TOPSYM-F Salbe, 0,05 %

Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankungen.

TOPSYM-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Dermatosen und trockenen Hautprozessen.

Dosierung

1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Wenn TOPSYM-F Salbe großflächig angewendet werden muss, dann sollte dennoch pro Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt werden, was etwa einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines Beines (18 %) entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an verschiedenen Tagen gewechselt werden.

Für die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

Die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen. Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Bei Kindern soll TOPSYM-F Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig (unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der Fläche von einem Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-Therapie erwogen werden.

Bei akut nässenden Dermatosen soll die Okklusivverbandstechnik erst nach Abklingen der exsudativen Phase eingesetzt werden.

Bei nachfolgend beschriebenen kleinen, jedoch hartnäckigen, chronisch-stationären Dermatosen kann die Okklusivverbandstechnik mit gutem Erfolg angewendet werden. Dazu werden folgende Maßnahmen empfohlen:

Insgesamt darf der Verband bis zu 2 Tagen auf derselben Hautstelle getragen werden, sollte danach jedoch täglich gewechselt werden. Nach Reinigung der behandelten Hautpartien werden diese untersucht, um mögliche Infektionen (z. B. beginnende Pyodermien oder miliare Follikulitis) rechtzeitig zu erfassen und einer geeigneten antimikrobiellen Therapie zuzuführen.

TOPSYM-F Salbe darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPSYM-F Salbe

• bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

• bei Vakzinationsreaktionen

• bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne oder Rosazea)

• bei Hautgeschwüren

• bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

• bei Kindern unter 1 Jahr

• am Auge (Gefahr eines Glaukoms)

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als 2 bis 3 Wochen) auftreten können.

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2 und 4.3.

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

Wenn eine länger dauernde Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist, sollte das Hautbild des Patienten regelmäßig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entschieden werden (Intervalltherapie).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Um einen möglichen schnellen Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte nach länger dauernden Corticoid-Behandlungen eine Anwendung nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die Dosis schrittweise verringert werden.

Bei generalisiertem Befall sollten Okklusivverbände nur örtlich begrenzt – nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig – und sukzessiv angewendet werden.

Äußerlich sollten Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht im Gesicht und Genitalbereich und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft

TOPSYM-F Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise

auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschließen.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen verstärken.