Zur äußerlichen symptomatischen Behand- lung von Schmerzen:

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Trau- men, z. B. Sport- und Unfallverletzun- gen;

• der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleim- beutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln), bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;

• bei Epikondylitis;

• bei akuten Muskelschmerzen, z. B. im Rückenbereich.

  Zur äußerlichen Behandlung von Schmer- zen, Entzündungen und Schwellungen:

  bei Thrombophlebitis superficialis (Entzün- dung oberflächlicher Venen).

  Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren

  Zur Kurzzeitbehandlung.

  Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zer- rungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jah- ren:

Voltaren Emulgel wird 3- bis 4-mal täglich angewendet.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerz- haften Stelle ist eine kirsch- bis walnuss- große Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (11,6 – 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethana- min), erforderlich. Die maximale Tagesge- samtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin.

In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrundeliegenden Er- krankung eine Anwendung über 1 – 3 Wo- chen ausreichend. Für eine darüberhinaus- gehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor. Der behandelnde Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer. Es wird empfohlen, dass der Behandlungs- verlauf nach 2 Wochen überprüft wird.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlim- mern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung er- forderlich. Wegen des möglichen Neben- wirkungsprofils sollten ältere Menschen be- sonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- funktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Leber- funktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jah- ren):

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Jugendliche (ab 14 Jahren):

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht ein- nehmen!

Voltaren Emulgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck ein- gerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stellen. Das Pa- piertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor Anlegen eines Verbandes (siehe auch Abschnitt 4.4) sollte Voltaren Emulgel eini- ge Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Pa- tienten warten, bis das Gel auf der Haut ge- trocknet ist.

Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ci- tral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eu- genol, Farnesol, Geraniol oder Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• von Patienten mit bekannter Überemp- findlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nicht steroidale Antiphlogisitka (NSAIDs), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhi- nitis oder Angioödem äußern kann.

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ek- zemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kom- men. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Voltaren Emulgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwir- kungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-halti- ger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautberei- chen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinfor- mationen zu systemischen Formen von Diclofenac).

Voltaren Emulgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht- okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rö- tung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Ge- lenkbeschwerden oder bei heftigen Rücken- schmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/ oder mit neurologischen Ausfallerscheinun- gen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbun- den sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlim- mern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Na- senpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atem- wegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit ge- gen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Voltaren Emulgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-into- leranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke- Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Voltaren Emulgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit Voltaren Emulgel ein Hautauschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Während der Behandlung kann es zu Licht- empfindlichkeit mit Auftreten von Hauter- scheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel auf- getragen wurde, in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propy- lenglycol pro maximaler Einzeldosis von 4 g (entsprechend 50 mg/g). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzun-

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Voltaren    Emulgel    1,16 %    Gel          

gen oder -schäden (wie Verbrennungen) an- wenden.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol und Linalool, der allergi- sche Reaktionen hervorrufen kann.

Da die systemische Aufnahme von Diclofe- nac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkun- gen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Arzneimittel gleichzeitig angewen- det werden bzw. bis vor kurzem angewen- det wurden.

Schwangerschaft:

Die systemische Konzentration von Diclofe- nac ist im Vergleich mit oralen Darreichungs- formen geringer nach einer topischen An- wendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemi- scher Aufnahme wird Folgendes empfoh- len:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beein- flussen. Daten aus epidemiologischen Stu- dien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolu- te Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nach- gewiesen, dass die Gabe eines Prosta- glandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust sowie zu em- bryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbil- dungen, einschließlich kardiovaskulärer Miss- bildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prosta- glandinsynthese-Hemmer erhielten. Wäh- rend des ersten und zweiten Schwanger- schaftstrimenon sollte Diclofenac nur gege- ben werden, wenn dies unbedingt notwen- dig ist. Falls Diclofenac von einer Frau an- gewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so nied- rig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstri- menon können alle Prostaglandinsynthese-

Hemmer

• den Foetus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti- gem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nie- renversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann;

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• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aus- setzen:

  • mögliche Verlängerung der Blutungs- zeit, ein thrombozyten-aggregations- hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in ge- ringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts wer- den jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Pro- dukt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeit- raum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.

Voltaren Emulgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktio- nen (einschließlich Urtikaria); Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: Gastrointestinale Beschwer- den.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem,

Dermatitis (einschließlich Kontaktdermati- tis), Pruritus.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Aus-

trocknen der Haut, Ödem.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Wenn Voltaren Emulgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale

Nebenwirkungen, systemische Überemp- findlichkeitsreaktionen), wie sie unter Um- ständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen von Diclofenac heran- gezogen werden.

Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citro- nellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Far- nesol, Geraniol und Linalool können aller- gische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der geringen systemischen Re- sorption von Diclofenac bei begrenzter to- pischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwen- dung auf der Haut sollte das Gel wieder ent- fernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Emulgel (1 Tube mit 100 g entspricht einem Äquivalent von 1160 mg Diclofenac-N-Ethy- lethanamin) können Nebenwirkungen auf- treten, ähnlich denen bei einer Überdosie- rung von systemischem Diclofenac. Bei ver- sehentlichem Verschlucken, das zu signifi- kanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnah- men verwendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen, anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Emulgel (z. B. auch von Kin- dern) einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.