na-triumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen, he-reditären Fructose-Intoleranz sollten Hepa-Vibolex® nicht einnehmen.
Sorbitol kann eine leicht laxie-rende Wirkung haben.
Wechselwirkungen mit ande-ren Arzneimitteln und sons-tige Wechselwirkungen
Es sind keine medikamentösen und sonstigen Wechselwirkun-gen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
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Schwangerschaft
Für Hepa-Vibolex® liegen keine klinischen Daten über expo-nierte Schwangere vor. Es lie-gen nur unzureichende tierex-perimentelle Studien zur Re-produktionstoxizität von Or-nithinaspartat vor. Die Anwen-dung von Hepa-Vibolex® sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfol-gen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Orni-thinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Vibolex® sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfälti-ger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähig-keit zum Führen von Kraftfahr-zeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
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Bei oraler Gabe und Einhaltung der empfohlenen Dosierungen sind keine Nebenwirkungen von Ornithinaspartat zu erwarten.
Aufgrund des Gehaltes an Sor-bitol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Magenbe-schwerden (Magenverstim-mung) und Durchfall auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Hepa-Vibolex®,
Pharmakotherapeutische Grup-pe: Lebertherapeutikum
ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf 2 Schlüssel-wege der Ammoniak-Entgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carba-moyltransferase und Carba-moylphosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoff-synthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokali-siert. Insbesondere unter patho-logischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxy-late und auch Stoffwechselpro-dukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bin-dung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt. Gluta-min dient sowohl physiologisch wie auch pathophysiologisch als Ammoniak-bindende Aminosäu-re, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für
Ammoniak darstellt, sondern ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert
(interzellulärer Gluta-minaustausch).
Unter physiologischen Bedin-gungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese. Tierexperi-mentelle Untersuchungen wei-sen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mecha-nismus des Ammoniak-senken-den Effektes hin. In einzelnen Studien zeigte sich eine Ver-besserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromati-schen Aminosäuren.
Ornithinaspartat wird rasch re-sorbiert und sofort in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertzeit von 0,3 bis 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unme-tabolisiert im Urin.
Präklinische Daten zur Si-cherheit
Bei bestimmungsgemäßer An-wendung lassen die präklini-schen Daten auf der Grundlage von Studien zur Sicherheits-pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Mutagenität keine beson-deren Gefahren für den Men-schen erkennen.
Studien zum kanzerogenen Po-tential wurden nicht durchge-führt.
Ornithinaspartat ist nur unzurei-chend auf reproduktionstoxiko-logische Eigenschaften unter-sucht.
Pharmazeutische Angaben - Hepa-Vibolex®,
Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Saccharin-Nat-rium, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Johannisbeer-Aroma.
Keine besonderen Anforderun-gen an die Lagerung.
Art und Inhalt des Behältnis-ses
Originalpackungen mit 10 Beuteln
20 Beuteln
30 Beuteln
50 Beuteln
100 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach dem Auflösen des Pul-vers schäumt die Lösung zu-nächst auf und ist in klarem Zu-stand gebrauchsfertig.