Neurobion® N forte, überzogene Tabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Neurobion®
Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich eine überzogene Tablette Neurobion® N forte ein.
Bei manifestem nachgewiesenen Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Neurobion® N forte darf wegen des hohen Wirkstoffgehalts von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Art der Anwendung
Neurobion® N forte überzogene Tabletten werden unzerkaut, am besten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und Neurobion® N forte ggf. abzusetzen. Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien hervorrufen. Die regelmäßige Kontrolle durch den behandelnden Arzt bei Tagesdosen ab 50 mg über sechs Monate wird empfohlen. Patienten sollten angewiesen werden die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen beim Auftreten neuer Symptome (Besonderes nach der langfristigen Einnahme von Arzneimittel).
Patienten mit der sehr seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Neurobion® N forte nicht einnehmen.
Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin.
Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuß sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut werden.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
Schwangerschaft
Ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Studien mit Vitamin B1 ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Unter Vitamin B6 Mangel wurde Reproduktionstoxizität und andererseits nach Gabe hoher Dosen Neurotoxizität beobachtet (s.
Abschnitt 5.3).
Während der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche gesamt Vitamin B1-Zufuhr 1,2 mg/Tag (2. Trimester) bzw. 1.3 mg/Tag (3. Trimester) und für Vitamin B6 1,9 mg/Tag. Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über. Eine Anwendung von Neurobion® N forte während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Stillzeit
Vitamin B1 und B6 werden in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr von Vitamin B1 1.4 mg/Tag und Vitamin B6 2 mg/Tag.
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Eine Anwendung von Neurobion® N forte während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Fertilität
Ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien zeigten unter Vitamin B1 Mangel und nach Einnahme hoher, über einen längeren Zeitraum verabreichten Vitamin B6 Dosen einen negativen Einfluss auf die Fertilität (s. Abschnitt 5.3).
Neurobion® N forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
(Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria) nach oraler Thiamin-Gabe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Nicht bekannt: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalbeschwerden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Neurotoxische Wirkungen, wie z.B. periphere
sensorische Neuropathien bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (für weitere Informationen s. Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate über 1g
pro Tag) können neurotoxische Wirkungen auftreten. Diese Menge entspricht 10 Tabletten pro Tag. Die langfristige Einnahme (mehr als 6 – 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann periphere sensorische Neuropathien hervorrufen (s. Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-men für die Anwendung) .
Symptome einer Überdosierung
Vitamin B1
Bei der vorliegenden oralen Anwendung ist infolge der großen therapeutischen Breite bisher keine Überdosierung bekannt geworden.
Vitamin B6
Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen. Aber auch Dosen von 50 mg Vitamin B6 pro Tag können über längere Zeit (Monate bis Jahre) neurotoxisch im Sinne einer Neuropathie wirken. Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B6 über 2 Monate hinaus, in Dosen über 1g pro Tag, können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten. Bei
Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B6 täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome beobachtet worden: Neuropathien mit Ataxie, Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsionen mit Änderungen des EEG, hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis.
Sensorische Neuropathie und andere sensorische Neuropathie-Syndrome, die durch langfristige Verabreichung hoher Pyridoxin-Dosen verursacht werden können, bessern sich sukzessiv nach Absetzen der Vitamin-Gabe.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels und anderer Maßnahmen, wie klinisch angezeigt.
Wenn akut Dosen von Vitamin B6 über 150 mg/kg Körpergewicht ein-genommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Neurobion®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Neurotrope Vitamine: Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6, ATC-Code: A11DB
Neurobion® N forte enthält die Vitamine B1 und B6, die als Coenzyme wirken und damit für den Stoffwechsel essentielle Substanzen darstellen. Ihre Bedeutung im Stoffwechsel peripherer und zentraler Nervenzellen sowie deren Begleitzellen ist im Zusammenhang mit der Erhaltung der strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Nervensystems zu sehen.
Thiamin (Vitamin B1)
Vitamin B1 ist ein essentieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biologisch wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt. TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Thiaminpyro-phosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäure-zyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechsel-wirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus tierexperi-mentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.
Pyridoxin (Vitamin B6)
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5’-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z.B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen
und katabolen Stoffwechselvorgängen (z.B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, gamma-Aminobuttersäure, alpha-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die alpha-Amino-beta-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Thiamin (Vitamin B1)
Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus angenommen, und zwar eine aktive Resorption bei Konzentrationen bis zu 2 µmol und eine passive Diffusion bei Konzentrationen über 2 µmol. Nach Untersuchungen mit markiertem Thiamin ist die Resorption in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Im Magen bzw. in distalen Dünndarmabschnitten erfolgt fast keine Resorption. Das durch die Dickdarmflora gebildete Thiamin wird nicht resorbiert. Die Resorption von Thiamin erfolgt nach Phosphorylierung in den Epithelzellen, für die Darmwandpassage wird ein Carrier-Mechanismus angenommen. Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. In der Leber wird das Thiamin mittels Thiaminkinase zu Thiaminpyrophosphat (TPP) und Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert.
Thiamin wird mit einer Halbwertzeit von 1,0 Std. für die Betaphase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind: Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher noch nicht identifizierter Metaboliten (renale Ausscheidung). Je höher die Thiaminzufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4 bis 6 Std. renal eliminiert.
Pyridoxin (Vitamin B6)
Vitamin B6 (Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin) wird hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und in Organe und Gewebe transportiert. Die Vitamine werden an Albumin gebunden, Pyridoxalphosphat ist zu etwa 80% an Proteine gebunden. Vitamin B6 geht in den Liquor zerebrospinalis über, erscheint in der Muttermilch und ist plazentagängig. Das Haupterscheinungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure, deren Menge von der aufgenommenen Vitamin-B6-Dosis abhängig ist.
Pharmazeutische Angaben - Neurobion®
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Sucrose, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Montanglycolwachs, Methylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Glycerol 85%, Povidon (K 25), Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, weißer Ton, Titandioxid (E 171).
Aluminiumfolie und PVC/PVDC Blister
Packungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.