Mykoderm® Miconazolcreme

• Interdigitalmykosen

• Mykosen der Haut und Hautfalten

• oberflächliche Kandidosen.

Die Creme wird 1 - 3 mal täglich auf die erkrankten Hautregionen aufgetragen und leicht mit den Fingern einmassiert.

Art der Anwendung:

Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies In-tervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Mykoderm^® Miconazolcreme ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.

Mykoderm^® Miconazolcreme Creme darf nicht in Kontakt mit den Augen kommen.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als sonstige Bestandteile enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Mykoderm^® Miconazolcreme und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.

Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Bei Patienten, welche die folgenden Arzneistoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Mykoderm^® Miconazolcreme sollte mit Vorsicht erfolgen, z.B.:

• orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).

• Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel).

Schwangerschaft:

Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Mykoderm^® Miconazolcreme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Mykoderm^® Miconazolcreme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Mykoderm^® Miconazolcreme zu vermeiden, sollte Mykoderm^® Miconazolcreme allerdings während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Mykoderm® Miconazolcreme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

• Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

  Sehr selten:

• Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Stechen, Brennen, Bläschen, Hautirritationen und -entzündung

• Depigmentierung

• Quincke-Ödem (Angioödem)

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:

  Sehr selten:

• Reaktionen an der Applikationsstelle einschließlich Irritationen und Wärmeempfinden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Topische Anwendung:

übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden.

Versehentliche Einnahme:

Mykoderm^® Miconazolcreme ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.