Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Tetraspan 6 % Infusionslösung, Ecobag 500 ml
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
B. Braun Melsungen AG
SmPC
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Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Ab- schnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Dosierung

Dosierung

Die Anwendung von Hydroxyethylstär- ke sollte auf die initiale Phase der hä- modynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden. Juli 2018

Das tägliche Volumen und die Infusionsge- schwindigkeit richten sich nach dem Um- fang des Blutverlusts und der Flüssigkeits- menge, die zur Wiederherstellung der hä- modynamischen Parameter erforderlich ist.

Die ersten 10 – 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patien-

ten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.

Die durch das Ausmaß der Hämodilution be- dingten Volumenlimitierungen müssen be- achtet werden; siehe hierzu auch die Ab- schnitte 4.4 und 4.8.

Erwachsene

Maximales tägliches Volumen:

Die maximale Tagesdosis für Tetraspan 6 % beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 1,8 g Hydroxyethylstärke pro kg KG). Dies entspricht 2100 ml Tetraspan 6 % für einen 70 kg schweren Patienten.

Maximale Infusionsrate:

Die maximale Infusionsrate hängt von der klinischen Situation ab. Im akuten Schock können Patienten bis zu 20 ml/kg KG pro Stunde erhalten (entsprechend 0,33 ml pro kg KG pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethyl- stärke pro kg KG pro Stunde).

In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml schnell als Druckinfusion verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an- gewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientie- ren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Ta- gesdosis darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwen- dung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von Hydro- xyethylstärke-Produkten in dieser Patienten- gruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.

Im Falle einer schnellen Druckinfusion aus einem Kunststoffbehältnis mit Luft im Innen- raum muss vor Beginn der Infusion die Luft vollständig aus dem Behältnis und dem Infu- sionsbesteck entfernt werden. Dies dient der Vermeidung einer Luftembolie, die sonst im Zusammenhang mit der Infusion auftre- ten könnte.

Gegenanzeigen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

  • Sepsis

  • Verbrennungen

  • Nierenfunktionsstörung oder Nierener- satztherapie

  • Intrakranielle oder zerebrale Blutung

  • Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation auf- genommen werden müssen)

  • Hyperhydratation

  • Lungenödem

  • Dehydratation

  • Hyperkaliämie

  • Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

  • Schwere Leberfunktionsstörungen

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz

  • Schwere Gerinnungsstörung

  • Organtransplantierte Patienten

Warnhinweise

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylakti- scher/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindig- keit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Indikation zum Volumenersatz mit Hy- droxyethylstärke muss sorgfältig geprüft werden. Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung er- forderlich. (Siehe auch Abschnitt 4.2.)

Eine Volumenüberladung durch Überdosie- rung oder zu schnelle Infusion muss in je- dem Fall vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbe- sondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektroly- te, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Elektrolyte und Flüssigkeit sollten nach den individuellen Erfordernissen ersetzt werden.

Hydroxyethylstärke-Produkte sind bei Pa- tienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von Hy- droxyethylstärke sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden. Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatzthera- pie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen berich- tet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Be- handlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blut- gerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von Hydroxyethylstärke-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypo- volämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Bei den ersten Anzei- chen einer Gerinnungsstörung sollte die Be- handlung mit Hydroxyethylstärke-Lösungen abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem By- pass unterziehen, wird die Verwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die häufiger an Herzinsuffi- zienz und Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten während der Behandlung engma- schig überwacht und die Dosis sollte sorg- fältig eingestellt werden, um Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen infolge von Hy- pervolämie zu vermeiden.

Chirurgie und Trauma

Es liegen keine ausreichenden Langzeitda- ten zur sicheren Anwendung von Hydroxy-

ethylstärke bei chirurgischen und Trauma- Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Un- gewissheit in Bezug auf die langfristige Si- cherheit abgewogen werden. Andere ver- fügbare Behandlungsmöglichkeiten soll- ten in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwen- dung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von Hy- droxyethylstärke-Produkten in dieser Pa- tientengruppe nicht empfohlen (siehe Ab- schnitt 4.2).

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nach der Verabreichung von Lösungen, die Hydroxyethylstärke enthalten, können vo- rübergehend erhöhte α-Amylase-Konzen- trationen auftreten. Dies ist nicht als Zei- chen einer Pankreasschädigung zu deuten (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung des Arzneimittels Tetra- span 6 % kann bei Dopingkontrollen zu po- sitiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen

Aminoglykoside

Die negativen Auswirkungen von Aminogly- kosiden auf die Nieren können bei Kombina- tion mit Hydroxyethylstärke-Infusionen ver- stärkt sein.

Arzneimittel, die eine Kalium- oder Natrium- retention verursachen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arznei- mitteln, die eine Kalium- oder Natriumreten- tion bewirken können, sollte sorgfältig ge- prüft werden.

Digitalisglykoside

Erhöhte Calciumspiegel können das Risiko toxischer Wirkungen von Digitalisglyko- siden erhöhen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hy- droxyethylstärke bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien zur Reproduk- tionstoxizität ähnlicher Präparate wurden nach wiederholter Behandlung der Ver- suchstiere Vaginalblutungen, Embryotoxizi- tät und Teratogenität beobachtet (siehe Ab- schnitt 5.3).

Eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reak- tion auf Hydroxyethylstärke während der Schwangerschaft kann schädliche Auswir- kungen auf den Fötus haben.

Tetraspan 6 % sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus über- wiegt. Dies ist insbesondere zu beachten, wenn die Behandlung mit Tetraspan 6 % während des ersten Trimenons in Erwägung gezogen wird.

Besonders ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Überdosierung mit der Folge

einer Hypervolämie mit pathologischer Hä- modilution und fetaler Hypoxie kommt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht. Bei Verabrei- chung an stillende Frauen ist daher Vorsicht geboten. Eine Unterbrechung des Stillens kann in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Fahrtüchtigkeit

Tetraspan 6 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Allgemein

Die am häufigsten beobachteten Nebenwir- kungen hängen direkt mit dem therapeu- tischen Effekt von Stärkelösungen und mit dem verabreichten Volumen zusammen,

d. h. mit der Verdünnung des Blutes durch Auffüllen des intravasalen Raumes ohne gleichzeitige Verabreichung von Blutbe- standteilen. Auch eine Verminderung der Konzentration von Gerinnungsfaktoren kann auftreten. Schwere anaphylaktoide/anaphy- laktische Reaktionen wurden berichtet und können ein sofortiges Handeln erfordern (siehe auch den Abschnitt „Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen“ weiter unten).

Siehe Tabelle auf Seite 3

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Nach Verabreichung von Hydroxyethyl- stärke können anaphylaktische/anaphylak- toide Reaktionen unterschiedlicher Schwe- regrade auftreten, die dosisunabhängig sind. Daher sind alle Patienten, die Stärke- infusionen erhalten, sorgfältig auf Zeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion zu überwachen. Im Falle einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reak- tion muss die Infusion unverzüglich been- det und die übliche Akutbehandlung einge- leitet werden.

Es ist nicht möglich, anhand von Tests eine Voraussage darüber zu treffen, bei welchen Patienten mit dem Auftreten einer anaphy- laktischen/anaphylaktoiden Reaktion ge- rechnet werden muss. Auch Verlauf und Schweregrad einer derartigen Reaktion las- sen sich nicht im Voraus bestimmen. Die Wirksamkeit einer Prophylaxe mit Cortico- steroiden ist nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon- tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risi- ko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange- hörige von Gesundheitsberufen sind aufge- fordert, jeden Verdachtsfall einer Neben- wirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- zuzeigen.

Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung mit Tetraspan ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislauf- überlastung und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwar- ten. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.

Therapie

In diesem Fall muss die Infusion unverzüg- lich beendet und die Verabreichung von Di- uretika in Betracht gezogen werden. Bei ei- ner Überdosierung sollte der Patient symp- tomatisch behandelt und der Elektrolythaus- halt überwacht werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bluter- satzmittel und Plasmaproteinfraktionen ATC-Code: B05AA07

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkungen

Tetraspan ist ein kolloidaler Plasmavolu- menersatz, der Hydroxyethylstärke in einer ausgewogenen Elektrolytlösung enthält. Das mittlere Molekulargewicht beträgt 130000 Dalton, die molare Substitution 0,42.

Tetraspan 6 % ist isoonkotisch, d. h. die Zu- nahme des intravasalen Plasmavolumens entspricht dem zugeführten Volumen.

Bei Verabreichung bis zur Herstellung von Isovolämie hält die volumenvermehrende Wirkung mindestens 4 – 9 Stunden an. Die Dauer der Volumenwirkung beruht in erster Linie auf der molaren Substitution und in ge- ringerem Maß auf dem mittleren Molekular- gewicht. Intravasale Hydrolyse von Hydroxy- ethylstärke-Polymeren führt zu einer kontinu- ierlichen Freisetzung kleinerer Moleküle, die ebenfalls onkotisch wirksam sind, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden.

Tetraspan 6 % senkt den Hämatokrit und die Plasmaviskosität.

Tetraspan hat durch Veränderung der Fließ- eigenschaften des Blutes auch einen güns- tigen Einfluss auf die Mikrozirkulation.

Die Zusammensetzung der Kationen in der Kristalloid-Komponente von Tetraspan 6 % entspricht den physiologischen Elektrolyt- konzentrationen im Plasma. Das Anionen- muster besteht aus einer Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, um das Risiko für Hyperchlorämie und Acidose zu minimieren. Die Zugabe von Acetat- und Malat- anstelle von Lactat-Anionen soll die mit einer Lacta- cidose verbundenen Risiken verringern.

Pharmakokinetik

Allgemein

Die Eigenschaften der in Tetraspan enthalte- nen Elektrolyte entsprechen der normalen Physiologie.

Resorption

Da Tetraspan intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis< 1/100) Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erniedrigter Hämato- kritwert, verminderte Konzentration der Plasmaproteine Verdünnung von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung von Blutungszeit und aPTT, reduzierter Spiegel von FVIII/vWF-Komplex(1) (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenschädigung
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/ana- phylaktoide Reaktio- nen unterschiedlichen Schweregrades (siehe„Anaphylaktische/ana- phylaktoide Reaktio- nen“ weiter unten)
Leber- und Gallenerkrankungen Leberschädigung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Juckreiz, der schlecht auf jede Therapie anspricht(2)
Untersuchungen Anstieg der α-Amylase im Serum(3)

(1) Diese Wirkungen treten nach Verabreichung relativ großer Volumina von Hydroxyethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen. Siehe Abschnitt 4.4.

(2) Dieser Juckreiz kann noch mehrere Wochen nach Beendigung der Stärkeinfusionen auftreten und über Monate anhalten. Die Wahrscheinlich- keit, mit der diese unerwünschte Wirkung unter Tetraspan 6 % auftritt, ist noch nicht hinreichend untersucht.

(3) Dieser Effekt resultiert aus der Bildung eines Komplexes aus Amylase und Hydroxyethylstärke, der renal und extrarenal verzögert ausgeschieden wird. Er sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung fehlinterpretiert werden.

Verteilung

Hydroxyethylstärke ist ein Gemisch aus verschiedenen Molekülen mit unterschiedli- chem Molekulargewicht und Substitutions- grad. Wie alle Kolloide wird auch Hydroxy- ethylstärke vorübergehend insbesondere in den Zellen des mononukleären Phagozy- tensystems (MPS) gespeichert, jedoch ohne irreversible toxische Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz oder Lymphknoten auszuüben. Kleinere Mengen des gespeicherten Wirk- stoffs in der Haut sind histologisch noch mehrere Monate nach der Verabreichung nachweisbar. Solche Speicherungsphäno- mene sind vermutlich die Ursache für den Juckreiz, der nach längerfristiger Verab- reichung hoher Dosen von Hydroxyethyl- stärke zu beobachten ist.

Hydroxyethylstärke passiert nicht die Blut- Hirn-Schranke. Es wurden keine relevanten Hydroxyethylstärkekonzentrationen in der Nabelschnur festgestellt; damit ist die Mög- lichkeit einer maternal-fetalen Übertragung von Hydroxyethylstärke ausgeschlossen.

Biotransformation/Elimination

Juli 2018

Die Elimination hängt vom Substitutionsgrad und in geringerem Maß vom Molekular- gewicht ab. Moleküle, deren Größe unter- halb der sogenannten Nierenschwelle liegt, werden durch glomeruläre Filtration ausge- schieden. Größere Moleküle werden zu- nächst durch α-Amylase gespalten, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden. Die Rate, mit der die Moleküle abgebaut

werden, nimmt mit zunehmendem molaren Substitutionsgrad der Moleküle ab.

Nach einer einzelnen Infusion von 1000 ml Tetraspan 6 % beträgt die Plasmaclearance 19 ml/min und die Fläche unter der Konzen- trations-Zeit-Kurve (AUC) 58 mg × h × ml–1. Die terminale Serumhalbwertszeit liegt bei ungefähr 4 – 5 Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern und Jugend- lichen

Es liegen keine pharmakokinetischen Da- ten aus der Behandlung von Kindern vor.

Packungen
Tetraspan 6% Ecobag Infusionslösung 20x500 ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
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