Präparate

Miochol®-E 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Miochol®-E 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver zur Herst. e. Lsg. zur intraokularen Installation | Lösungsmittel
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur Anwendung am Auge bei Glaukom- operationen, Kataraktoperationen, perforie- render Keratoplastik, Iridektomie und ande- ren operativen Eingriffen am vorderen Au- genabschnitt, wenn eine schnelle komplet- te Miosis notwendig ist.

Dosierung

Dosierung:

Für eine wirksame Pupillenverengung wird als Einzeldosis 0,5 ml bis 2 ml einer 1 %igen Lösung von Acetylcholinchlorid verwendet.

Art der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt üblicherweise ein- malig am Auge bei der Operation durch In- stillation der 1%igen Acetylcholinchlorid- Lösung in die geöffnete Vorderkammer. Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten.

Dezember 2020

Unmittelbar vor Gebrauch den Blister unter aseptischen Bedingungen öffnen, die Durch- stechflasche mit dem Pulver und das Lö- sungsmittel entnehmen und das Pulver fol- gendermaßen auflösen: Die Ampulle mit dem Lösungsmittel an der Sollbruchstelle (farbige Markierung) brechen, das Lösungs- mittel mit einer Kanüle Stärke 18 oder 20 in eine trockene, sterile Spritze aufziehen und anschließend in die Durchstechflasche mit dem Pulver spritzen. Zum Lösen des Pul- vers das Fläschchen kurz schütteln. Die re- konstituierte Lösung langsam in die Spritze aufziehen und die Kanüle verwerfen. An- schließend zunächst den mitgelieferten Fil-

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ter (separat verpackt, Luerlock) und da- nach die Kanüle aufsetzen. Die erforderliche Menge Miochol®-E-Lösung mit Hilfe einer stumpfen (atraumatischen) Kanüle vorsich- tig in die Vorderkammer des Auges instillie- ren.

Benutzen Sie Miochol®-E im Rahmen einer Kataraktoperation erst, nachdem Sie die Intraokularlinse eingesetzt haben.

Es darf nur eine frisch hergestellte, klare und farblose Lösung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen. Der mitgelieferte Filter soll nur mit Miochol®-E und nicht zum An- saugen des Lösungsmittels verwendet wer- den; auf keinen Fall darf durch denselben Filter angesaugt und wieder instilliert wer- den. Nach Gebrauch ist der Filter zu ver- werfen.

Die Miochol®-E-Lösung wird in die Vorder- kammer instilliert. Die Instillation sollte vor- sichtig vorgenommen werden, sie sollte nicht bei ungesicherten Nähten erfolgen und sollte parallel zur Irisoberfläche und tangen- tial zum Pupillenrand erfolgen.

Wenn es kein mechanisches Hindernis gibt, beginnt sich die Pupille innerhalb von Se- kunden zu kontrahieren und die periphere Iris wird aus dem Vorderkammerwinkel he- rausgezogen. Anatomische Veränderungen, die einer Miosis entgegenwirken, wie eine vordere und hintere Synechie, müssen be- seitigt werden, um den erwünschten Effekt von Miochol®-E zu ermöglichen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Für die Anwendung von Miochol®-E bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass Miochol®-E bei diesen Patientengruppen nur unter strenger Indikationsstellung an- zuwenden ist.

Warnhinweise

Die intraokulare Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.

Miochol®-E enthält Natrium:

Miochol®-E enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Miochol®-E enthält Kalium:

Miochol®-E enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro ml.

Wechselwirkungen

Grundsätzlich kann mit Acetylcholin die Wirkung von anderen Parasympathomime- tika verstärkt oder im Falle von Cholineste- rasehemmern die Wirkung von Acetylcholin zusätzlich auch verlängert werden. Diese Effekte sollten aber wegen des raschen Ab- baus von Acetylcholin meist wenig ausge- prägt sein.

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Miochol®-E durchgeführt. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Miochol®-E bei Schwangeren vor. Miochol®-E darf wäh- rend der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Miochol®-E in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung von Miochol®-E während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fahrtüchtigkeit

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ent- fällt eine Beeinträchtigung bei der Führung von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen. Dies kann jedoch grund- sätzlich wegen selten auftretender systemi- scher Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykar- die, Hypotension und Atemstörungen, nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle auf Seite 2

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- zuzeigen.

Überdosierung

Nach topischer Anwendung von sehr ho- hen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Symptome einer Überdosierung sind auf eine mögliche sys- temische Resorption zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.8). Bei eventueller resorptiver Vergiftung nach Applikation am Auge kann als spezifisches Antidot Atropin (1 – 2 mg) langsam i. v. oder i.m. gegeben werden. Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen oder Bronchokonstriktion kann auch Epinephrin (0,1 – 1 mg) s. c. verabreicht werden.

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FACHINFORMATION

Miochol®-E

HäufigkeitSystem- organklasse Selten Nicht bekannt
Augenerkrankungen Hornhautödeme und Hornhaut- dekompensation Temporäre Korneatrübungen und Linsentrübungen wurden nach Instillation von Acetylcho- linchlorid beobachtet. Diese sind vermutlich auf den Zusatz von5 % Mannitol zurückzuführen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Als mögliche systemische Wir- kungen durch Resorption von Acetylcholin am Auge können in seltenen Fällen cholinerge Allge- meinsymptome wie Bradykardie, Hypotension, Atemstörungen, Hautrötung und Schweißaus- bruch auftreten. Selten kann es nach intraokularer Injektion von Acetylcholin zu einem Broncho- spasmus kommen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Miotikum, ATC-Code: S01EB09

Acetylcholin ist der physiologische Neuro- transmitter an postganglionären parasym- pathischen Neuronen, an Synapsen aller vegetativen Ganglien, an der neuromusku- lären Endplatte und im ZNS. Es wird nach seiner Freisetzung durch Cholinesterasen im synaptischen Spalt bzw. im Plasma durch das Enzym Cholinesterase äußerst schnell inaktiviert und zu Essigsäure und Cholin hydrolysiert. Hieraus folgt, dass Ace- tylcholin systemisch verabreicht kaum wirk- sam ist. Am Auge bewirkt Acetylcholin als direktes Parasympathomimetikum durch Kontraktion des Musculus sphincter pupillae eine Miosis sowie durch Kontraktion des Musculus ciliaris die Akkommodation. Die Iris reagiert sehr sensitiv auf Acetylcholin. Eine Lösung von 1 % Acetylcholin in der vorderen Augenkammer bewirkt daher in- nerhalb von Sekunden eine komplette Mio- sis (2 mm), die für etwa 10 Minuten anhält. Bei topischer Applikation von Acetylcholin am intakten Auge ist keine Reaktion zu be- obachten, da das Molekül, noch ehe es durch die Kornea penetrieren kann, bereits abgebaut wird.

Pharmakokinetik

Aufgrund der schnellen Hydrolyse von Ace- tylcholin durch das Enzym Cholinesterase in Essigsäure und Cholin liegen keine phar- makokinetischen Daten vor.

Weblinks
Packungen
Miochol®-E 1DSF Plv+1Amp Lsgm z Herst e Instill N1
Preis
46,43 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
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