Präparate

VistaPrep 110 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
VistaPrep 110 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver zur Herst. e. Lsg. zum Einnehmen
Tillotts Pharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

VistaPrep wird zur Darmreinigung zur Vor- bereitung einer Koloskopie angewendet.

VistaPrep wird angewendet bei Erwachse- nen im Alter von über 18 Jahren.

Dosierung

Dosierung

Zur vollständigen Darmreinigung müssen 3 bis maximal 4 Liter VistaPrep-Lösung ein- genommen werden. 1 Beutel entspricht 1 l Lösung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte VistaPrep nicht ange- wendet werden, da bei dieser Patienten- gruppe die Sicherheit nicht ausreichend belegt ist.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Lösung wird in Portionen von 200 – 300 ml pro 10 Minuten getrunken, bis der rektale Ausfluss klar ist oder maximal 4 l getrunken wurden.

Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Die gesamte erforderli- che Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Men- ge am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden.

Die Patienten sollten 2 bis 3 Stunden vor der Verabreichung von VistaPrep bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

September 2020

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handha- bung oder Anwendung des Arzneimit- tels

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimit- tels vor der Anwendung, siehe Ab- schnitt 6.6. Weitere Hinweise zur Anwen- dung siehe Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.

015159-54951

Gegenanzeigen

Ileus und Verdacht auf Ileus, gastrointesti- nale Obstruktion oder Perforation, Gefahr der gastrointestinalen Perforation, hochflo- ride Kolitis, toxisches Megakolon, Entlee- rungsstörungen des Magens.

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirk- stoffen, anderen Macrogolen, Saccharin- Natrium, Orangen-Aroma, Zitronen-Limet- ten-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid oder einem der sonstigen Bestandteile welche in Abschnitt 6.1 aufgeführt sind.

Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, allgemeiner Schwäche sowie gestörtem Schluckreflex sollte VistaPrep nicht verabreicht werden.

Warnhinweise

Bei älteren Patienten und solchen mit Re- fluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte VistaPrep nur unter ärztlicher Aufsicht ver- abreicht werden.

Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich.

VistaPrep ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Auf- sicht, zu verabreichen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV), Niereninsuffizienz, Leber- erkrankungen oder bei Patienten mit schwerer Dehydratation sollte VistaPrep nicht angewendet werden, da bei diesen Gruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Bei bestimmten Risikopatienten, wie z. B. älteren oder geschwächten Patienten, ist eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich.

Ischämische Kolitis

Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischä- mischer Kolitis, einschließlich schwerwie- gender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Sympto- men einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mmol Kalium und 260 mmol Natrium in 4 Liter VistaPrep Lösung. Dies muss bei Patienten unter kontrollierter Kalium- oder Natriumdiät be- rücksichtigt werden und für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wechselwirkungen

Bis zu mehreren Stunden vor, während oder bis zu einer Stunde nach der Einnah-

me von VistaPrep können peroral verab- reichte Arzneimittel möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt bzw. nur vermindert oder nicht resorbiert werden. Dies gilt besonders für Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung. Ist kurz vor oder während der Einnahme von VistaPrep die Gabe eines Arzneimittels auf Grund einer vitalen Indikation unbedingt notwendig, sollte ggf. auf die perorale Verabreichung verzichtet und auf eine Alternative ausgewi- chen werden.

Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macro- gol 3350 und den Enzymtests kommen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von VistaPrep bei Schwangeren vor. Tier- experimentelle Studien haben eine indirek- te Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwanger- schaft zu erwarten, da die systemische Ex- position gegenüber Macrogol 3350 ver- nachlässigbar ist.

Im Rahmen von Tierversuchen wurden kei- ne teratogenen Effekte beobachtet. Da Macrogol 3350 außerdem kaum resorbiert wird, kann VistaPrep Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ver- abreicht werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten am Menschen darü- ber vor, ob Macrogol 3350 in die Mutter- milch übergeht.

Macrogol 3350 wird kaum resorbiert. Vista- Prep kann von stillenden Frauen eingenom- men werden, wenn dies nötig erscheint.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkun- gen von VistaPrep auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkun- gen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit

VistaPrep hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen.

Nebenwirkungen

Siehe Tabelle oben auf Seite 2

Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssig- keitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurück- zuführen. Beim Auftreten von gastrointesti- nalen Beschwerden sollte die Applikation von VistaPrep vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) VistaPrep
Systemorganklasse Häufigkeit nach MedDRA-Konvention
Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) Sehr häufig (≥ 1/10)
Erkrankungen des Gastrointestinal- traktes Erbrechen, Magenkrämpfe, Reizung des Anus Übelkeit, Völlegefühl, Blä- hungen

des Macrogols 3350, < 1 % der verabreich- ten Dosis, wird über den Urin ausgeschieden.

Siehe Tabelle unten

Hinweis:

In der Literatur sind Fälle dokumentiert, in denen es in Folge des Erbrechens nach Gabe macrogolhaltiger Darmspüllösungen zum Mallory-Weiss-Syndrom kam.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei Überdosierung ist mit schweren Durch- fällen zu rechnen. Nur bei starker Überdo- sierung sind Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure- und Basen- Haushalt zu erwarten. Ausreichende Flüs- sigkeitssubstitutionen und Kontrollen der Serumelektrolyte sowie pH-Wert-Kontrol- len sollten durchgeführt werden.

Im Falle von Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure-Basen-Haushalt sollten auch Elektrolyte ersetzt und für einen Ausgleich im Säure-Basen-Haushalt gesorgt werden.

Systemorganklasse Häufigkeit nach MedDRA-Konvention
Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) Sehr selten (< 1/10.000)
Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort Allgemeines Unwohlsein, Schlaflosigkeit
Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Tachykardien, Lungen- ödem
Untersuchungen Klinisch relevanter Abfall der Serumwerte von Kal- zium, Kalium und Natrium
Erkrankungen des Nervensystems Neurologische Effekte, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können (siehe „Untersu- chungen“)
Erkrankungen des Immunsystems Urtikaria, Rhinorrhoe, Der- matitis, die vermutlich allergischer Genese sind; Anaphylaktischer Schock

Im Falle einer Aspiration kann sich ein toxi- sches Lungenödem entwickeln, das un- mittelbare intensivmedizinische Maßnah-

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men einschließlich einer Beatmung mit Überdruck erfordert.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmo- tisch wirksame Laxantien, Macrogol-Kom- binationen.

ATC-Code: A 06 AD 65.

VistaPrep ist ein Gemisch verschiedener Salze mit Macrogol zur Herstellung einer isotonischen Darmspüllösung.

Die pharmakodynamische Wirkung besteht in der Auslösung einer Diarrhoe. Der Darm wird entleert und gereinigt. In der gebrauchs- fertigen Lösung sind Elektrolyte derart bi- lanziert enthalten, dass sich Resorption und Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Magen-Darm-Trakt gegenseitig weitge- hend aufheben und der Nettofluss nahezu Null ist. Durch Zugabe hochmolekularen Macrogols wird eine isoosmolare Konzen- tration erreicht, die eine dem Plasma ver- gleichbare Teilchenkonzentration aufweist. Dies verhindert eine nennenswerte Flüssig- keitsverschiebung zwischen Darmlumen und Vasalraum. Durch diese Art der Bilan- zierung und Osmolarität wird auf den Elek- trolyt- und Wasserhaushalt des Körpers praktisch kein Einfluss ausgeübt.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 selbst ist eine inerte Ver- bindung, die während der Magen-Darm- Passage nur minimal resorbiert und nicht metabolisiert wird. Eine minimale Menge

Packungen
VistaPrep 110g Pulver z Herst e Lsg z Einn1 Btl N1
Preis
17,16 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10357571
VistaPrep 110g Pulver z Herst e Lsg z Einn12Btl N1
Preis
171,53 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10358470
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