Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Tetraspan 6 % Infusionslösung, Ecobag 500 ml
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
B. Braun Melsungen AG
SmPC
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Anwendungsgebiete


Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Dosierung


Dosierung
Die Anwendung von Hydroxyethylstärke sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Das tägliche Volumen und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Umfang des Blutverlusts und der Flüssigkeitsmenge, die zur Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter erforderlich ist. Die ersten 10 – 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Die durch das Ausmaß der Hämodilution bedingten Volumenlimitierungen müssen beachtet werden; siehe hierzu auch die Abschnitte 4.4 und 4.8.

Erwachsene

Maximales tägliches Volumen:
Die maximale Tagesdosis für Tetraspan 6 % beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 1,8 g Hydroxyethylstärke pro kg KG). Dies entspricht 2100 ml Tetraspan 6 % für einen 70 kg schweren Patienten.

Maximale Infusionsrate:

Die maximale Infusionsrate hängt von der klinischen Situation ab. Im akuten Schock können Patienten bis zu 20 ml/kg KG pro Stunde erhalten (entsprechend 0,33 ml pro kg KG pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke pro kg KG pro Stunde). In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml schnell als Druckinfusion verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von Hydroxyethylstärke-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Im Falle einer schnellen Druckinfusion aus einem Kunststoffbehältnis mit Luft im Innenraum muss vor Beginn der Infusion die Luft vollständig aus dem Behältnis und dem Infusionsbesteck entfernt werden. Dies dient der Vermeidung einer Luftembolie, die sonst im Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Sepsis
• Verbrennungen
• Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
• Intrakranielle oder zerebrale Blutung
• Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• Hyperhydratation
• Lungenödem
• Dehydratation
• Hyperkaliämie
• Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie
• Schwere Leberfunktionsstörungen
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Schwere Gerinnungsstörung
• Organtransplantierte Patienten

Warnhinweise


Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Indikation zum Volumenersatz mit Hydroxyethylstärke muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich. (Siehe auch Abschnitt 4.2.)
Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Elektrolyte und Flüssigkeit sollten nach den individuellen Erfordernissen ersetzt werden.
Hydroxyethylstärke-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von Hydroxyethylstärke sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden. Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von Hydroxyethylstärke-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit Hydroxyethylstärke-Lösungen abgebrochen werden.
Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die häufiger an Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosis sollte sorgfältig eingestellt werden, um Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen infolge von Hypervolämie zu vermeiden.

Chirurgie und Trauma

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von Hydroxyethylstärke bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von Hydroxyethylstärke-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nach der Verabreichung von Lösungen, die Hydroxyethylstärke enthalten, können vorübergehend erhöhte α-Amylase-Konzentrationen auftreten. Dies ist nicht als Zeichen einer Pankreasschädigung zu deuten (siehe Abschnitt 4.8). Die Anwendung des Arzneimittels Tetraspan 6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen


Aminoglykoside
Die negativen Auswirkungen von Aminoglykosiden auf die Nieren können bei Kombination mit Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt sein.

Arzneimittel, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natriumretention bewirken können, sollte sorgfältig geprüft werden.

Digitalisglykoside

Erhöhte Calciumspiegel können das Risiko toxischer Wirkungen von Digitalisglykosiden erhöhen.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität ähnlicher Präparate wurden nach wiederholter Behandlung der Versuchstiere Vaginalblutungen, Embryotoxizität und Teratogenität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf Hydroxyethylstärke während der Schwangerschaft kann schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben.
Tetraspan 6 % sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Dies ist insbesondere zu beachten, wenn die Behandlung mit Tetraspan 6 % während des ersten Trimenons in Erwägung gezogen wird.
Besonders ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Überdosierung mit der Folge einer Hypervolämie mit pathologischer Hämodilution und fetaler Hypoxie kommt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht. Bei Verabreichung an stillende Frauen ist daher Vorsicht geboten. Eine Unterbrechung des Stillens kann in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Fahrtüchtigkeit


Tetraspan 6 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Allgemein
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen hängen direkt mit dem therapeutischen Effekt von Stärkelösungen und mit dem verabreichten Volumen zusammen, d. h. mit der Verdünnung des Blutes durch Auffüllen des intravasalen Raumes ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbestandteilen. Auch eine Verminderung der Konzentration von Gerinnungsfaktoren kann auftreten. Schwere anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet und können ein sofortiges Handeln erfordern (siehe auch den Abschnitt „Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen“ weiter unten).
Siehe Tabelle



Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Nach Verabreichung von Hydroxyethylstärke können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten, die dosisunabhängig sind. Daher sind alle Patienten, die Stärkeinfusionen erhalten, sorgfältig auf Zeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion zu überwachen. Im Falle einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion unverzüglich beendet und die übliche Akutbehandlung eingeleitet werden.
Es ist nicht möglich, anhand von Tests eine Voraussage darüber zu treffen, bei welchen Patienten mit dem Auftreten einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gerechnet werden muss. Auch Verlauf und Schweregrad einer derartigen Reaktion lassen sich nicht im Voraus bestimmen. Die Wirksamkeit einer Prophylaxe mit Corticosteroiden ist nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome
Bei einer Überdosierung mit Tetraspan ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislaufüberlastung und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwarten. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.

Therapie

In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet und die Verabreichung von Diuretika in Betracht gezogen werden. Bei einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und der Elektrolythaushalt überwacht werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen

ATC-Code: B05AA07

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkungen
Tetraspan ist ein kolloidaler Plasmavolumenersatz, der Hydroxyethylstärke in einer ausgewogenen Elektrolytlösung enthält. Das mittlere Molekulargewicht beträgt 130000 Dalton, die molare Substitution 0,42.
Tetraspan 6 % ist isoonkotisch, d. h. die Zunahme des intravasalen Plasmavolumens entspricht dem zugeführten Volumen. Bei Verabreichung bis zur Herstellung von Isovolämie hält die volumenvermehrende Wirkung mindestens 4 – 9 Stunden an. Die Dauer der Volumenwirkung beruht in erster Linie auf der molaren Substitution und in geringerem Maß auf dem mittleren Molekulargewicht. Intravasale Hydrolyse von Hydroxyethylstärke-Polymeren führt zu einer kontinuierlichen Freisetzung kleinerer Moleküle, die ebenfalls onkotisch wirksam sind, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden. Tetraspan 6 % senkt den Hämatokrit und die Plasmaviskosität.
Tetraspan hat durch Veränderung der Fließeigenschaften des Blutes auch einen günstigen Einfluss auf die Mikrozirkulation. Die Zusammensetzung der Kationen in der Kristalloid-Komponente von Tetraspan 6 % entspricht den physiologischen Elektrolytkonzentrationen im Plasma. Das Anionenmuster besteht aus einer Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, um das Risiko für Hyperchlorämie und Acidose zu minimieren. Die Zugabe von Acetat- und Malat- anstelle von Lactat-Anionen soll die mit einer Lactacidose verbundenen Risiken verringern.

Pharmakokinetik


Allgemein
Die Eigenschaften der in Tetraspan enthaltenen Elektrolyte entsprechen der normalen Physiologie.

Resorption

Da Tetraspan intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung
Hydroxyethylstärke ist ein Gemisch aus verschiedenen Molekülen mit unterschiedlichem Molekulargewicht und Substitutionsgrad. Wie alle Kolloide wird auch Hydroxyethylstärke vorübergehend insbesondere in den Zellen des mononukleären Phagozytensystems (MPS) gespeichert, jedoch ohne irreversible toxische Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz oder Lymphknoten auszuüben. Kleinere Mengen des gespeicherten Wirkstoffs in der Haut sind histologisch noch mehrere Monate nach der Verabreichung nachweisbar. Solche Speicherungsphänomene sind vermutlich die Ursache für den Juckreiz, der nach längerfristiger Verabreichung hoher Dosen von Hydroxyethylstärke zu beobachten ist.
Hydroxyethylstärke passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Es wurden keine relevanten Hydroxyethylstärkekonzentrationen in der Nabelschnur festgestellt; damit ist die Möglichkeit einer maternal-fetalen Übertragung von Hydroxyethylstärke ausgeschlossen.

Biotransformation/Elimination

Die Elimination hängt vom Substitutionsgrad und in geringerem Maß vom Molekulargewicht ab. Moleküle, deren Größe unterhalb der sogenannten Nierenschwelle liegt, werden durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Größere Moleküle werden zunächst durch α-Amylase gespalten, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden. Die Rate, mit der die Moleküle abgebaut werden, nimmt mit zunehmendem molaren Substitutionsgrad der Moleküle ab. Nach einer einzelnen Infusion von 1000 ml Tetraspan 6 % beträgt die Plasmaclearance 19 ml/min und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 58 mg × h × ml–1 . Die terminale Serumhalbwertszeit liegt bei ungefähr 4 – 5 Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten aus der Behandlung von Kindern vor.

Packungen
Tetraspan 6% Ecobag Infusionslösung 20x500 ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
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