Otalgan® Ohrentropfen

Zur örtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang, d.h. bei äußeren Ohrenentzündungen sowie bei akuter Mittelohrentzündung. Die Anwendung darf nur bei unverletztem Trommelfell erfolgen.

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen: Anwendung am Ohr.

Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren: 5 Tropfen,

bei Kleinkindern und Schulkindern bis 14 Jahre: 2 bis 3 Tropfen. Als Tagesgabe ist die 3 bis 4 malige Verabreichung der Einzeldosis anzuraten.

Otalgan Ohrentropfen körperwarm (kurzes Erwärmen durch Umschließen mit der Hand. Nicht erhitzen!) bei seitlicher Ruhelage in den Gehörgang des betroffenen Ohres träufeln.

Durch kurzes, leichtes Andrücken der Flasche wird jeweils 1 Tropfen freigegeben. Bitte beachten Sie die bildliche Darstellung der Öffnungs- und Anwendungstechnik in der Gebrauchsinformation.

Die seitliche Lage wird anschließend etwa 15 Minuten lang beibehalten, damit die Ohrentropfen auf das Trommelfell einwirken können.

Anschließend wird das Ohr locker mit Watte verschlossen. Nach dem Ende der Behandlung ist kein Watteverschluss erforderlich.

Die Anwendung von Otalgan ist nur zur kurzfristigen symptomatischen Schmerzstillung vorgesehen. Sofern die Schmerzen unter der Behandlung nicht innerhalb von 2 Tagen abklingen, muss ein Arzt aufgesucht werden, da Ohrenschmerzen vielfältige Ursachen zugrunde liegen können. Gleiches gilt auch für eine Verstärkung der Beschwerden unter der Behandlung.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Unter Aufsicht des Arztes ist die Behandlungsdauer unbeschränkt.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z.B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazon- haltige Arzneimittel)

• Allergie gegen Phenylbutazon-haltige Arzneimittel,

• bestimmten Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie, angeborener Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel)

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otalgan,

• beschädigtem Trommelfell, Gehörgangsentzündung mit Hautverletzung

  Was ist bei Kindern zur berücksichtigen?

  Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 3 Jahren ausschließlich nach ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Otalgan Ohrentropfen nicht in die Augen oder die Nase gelangen lassen; Augen bzw. Nase sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei versehentlicher oraler Einnahme kann die Zunge und Mundhöhle örtlich betäubt werden, wodurch Schluckbeschwerden auftreten können. In diesem Fall ist die Mundhöhle sofort mit reichlich Wasser auszuspülen und der Arzt zu verständigen. Bei beschädigtem Trommelfell und/oder Verletzungen im Gehörgang können schmerzhafte Beschwerden auftreten, wenn Otalgan angewendet wird.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Sulfonamiden und Benzylpenicillin ist wegen der Gefahr einer Arzneiinkompatibilität abzusehen.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Otalgan an schwangeren Frauen vor und es fehlen Studien zur Reproduktionstoxizität der Wirkstoffkombination (siehe 5.3). Daher darf Otalgan in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Otalgan ist zwingend erforderlich. In diesem Fall sollte die Anwendung nur kurzfristig und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird nach der Anwendung dieses Arzneimittels der Gehörgang mit Watte verschlossen. Dadurch kann das

Hörvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflußt werden.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (> 1/10)

• Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Sehr selten:

Bei der Anwendung von Otalgan können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautveränderungen oder Nesselfieber auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei lokaler Anwendung am Ohr sind Überdosierungen oder Intoxikationen unwahrscheinlich.