Ofloxacin Devatis 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Ofloxacin 3 mg/ml
Ofloxacin Devatis ist angezeigt zur topischen Behandlung externer Augeninfektionen wie beispielsweise bakterielle Konjunktivitis und Keratitis bei Erwachsenen und Kindern verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Organismen. Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie sind zu berücksichtigen.
Anwendung am Auge
Dosierung
In den ersten beiden Tagen alle 2 bis 4 Stunden 1 Tropfen Ofloxacin Devatis in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n einträufeln, danach 4-mal täglich.
Dieses Arzneimittel darf nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Patienten sind anzuhalten bei der Anwendung darauf zu achten, mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses das Auge bzw. die Augenumgebung nicht zu berühren.
Die in jedem Einzeldosisbehältnis Ofloxacin Devatis enthaltene Lösung muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, da die Sterilität danach nicht mehr gewährleistet werden kann.
Wenn gleichzeitig andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte ein Zeitintervall von ca. 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden.
Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffe, sonstige Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofloxacin Devatis bei Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Bei Patienten, die systemische Chinolone wie Ofloxacin erhielten, wurden schwerwiegende und in Einzelfällen tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) berichtet, von denen manche nach der ersten Anwendung auftraten. In einigen Fällen gingen diese mit einem Herzkreislaufzusammenbruch, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher.
Wenn allergische Reaktionen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ofloxacin-haltige Augentropfen sind bei Patienten, die bereits überempfindlich gegen andere Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ofloxacin Devatis sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden. Wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen.
Kommt es zu einer Verschlechterung der Infektion oder tritt innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung ein, ist die Behandlung zu beenden und eine alternative Therapie einzuleiten.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von 0,3 %-igen Ofloxacin-haltigen Augentropfen zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis bei Neugeborenen vor.
Die Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen bei Neugeborenen zur Behandlung einer Ophthalmia neonatorum, hervorgerufen durch Neisseria gonorrhoeae oder
Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten von Hornhautperforationen bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren, wenn diese mit topischen Fluorochinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte enthielten jedoch signifikant verfälschende Faktoren, wie fortgeschrittenes Alter, das Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitig bestehende andere Augenerkrankungen (z. B. stark trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidalen Antiphlogistika am Auge. Trotzdem ist es nötig, im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation, zur Vorsicht zu raten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren zur Anwendung kommt.
Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen wurde über Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.
Wegen möglicher Photosensibilitätsreaktionen sollte während der Anwendung von Ofloxacin Sonnen- bzw. UV-Exposition vermieden werden.
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
Es konnte gezeigt werden, dass die systemische Gabe bestimmter Chinolon-Antibiotika die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin hemmt. Studien zu Wechselwirkungen, nach systemischer Gabe von Ofloxacin, haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin nicht signifikant beeinflusst wird.
Obwohl es Berichte zu ansteigenden Vorkommen einer ZNS-Toxizität bei der systemischen Gabe von Fluorochinolon-Antibiotika gibt, wenn diese gleichzeitig mit systemischen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gegeben werden, wurde dies bei der gleichzeitigen systemischen Gabe von NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine Schädigung der Gelenkknorpel bei jungen Tieren nach systemischer Gabe von Chinolon-Antibiotika gezeigt. Es wird deshalb empfohlen, Ofloxacin nicht während der Schwangerschaft anzuwenden.
Stillzeit
Ofloxacin und andere systemisch angewendete Chinolon-Antibiotika werden in die Muttermilch ausgeschieden und ein Risiko kann für gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden. Deshalb muss abgewogen werden, ob das Stillen vorübergehend unterbrochen wird, oder Ofloxacin nicht angewendet wird, wobei die Bedeutung der Ofloxacin-Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden muss.
Fertilität
Ofloxacin hat bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Vorübergehendes Schleiersehen kann nach dem Eintropfen der Augentropfen auftreten. Das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen sollte vermieden werden, solange keine klare Sicht besteht.
Allgemeines
Schwerwiegende Reaktionen nach der systemischen Anwendung von Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel. Da eine geringe Menge an Ofloxacin nach topischer Gabe systemisch resorbiert wird, können möglicherweise auch Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischer Gabe auftreten können.
Die folgenden Kategorien wurden für die Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktischer Reaktion/Schock, Schwellung im Mund- und Rachenraum sowie Schwellung der Zunge)
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen des Auges; leichte Augenschmerzen
Nicht bekannt: Keratitis; Konjunktivitis; verschwommenes Sehen; Photophobie; Augenödeme; Periorbitales Ödem (einschließlich Augenlidödem); Fremdkörpergefühl im Auge; gesteigerte Tränenbildung; Trockenes Auge; Augenschmerzen; Hyperämie des Auges; Überempfindlichkeit (einschließlich Jucken des Auges und der Augenlider)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Gesichtsödeme; Steven-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen beobachtet wurden, und die möglicherweise auch bei Ofloxacin Devatis auftreten können: Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder
längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Bislang wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
Im Falle einer Überdosierung nach topischer Anwendung muss das Auge mit Wasser ausgespült werden.
Falls nach einer falschen Anwendung oder einer versehentlichen Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, müssen diese systemisch behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Ofloxacin 3 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Fluorchinolone, Ofloxacin ATC-Code: S01AE01
Wirkmechanismus
Ofloxacin ist ein Chinolonsäurederivat und wirkt durch bakterizide Hemmung der bakterielle DAN-Gyrase.
Resistenzmechanismus
Die Resistenzentwicklung von empfindlichen Bakterien gegenüber Fluorochinolonen vollzieht sich im Allgemeinen durch Mutation des gyrA Gens, welches die Untereinheit A der DNA-Gyrase kodiert. Des Weiteren ist der aktive Efflux für niedergradige Resistenzen verantwortlich, die als erster Schritt in der Resistenzselektion auftreten können. Resistenz kann schrittweise durch einen Mehrstufen-Prozess mit aufeinanderfolgenden Mutationen, die zunehmend zu einer höhergradigen Resistenz führen, erfolgen. Spezies mit einer grenzwertigen Empfindlichkeit können durch einen einzigen Mutationsschritt resistent werden.
Plasmid-vermittelte Resistenzen wurden bei E. coli und Klebsiella-Arten gefunden. Bakterien, die gegenüber einem Fluorochinolon resistent sind, zeigen eine Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Chinolongruppe.
Grenzwerte
In der unten genannten Resistenzstudie wurden Bakterienisolate gemäß den Empfehlungen des European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) als empfindlich oder als resistent bezeichnet. Epidemiologische cut-off- Werte (ECOFF) wurden verwendet, sofern von EUCAST veröffentlicht, ansonsten wurden klinische EUCAST-Grenzwerte für systemisch verabreichte Antibiotika angewandt.
| empfindlich | resistent | ECOFF | |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l | ≤ 1 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,125 mg/l | > 4 mg/l | ≤ 4 mg/l |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l | ≤ 0,064 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l | ≤ 0,25 mg/l |
| Enterobacteriaceae | ≤ 0,5 mg/l | > 1 mg/l | ≤ 0,25 mg/l |
| Acintetobacter spp. | ND | ND | ≤ 1 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | ND | ND | ≤ 2 mg/l |
| Enterococcus faecalis | ND | ND | ≤ 4 mg/l |
| Escherichia coli | ≤ 0.5 mg/l | > 1 mg/l | ≤ 0.25 mg/l |
| Klebsiella pneumoniae | ≤ 0.5 mg/l | > 1 mg/l | ≤ 0.25 mg/l |
| Klebsiella spp. | ≤ 0.5 mg/l | > 1 mg/l | ≤ 0.25 mg/l |
| Serratia spp. | ≤ 0.5 mg/l | >1 mg/l | ≤ 1 mg/l |
Antibakterielles Spektrum
Das Wirkspektrum von Ofloxacin umfasst obligate Anaerobier, fakultative Anaerobier, Aerobier und andere Keime, wie z. B. Chlamydien. Eine Resorption von Ofloxacin nach lokaler Anwendung wird angenommen, führt jedoch zu keinen klinischen oder pathologischen Veränderungen.
Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann geographisch und im Lauf der Zeit für einzelne Spezies variieren. Daher sind lokale Resistenzinformationen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Bei Bedarf sollte eine Expertenmeinung eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz den Nutzen des Antibiotikums bei zumindest einigen Infektionsarten fraglich erscheinen lässt.
Insbesondere bei schweren Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1391 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen ein repräsentatives Bild der Keime dar, die für Augeninfektionen in Deutschland in Betracht kommen. Es ist davon auszugehen, dass die Häufigkeitsverteilung ophthalmologisch relevanter Bakterien in anderen Ländern zwar nicht identisch, jedoch vergleichbar ist, sodass die unten gelisteten Keime dort ebenfalls die Hauptursache von bakteriellen Augeninfektionen des äußeren Auges darstellen.
| Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzrate ≤ 10 %) |
| Gram-positive AerobierStaphylococcus aureus (MSSA)Gram-negative AerobierHaemophilus influenzaeEnterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca ,Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae)Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Moraxella catarrhalis |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| (Resistenzrate > 10 %) |
| Gram-positive Aerobier Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pneumoniae Koagulase-negative staphylococci Enterococcus spp.Gram-negative AerobierPseudomonas aeruginosa |
In einer Studie mit gesunden Probanden waren die mittleren Tränenfilmkonzentrationen an Ofloxacin, die 4 Stunden nach topischer Anwendung (9,2 µg/g) gemessen wurden, höher als die minimale Konzentration von 2 µg/ml Ofloxacin, die notwendig ist um 90 % der bekanntesten Augenkeime (MIC90) in vitro zu hemmen.
Maximale Serumkonzentrationen an Ofloxacin waren 10 Tage nach topischer Anwendung von Ofloxacin ca. 1000-fach geringer als jene, die nach einer oralen Standardgabe auftraten. Des Weiteren wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet, welche der topischen Anwendung von Ofloxacin zuzuordnen gewesen wären.
Pharmazeutische Angaben - Ofloxacin 3 mg/ml
Natriumchlorid
Salzsäure (E524) (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid-Lösung (E507) (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
3 Jahre in der Umverpackung.
Nach dem Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: sofort verwenden und nach Gebrauch Einzeldosisbehältnis entsorgen.
In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Transparente 0,5 ml-Einzeldosisbehältnisse aus LDPE.
Beuteln aus PET/Aluminium/PE mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen. Packungsgrößen: 10, 20, 30 und 60 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Augentropfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.