Boro-Scopol® N 3 mg/g Augentropfen, Lösung

Dieses Arzneimittel ist ein Mydriatikum und Zykloplegikum und wird zur Skiaskopie angewendet.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird zur Skiaskopie 3 Tage lang 2-mal täglich je 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eingetropft.

Die systemische Resorption nach topischer Anwendung kann durch eine 2-3-minütige Kompression des unteren Tränenpünktchens direkt nach der Applikation vermindert werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Dauer der Anwendung

Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken ist meist einmalig, sie kann jedoch beliebig wiederholt werden. Bei der therapeutischen Anwendung bestimmt die Dauer der Behandlung der Arzt. Allgemein gültige Regeln über die notwendige Therapiedauer lassen sich für diesen Bereich nicht aufstellen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, außerdem bei Glaukomdisposition und Engwinkelglaukom.

Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Hinweis zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen:

Zur Anwendung von Boro-Scopol N Augentropfen bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen liegen keine Studien vor, deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.

Hinweis zur Anwendung bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden (z.B. spastischer Paralyse):

Bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte Anfälligkeit für toxische Nebenwirkungen besteht.

Boro-Scopol N enthält 2,5 µg Benzalkoniumchlorid in einem Tropfen, entsprechend einer Konzentration von 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Die parasympatholytische Wirkung von Scopolamin wird durch die gleichzeitige Gabe von Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Antiparkinsonmittel (z.B. Amantadin), Procain und Chinidin verstärkt.

Die Anticholinergika ihrerseits verstärken die Wirkung von Phenothiazinen und verringern die von Anticholinesterasen. Die vorhergehende Anwendung eines Anästhetikums verstärkt die mydriatische und zykloplegische Wirkung von Scopolamin.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Scopolamin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen bisher nicht auf schädliche Auswirkungen von Scopolamin auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen(siehe 5.3).

Scopolamin passiert die Plazenta. Beim Einsatz von Scopolamin zur Geburtshilfe sind Wirkungen von Scopolamin auf den Fötus/das Neugeborene beschrieben worden (Maskierung des Absinkens der kindlichen Herzfrequenz infolge der tachykarden Wirkung).

Boro-Scopol N sollte in der Schwangerschaft daher nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Scopolamin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Boro-Scopol N in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Fertilität:

Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schäden an den Föten.

Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Häufig: Reizungen der Augenlider

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes, Glaukomauslösung (Engwinkelglaukom)

Nicht bekannt: Akkommodationsstörungen, Verschwommenes Sehen, follikuläre Bindehautentzündung, Lichtscheuheit, Lidschwellung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Desorientiertheit und Verwirrtheit. Selten: Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen.

Sehr selten: Zunahme der Anfallshäufigkeit bei epileptischen Patienten.

Nicht bekannt: Allgemeine Schwäche, Ruhelosigkeit, Euphorie, schleppendeSprechweise, Ataxie (Gangunsicherheit), Schwindel und optische Halluzinationen, Psychosen, Koma.

Herzerkrankungen

Häufig: leichte Blutdrucksenkung.

Nicht bekannt: schneller Herzschlag (Tachykardie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Trockenheit und Rötung der Haut.

Allgemeine Erkrankungen

Nicht bekannt: Trockener Mund und erhöhte Körpertemperatur.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Bei höheren Dosen gleichen die zentralen Wirkungen von Scopolamin denen von Atropin. Sie beginnen mit Unruhe, Erregungszuständen und Verwirrtheit, mit steigender Dosis treten Delirium, Halluzinationen und Krämpfe auf. Bei hohen Dosen kommt es zu Koma und Atemlähmung.

2. Therapie von Intoxikationen

Das wirksamste Antidot ist Physostigmin, das in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung in Dosen von 1-4 mg (0,5 mg bei Kindern) langsam intravenös injiziert werden soll. Da Physostigmin

schnell metabolisiert wird, kann der Patient innerhalb von 1 - 2 Stunden wieder ins Koma zurückfallen, was erneute Injektionen erforderlich macht.

Kleinere Dosen von Diazepam können bei Erregungszuständen und Konvulsionen nützlich sein. Höhere Dosen sollten wegen der Möglichkeit einer zusätzlichen Atemdepression vermieden werden. In schweren Fällen kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Bei Hyperthermie ist als dringlichste Maßnahme für Wärmeableitung (kalte Bäder) zu sorgen.