Zur Anwendung am Auge bei Glaukom- operationen, Kataraktoperationen, perforie- render Keratoplastik, Iridektomie und ande- ren operativen Eingriffen am vorderen Au- genabschnitt, wenn eine schnelle komplet- te Miosis notwendig ist.

Dosierung:

Für eine wirksame Pupillenverengung wird als Einzeldosis 0,5 ml bis 2 ml einer 1 %igen Lösung von Acetylcholinchlorid verwendet.

Art der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt üblicherweise ein- malig am Auge bei der Operation durch In- stillation der 1%igen Acetylcholinchlorid- Lösung in die geöffnete Vorderkammer. Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten.

Unmittelbar vor Gebrauch den Blister unter aseptischen Bedingungen öffnen, die Durch- stechflasche mit dem Pulver und das Lö- sungsmittel entnehmen und das Pulver fol- gendermaßen auflösen: Die Ampulle mit dem Lösungsmittel an der Sollbruchstelle (farbige Markierung) brechen, das Lösungs- mittel mit einer Kanüle Stärke 18 oder 20 in eine trockene, sterile Spritze aufziehen und anschließend in die Durchstechflasche mit dem Pulver spritzen. Zum Lösen des Pul- vers das Fläschchen kurz schütteln. Die re- konstituierte Lösung langsam in die Spritze aufziehen und die Kanüle verwerfen. An- schließend zunächst den mitgelieferten Fil-

005656-65320

ter (separat verpackt, Luerlock) und da- nach die Kanüle aufsetzen. Die erforderliche Menge Miochol®-E-Lösung mit Hilfe einer stumpfen (atraumatischen) Kanüle vorsich- tig in die Vorderkammer des Auges instillie- ren.

Benutzen Sie Miochol®-E im Rahmen einer Kataraktoperation erst, nachdem Sie die Intraokularlinse eingesetzt haben.

Es darf nur eine frisch hergestellte, klare und farblose Lösung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen. Der mitgelieferte Filter soll nur mit Miochol®-E und nicht zum An- saugen des Lösungsmittels verwendet wer- den; auf keinen Fall darf durch denselben Filter angesaugt und wieder instilliert wer- den. Nach Gebrauch ist der Filter zu ver- werfen.

Die Miochol®-E-Lösung wird in die Vorder- kammer instilliert. Die Instillation sollte vor- sichtig vorgenommen werden, sie sollte nicht bei ungesicherten Nähten erfolgen und sollte parallel zur Irisoberfläche und tangen- tial zum Pupillenrand erfolgen.

Wenn es kein mechanisches Hindernis gibt, beginnt sich die Pupille innerhalb von Se- kunden zu kontrahieren und die periphere Iris wird aus dem Vorderkammerwinkel he- rausgezogen. Anatomische Veränderungen, die einer Miosis entgegenwirken, wie eine vordere und hintere Synechie, müssen be- seitigt werden, um den erwünschten Effekt von Miochol®-E zu ermöglichen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Für die Anwendung von Miochol®-E bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass Miochol®-E bei diesen Patientengruppen nur unter strenger Indikationsstellung an- zuwenden ist.

Die intraokulare Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.

Miochol®-E enthält Natrium:

Miochol®-E enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Miochol®-E enthält Kalium:

Miochol®-E enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro ml.

Grundsätzlich kann mit Acetylcholin die Wirkung von anderen Parasympathomime- tika verstärkt oder im Falle von Cholineste- rasehemmern die Wirkung von Acetylcholin zusätzlich auch verlängert werden. Diese Effekte sollten aber wegen des raschen Ab- baus von Acetylcholin meist wenig ausge- prägt sein.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Miochol®-E durchgeführt. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Miochol®-E bei Schwangeren vor. Miochol®-E darf wäh- rend der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Miochol®-E in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung von Miochol®-E während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ent- fällt eine Beeinträchtigung bei der Führung von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen. Dies kann jedoch grund- sätzlich wegen selten auftretender systemi- scher Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykar- die, Hypotension und Atemstörungen, nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle auf Seite 2

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- zuzeigen.

Nach topischer Anwendung von sehr ho- hen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Symptome einer Überdosierung sind auf eine mögliche sys- temische Resorption zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.8). Bei eventueller resorptiver Vergiftung nach Applikation am Auge kann als spezifisches Antidot Atropin (1 – 2 mg) langsam i. v. oder i.m. gegeben werden. Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen oder Bronchokonstriktion kann auch Epinephrin (0,1 – 1 mg) s. c. verabreicht werden.

1

Miochol®-E