Vitagel® 1000 I.E./g Augengel
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vitagel® 1000 I
Zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel-bedingten atrophischen Zuständen der Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie und Xerophthalmie. Zur unterstützenden Behandlung bei trophischen Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem wässrigen Tränenfilm.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack einbringen und die Lider sanft schließen. In besonderen Fällen kann Retinol Dr. Mann auch stündlich angewendet werden.
Die Anwendung von Retinol Dr. Mann kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen. Im Allgemeinen wird Retinol Dr. Mann bis zum Abklingen der Symptome angewendet.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Butylhydroxyanisol/Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen der Anwendung der einzelnen Präparate einhalten und Retinol Dr. Mann stets als Letztes anwenden.
Hinweis: Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 30 Minuten nach dem Eintropfen von Retinol Dr. Mann wieder eingesetzt werden.
Schwangerschaft
Mit Retinol Dr. Mann sind keine speziellen Untersuchungen an Schwangeren durchgeführt worden.
Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Vitamin A in Retinol Dr. Mann, die bei der ophthalmologischen Indikation zur Anwendung kommen, ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich.
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw.
3.000 I.E.
Stillzeit
Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Bei der Aufnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.
Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| HäufigkeitSystem-organklasse | Nicht bekannt |
| Augenerkrankungen | Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen,z. B. Bindehautrötung, Schwellung |
Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinolpalmitat am Auge nicht zu erwarten.
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitagel® 1000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika - Retinol ATC-Code: S01XA02
Der Wirkungsmechanismus von Vitamin A und seine Angriffspunkte im Stoffwechsel sind noch nicht vollständig geklärt. Fest steht jedoch, dass es für eine normale Funktion von Epithelgewebe und Drüsensekretion notwendig ist. Bei lokaler Zufuhr über den Bindehautsack wird es speziell auf dem vorderen Augenabschnitt wirksam. Insbesondere die gefäßlose Hornhaut ist für einen Versorgungsmangel anfällig.
Hypovitaminose A kann zur Eintrübung, Vaskularisation, Verhornung und Einschmelzung der Hornhaut führen. Die auftretende Trockenheit des Auges (Xerose) wird durch eingeschränkte Tätigkeit der Tränendrüse und Verlust der schleimbildenden Becherzellen der Conjunctiva verursacht. Als Folge verlieren Schleimhäute ihre Geschmeidigkeit und beginnen
ebenfalls zu verhornen. Diese erhöhte mechanische Beanspruchung führt zu Reizung und Entzündung.
Vitamin A wird im Darm resorbiert und in der Leber gespeichert. Dieser Vorrat reicht etwa ein Jahr aus und wird allmählich nach Bedarf an das Blut abgegeben. Durch Leberschäden können Speicherungsfähigkeit oder Mobilisierungsvermögen beeinträchtigt sein. Es treten dann - auch unter ausreichender oraler Zufuhr - Mangelerscheinungen auf. Die entsprechenden Symptome zeigen sich bevorzugt an Organen mit hohem Vitamin-A-Bedarf, wie den Augen. Mangelerscheinungen sind aber auch möglich durch erhöhten Vitaminbedarf einzelner Gewebe, z. B. bei längerdauernden extremen Wachstums- und Regenerationsleistungen der Hornhaut nach Ulcus corneae. Bei diesen Fällen empfiehlt sich eine lokale Anwendung.
Die nicht vaskularisierte Cornea ist auf eine Versorgung durch den Tränenfilm angewiesen. Die in der Tränendrüse gespeicherten Retinylester werden zu Retinol hydrolisiert, welches in die Tränenflüssigkeit abgegeben wird und so zu den cornealen Zielzellen gelangt.
In der Cornea konnte ein zelluläres Bindungsprotein (CRBP = cellular retinol binding protein) nachgewiesen werden. Außerdem vermutet man im Zytosol von Corneaepithel, -stroma und - endothel spezifische Retinolrezeptoren. Im Kammerwasser konnte kein Retinol nachgewiesen werden.
Topisch appliziertes Retinol wird mit dem Tränenfilm auf Conjunctiva und Cornea verteilt und rasch resorbiert.
Eine Keratinisierung des Corneaepithels, wie sie symptomatisch bei unzureichender Vitamin-A-Versorgung durch die natürliche Tränenflüssigkeit auftritt, setzt die Permeabilität der Cornea herab.
Pharmazeutische Angaben - Vitagel® 1000 I
Cetrimid; Carbomer (Viskosität 13000-30000 mPa·s); mittelkettige Triglyceride; Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumedetat (Ph.Eur.); Erdnussöl; Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); α-Tocopherol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt im unversehrten Behältnis 18 Monate. Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
Bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht erforderlich.
Weiße Polyfolien Tube mit einer weißen Tubenkappe mit Stift aus HD-Polyethylen Retinol Dr. Mann ist als Packung mit 1 x 10 g und 3 x 10 g Augengel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.