Ureotop® Creme 12 %
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ureotop® 12 %
Übermäßige Verhornung, leichtere Formen der Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit), Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Ichthyosis. Follikuläre Verhornungsstö-rungen, trockene, spröde, gerötete Haut.
Dosierung
Die Creme wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gereinigte, trockene Haut aufgetragen und gründlich einmassiert. Okklusivverbände nach Angaben des Arztes.
Überempfindlichkeit gegen Harnstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ureotop Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.
Kinder
Zur Anwendung von Ureotop Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktderma-titis) hervorrufen.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Inhaltsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer
Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch den enthaltenen Wirkstoff zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Ureotop Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass der enthaltene Wirkstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Wirkstoff vernachlässigbar ist.
Ureotop Creme kann während der Stillzeit angewendet werden.
Ureotop Creme sollte während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Fertilität
Aufgrund der geringen systemischen Exposition durch den enthaltenen Wirkstoff, sind Auswirkungen auf die Fertilität nicht zu erwarten.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber den Inhaltsstoffen kommen, sowie zu Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken und Schuppen.
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ureotop® 12 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-haltige Mittel, Harnstoff
ATC-Code: D02AE01
Die Anwendung von hochkonzentrierten Harnstoffformulierungen in der dermatologischen Therapie gründet sich vor allem auf die keratoplastische Wirkung des Harnstoffs. Darüber hinaus wird durch perkutane Applikation von konzentrierten Harnstoffformulierungen der Wassergehalt der Hornschicht der menschlichen Epidermis erhöht. Klinische Versuche zeigten, dass mit einer derartigen Formulierung eine günstige Wirkung bei Patienten mit Ichthyosis, Psoriasis und bei Patienten mit trockener Haut zu erzielen ist. Es findet eine rasche Erweichung und Ablösung der harten Schuppen statt. An Meerschweinchen konn-te nachgewiesen werden, dass eine 10%ige Harnstofflösung zu einer Verdünnung der Epi-dermis und einer Verminderung der DNS-synthetisierenden Zellen führt.
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emul-sionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher An-teil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur we-nig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Was-ser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Der-mis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Ureotop® 12 %
Phenoxyethanol
Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol
Citronensäure Dexpanthenol Butylhydroxytoluol
Glycerolmono/di(palmitat,stearat) Citronensäure-Monohydrat Milchsäure
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Octyldodecanol
Palmitoylascorbinsäure Dickflüssiges Paraffin
Macrogolcetylstearylether 12 (Ph.Eur.) Propylenglycol
Glycerolmonostearat Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin
Ölige Lösung von Vitamin A (enthält Erdnussöl) all-rac-α-Tocopherol
Gereinigtes Wasser
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aluminiumtube zu 50 g Creme
100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.