Präparate

VistaPrep 110 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
VistaPrep 110 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver zur Herst. e. Lsg. zum Einnehmen
Tillotts Pharma GmbH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete


VistaPrep wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie angewendet.
VistaPrep wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.

Dosierung


Dosierung
Zur vollständigen Darmreinigung müssen 3 bis maximal 4 Liter VistaPrep-Lösung eingenommen werden. 1 Beutel entspricht 1 l Lösung.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte VistaPrep nicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe die Sicherheit nicht ausreichend belegt ist.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Lösung wird in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten getrunken, bis der rektale Ausfluss klar ist oder maximal 4 l getrunken wurden.
Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Die gesamte erforderliche Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden.
Die Patienten sollten 2 bis 3 Stunden vor der Verabreichung von VistaPrep bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Weitere Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.

Gegenanzeigen


Ileus und Verdacht auf Ileus, gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Gefahr der gastrointestinalen Perforation, hochfloride Kolitis, toxisches Megakolon, Entleerungsstörungen des Magens.
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Macrogolen, Saccharin-Natrium, Orangen-Aroma, Zitronen-Limetten-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid oder einem der sonstigen Bestandteile welche in Abschnitt 6.1 aufgeführt sind.
Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, allgemeiner Schwäche sowie gestörtem Schluckreflex sollte VistaPrep nicht verabreicht werden.

Warnhinweise


Bei älteren Patienten und solchen mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte VistaPrep nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich.
VistaPrep ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen oder bei Patienten mit schwerer Dehydratation sollte VistaPrep nicht angewendet werden, da bei diesen Gruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.
Bei bestimmten Risikopatienten, wie z.B. älteren oder geschwächten Patienten, ist eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich.

Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mmol Kalium und 260 mmol Natrium in 4 Liter VistaPrep Lösung. Dies muss bei Patienten unter kontrollierter Kalium- oder Natriumdiät berücksichtigt werden und für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wechselwirkungen


Bis zu mehreren Stunden vor, während oder bis zu einer Stunde nach der Einnahme von VistaPrep können peroral verabreichte Arzneimittel möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt bzw. nur vermindert oder nicht resorbiert werden. Dies gilt besonders für Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung. Ist kurz vor oder während der Einnahme von VistaPrep die Gabe eines Arzneimittels auf Grund einer vitalen Indikation unbedingt notwendig, sollte ggf. auf die perorale Verabreichung verzichtet und auf eine Alternative ausgewichen werden.
Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol 3350 und den Enzymtests kommen.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von VistaPrep bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Im Rahmen von Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Da Macrogol 3350 außerdem kaum resorbiert wird, kann VistaPrep Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten am Menschen darüber vor, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht.
Macrogol 3350 wird kaum resorbiert. VistaPrep kann von stillenden Frauen eingenommen werden, wenn dies nötig erscheint.

Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von VistaPrep auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


VistaPrep hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

  
SystemorganklasseHäufigkeit nach MedDRA-Konvention
 Häufig
(≥ 1/100 bis <1/10)
Sehr häufig
(≥ 1/10)
Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes
Erbrechen,
Magenkrämpfe,
Reizung des Anus
Übelkeit,
Völlegefühl,
Blähungen

Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden sollte die Applikation von VistaPrep vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Siehe Tabelle unten
  
SystemorganklasseHäufigkeit nach MedDRA-Konvention
 Gelegentlich
(≥1/1.000 bis <1/100)
Sehr selten
(<1/10.000)
 
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Allgemeines Unwohlsein,
Schlaflosigkeit
 
Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen,
Tachykardien,
Lungenödem
Untersuchungen Klinisch relevanter Abfall der
Serumwerte von Kalzium,
Kalium und Natrium
Erkrankungen des
Nervensystems
 Neurologische Effekte, die als
Folge eines gestörten
Elektrolythaushaltes von
leichter Desorientiertheit bis
hin zu generalisierten
Krampfanfällen reichen
können (siehe
„Untersuchungen“)
Erkrankungen des
Immunsystems
 Urtikaria,
Rhinorrhoe,
Dermatitis,
die vermutlich allergischer
Genese sind;
Anaphylaktischer Schock

Hinweis:
In der Literatur sind Fälle dokumentiert, in denen es in Folge des Erbrechens nach Gabe macrogolhaltiger Darmspüllösungen zum Mallory-Weiss-Syndrom kam.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Bei Überdosierung ist mit schweren Durchfällen zu rechnen. Nur bei starker Überdosierung sind Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure- und Basen-Haushalt zu erwarten. Ausreichende Flüssigkeitssubstitutionen und Kontrollen der Serumelektrolyte sowie pH-Wert-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Im Falle von Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure-Basen-Haushalt sollten auch Elektrolyte ersetzt und für einen Ausgleich im Säure-Basen-Haushalt gesorgt werden.
Im Falle einer Aspiration kann sich ein toxisches Lungenödem entwickeln, das unmittelbare intensivmedizinische Maßnahmen einschließlich einer Beatmung mit Überdruck erfordert.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxantien, Macrogol-Kombinationen.
ATC-Code: A 06 AD 65.

VistaPrep ist ein Gemisch verschiedener Salze mit Macrogol zur Herstellung einer isotonischen Darmspüllösung.
Die pharmakodynamische Wirkung besteht in der Auslösung einer Diarrhoe. Der Darm wird entleert und gereinigt. In der gebrauchsfertigen Lösung sind Elektrolyte derart bilanziert enthalten, dass sich Resorption und Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Magen-Darm-Trakt gegenseitig weitgehend aufheben und der Nettofluss nahezu Null ist. Durch Zugabe hochmolekularen Macrogols wird eine isoosmolare Konzentration erreicht, die eine dem Plasma vergleichbare Teilchenkonzentration aufweist. Dies verhindert eine nennenswerte Flüssigkeitsverschiebung zwischen Darmlumen und Vasalraum. Durch diese Art der Bilanzierung und Osmolarität wird auf den Elektrolyt- und Wasserhaushalt des Körpers praktisch kein Einfluss ausgeübt.

Pharmakokinetik


Macrogol 3350 selbst ist eine inerte Verbindung, die während der Magen-Darm-Passage nur minimal resorbiert und nicht metabolisiert wird. Eine minimale Menge des Macrogols 3350, < 1 % der verabreichten Dosis, wird über den Urin ausgeschieden.

Packungen
VistaPrep 110g Pulver z Herst e Lsg z Einn1 Btl N1
Preis
17,16 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10357571
VistaPrep 110g Pulver z Herst e Lsg z Einn12Btl N1
Preis
171,53 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10358470
Ähnliche
© Mediately v.7.9.0
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.9.0
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more