Cetirizin Aristo® Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Cetirizin 1 mg/ml
Cetirizin Aristo Allergiesaft ist indiziert bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen:
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zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis;
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zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
Dosierung
Erwachsene
10 mg einmal täglich (10 ml Lösung zum Einnehmen [2 volle Applikationsspritzen]). Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das
Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
| Gruppe | estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) –geschätzte glomeruläreFiltrationsrate (ml/min) | Dosis und Einnahmehäufigkeit |
| Normale Nierenfunktion Leichte Nierenfunktionsstörung Mäßige NierenfunktionsstörungSchwere Nierenfunktionsstörung Nierenerkrankung im Endstadium | ≥ 9060–< 9030–< 6015– < 30 (nicht dialysepflichtig)< 15 (dialysepflichtig) | 10 mg einmal täglich 10 mg einmal täglich 5 mg einmal täglich5 mg einmal alle zwei Tage kontraindiziert |
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor Niereninsuffizienz).
Kinder und Jugendliche
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
2,5 mg zweimal täglich (2,5 ml Lösung zum Einnehmen zweimal täglich [eine halbe Applikationsspritze zweimal täglich]).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich (5 ml Lösung zum Einnehmen zweimal täglich [eine volle Applikationsspritze zweimal täglich]).
Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg einmal täglich (10 ml Lösung zum Einnehmen [2 volle Applikationsspritzen einmal täglich]).
Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
Art der Anwendung
Die Lösung kann unverdünnt genommen werden.
Die Packung dieses Arzneimittels enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die eine genaue und praktische Anpassung der Dosis ermöglicht.
Dauer der Anwendung
Die Einnahmedauer sollte nicht mehr als 30 Tage betragen. Nach Ablauf diese Zeit sollten die Patienten sich an ihren Arzt wenden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate;
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sowie einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 15 ml/min.
Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.
Es können Pruritus und Urtikaria auftreten, wenn die Behandlung mit Cetirizin beendet wird, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome heftig sein und einen Wiederbeginn der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten sich nach einem erneuten Therapiestart zurückbilden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung ist aufgrund der Menge einiger Hilfsstoffe in der Formulierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Sorbitol
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Cetirizin Aristo enthält Propylengylcol
Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
Schwangerschaft
Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Klinische Studien
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Übersicht
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
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Nebenwirkungen
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3 200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblind kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:
Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg Placebo (WHO-ART) (n = 3 260) (n = 3 061) Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit 1,63 % 0,95 % Erkrankungen des Nervensystems: SchwindelKopfschmerzen 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: AbdominalschmerzenMundtrockenheit Übelkeit 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychiatrische Erkrankungen: Schläfrigkeit 9,63 % 5,00 % Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:Pharyngitis 1,29 % 1,34 % Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Kinder und Jugendliche
Nebenwirkungen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:
Nebenwirkungen (WHO-ART) Cetirizin (n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Diarrhöe 1,0 % 0,6 % Psychiatrische Erkrankungen: Schläfrigkeit 1,8 % 1,4 % Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums: Rhinitis 1,4 % 1,1 % Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Müdigkeit 1,0 % 0,3 % Erfahrungen seit Markteinführung
Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Parästhesie Selten: Konvulsionen
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krise
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Vertigo
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhöe
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase,
γ-GT und Bilirubin) Nicht bekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag Selten: Urtikaria
Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem Nicht bekannt: akut generalisiertes pustulöses Exanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis Nicht bekannt: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Asthenie, Malaise (allgemeines Unwohlsein) Selten: Ödeme
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
Behandlung
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.
Pharmakologische Eigenschaften - Cetirizin 1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate, ATC-Code: R06AE07
Wirkmechanismus
Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
Pharmakodynamische Wirkungen
Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.
In einer sechswöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.
Kinder und Jugendliche
In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Resorption
Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunden erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist unimodal.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Biotransformation
Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-Pass-Effekt.
Elimination
Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40 %igen Reduzierung der Clearance.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Ältere Menschen: Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
Kinder und Jugendliche: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6–12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2–6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Pharmazeutische Angaben - Cetirizin 1 mg/ml
Glycerol
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) Propylenglycol
Saccharin-Natrium Kirscharoma o.w.A. Natriumacetat-Trihydrat
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Essigsäure 99%
Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel ist erhältlich in Typ III Braunglasflaschen mit 75 ml und einem kindergesicherten Verschluss.
Originalpackung mit: 75 ml Originalpackung mit: 150 ml (2 x 75 ml)
In der Packung des Arzneimittels befinden sich außerdem eine 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenadapter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.