Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, 4 ml
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ondansetron 2 mg/ml
Erwachsene
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Ubelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Ubelkeit und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern аЬ 6 Monаten und Jugendlichen wird Ondansetron angewendet zur Behandlung von Ubelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden.
Bei Kindern аЬ 1 Monаt und Jugendlichen wird Ondansetron angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Ubelkeit und Erbrechen.
Dosierung
Das emetogene Potenzial einer Zytostatika- oder Strahlentherapie ist je nach Dosierung bzw. Therapieschemata unterschiedlich. Die Auswahl des Dosierungsschemas sollte nach dem Schweregrad der emetogenen Belastung bestimmt werden.
Ondansetron steht auch filr die orale Anwendung zur Verfilgung und ermoglicht eine individuelle Anpassung der Dosierung. Filr die orale Anwendung ist die entsprechende Produktinformation zu beachten.
Erwаchsene
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Ubelkeit und Erbrechen
Die empfohlene Dosis betragt 8 mg Ondansetron intravenos (i.v.) oder intramuskular (i.m.) unmittelbar vor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
Bei hoch emetogener Chemotherapie kann eine maximale Anfangsdosis von 16 mg als intravenose Infusion ilber mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Aufgrund des dosisabhangig steigenden Risikos einer QT-Verlangerung darf eine Einzeldosis von mehr als 16 mg nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hoch emetogenen Chemotherapie kann durch die zusatzliche Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie erhoht werden.
Intravenose Dosen von mehr als 8 mg und bis zu einer Maximaldosis von 16 mg milssen in 50-100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslosung oder Glucose 50 mg/ml (5 %)
Infusionslosung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflilssigkeit (siehe Abschnitt 6.6) verdilnnt und ilber mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Ondansetron-Dosen von 8 mg oder weniger milssen nicht verdilnnt werden und konnen als langsame intramuskulare Injektion oder intravenose Infusion ilber einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden verabreicht werden.
Nach der anfanglichen Ondansetron-Dosis konnen zwei weitere intravenose Injektionen oder intramuskulare 8-mg-Dosen in Abstanden von 2 bis 4 Stunden oder als kontinuierliche Infusion von 1 mg/Stunde ilber bis zu 24 Stunden verabreicht werden.
Zum Schutz vor verzogertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden wird eine orale Behandlung mit Ondansetron empfohlen.
Die maximale Tagesgesamtdosis filr Erwachsene betragt 32 mg. Postoperative Ubelkeit und Erbrechen
Zur Vorbeugung von postoperativer Ubelkeit und Erbrechen betragt die empfohlene Ondansetron-Dosis 4 mg, die durch intramuskulare oder langsame intravenose Injektion bei Einleitung der Anasthesie verabreicht wird.
Zur Behandlung von bestehender postoperativer Ubelkeit und Erbrechen wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die durch intramuskulare oder langsame intravenose Injektion verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Durch Chemotherapie hervorgerufene Ubelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen von 6 Monaten bis 17 Jahren
Die Dosis kann auf Grundlage der Korperoberflache oder des Korpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron in 25 bis 50 ml Natriumchlorid-Losung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflilssigkeit verdilnnt, verabreicht (siehe Abschnitt 6.6). Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen.
Dosierung nach Kдrрeroberflache
Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenose Einzeldosis von 5 mg/m2 zu verabreichen. Die intravenose Dosis darf 8 mg nicht ilberschreiten. Die orale Gabe kann nach 12 Stunden beginnen und filr bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1). Die Erwachsenendosis darf nicht ilberschritten werden.
TаЬelle 1 Dosierung nаch KorperoЬerflache fiir Kinder und Jugendliche von 6 Monаten Ьis 17 Jаhren
| KorperoЬerflache | Tаg 1 | Tаge 2-6 |
| < 0,6 m2 | 5 mg/m2 i.v. und2 mg oral* nach 12 Stunden | 2 mg oral* alle 12 Stunden |
| ≥ 0,6 m2 bis ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 i.v. und4 mg oral* nach 12 Stunden | 4 mg oral* alle 12 Stunden |
| > 1,2 m2 | 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. und8 mg oral* nach 12 Stunden | 8 mg oral* alle 12 Stunden |
* Es sollte eine geeignete verfilgbare orale Darreichungsform (z. B. Sirup, orale Losung, Tabletten) verwendet werden
Dosierung nach Kдrрergewicht
Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenose Einzeldosis von 0,15 mg/kg zu verabreichen. Die intravenose Dosis darf 8 mg nicht ilberschreiten. An Tag 1 konnen zwei weitere intravenose Dosen in Abstanden von jeweils 4 Stunden verabreicht werden. Die orale Gabe kann nach 12 Stunden beginnen und filr bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2). Die Erwachsenendosis darf nicht ilberschritten werden.
TаЬelle 2 Dosierung nаch Korpergewicht fiir Kinder und Jugendliche von 6 Monаten Ьis 17 Jаhren
| Korpergewicht | Tаg 1 | Tаge 2-6 |
| ≤ 10 kg | Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kgi.v. alle 4 Stunden | 2 mg oral* alle 12 Stunden |
| > 10 kg | Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kgi.v. alle 4 Stunden | 4 mg oral* alle 12 Stunden |
* Es sollte eine geeignete verfilgbare orale Darreichungsform (z. B. Sirup, orale Losung, Tabletten) verwendet werden
Postoperative Ubelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen von 1 Monaten bis 17 Jahren
Zur Vorbeugung von postoperativer Ubelkeit und Erbrechen bei padiatrischen Patienten, die unter Allgemeinanasthesie operiert werden, kann eine Einzeldosis Ondansetron durch langsame intravenose Injektion (nicht kilrzer als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 4 mg) entweder vor, wahrend oder nach der Einleitung der Anasthesie oder nach der Operation verabreicht werden.
Zur Behandlung von bestehender postoperativer Ubelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen wird eine Dosis von 0,1 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 4 mg) Ondansetron empfohlen, die durch langsame intravenose Injektion verabreicht wird.
Ältere Patienten ≥ 65 Jаhre
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Ubelkeit und Erbrechen
Bei Patienten, die 65 Jahre oder alter sind, sind alle intravenosen Dosen verdilnnt und ilber 15 Minuten zu infundieren. Wenn wiederholte Gaben erforderlich sind, ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann die Anfangsdosis von 8 mg oder 16 mg als Infusion ilber 15 Minuten verabreicht werden. Danach konnen zwei weitere Dosen von 8 mg, ilber 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und alter sollte die initiale Ondansetron-Dosis, verabreicht als Infusion ilber 15 Minuten, 8 mg nicht ilberschreiten. Danach konnen zwei weitere intravenose Dosen von 8 mg, ilber 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Postoperative Ubelkeit und Erbrechen
Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung der postoperativen Ubelkeit und Erbrechen bei alteren Patienten liegen nur in beschranktem Umfang vor. Ondansetron wird von Patienten ilber 65 Jahren jedoch gut vertragen.
Pаtienten mit eingeschrankter LeЬerfunktion
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschrankung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlangert. Bei diesen Patienten darf eine tagliche Gesamtdosis von 8 mg nicht ilberschritten werden.
Pаtienten mit eingeschrankter Nierenfunktion
Eine Anpassung von Verabreichungshaufigkeit oder Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Pаtienten mit eingeschranktem Spаrtein/DeЬrisoquin-MetаЬolismus
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein- oder Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verandert. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Expositionsspiegel des Wirkstoffes zu erwarten als in der Allgemeinbevolkerung. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Verabreichungshaufigkeit ist nicht erforderlich.
Kompatibilitat mit anderen Arzneimitteln
Ondansetron kann als langsame intravenose Injektion (1 mg/Stunde) verabreicht werden.
Ondansetron darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Infusion gemischt werden. Die folgenden Arzneimittel konnen jedoch ilber das Y-Stilck des Infusionssets filr
Ondansetron-Konzentrationen von 16-160 Mikrogramm/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) verabreicht werden.
‒ Cisplаtin: Konzentrationen von bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml) mit einer Infusionsdauer von 1-8 Stunden.
‒ 5-Fluorourаcil: Konzentrationen von bis zu 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g in 3 Litern oder 400 mg in 500 ml) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden). Hohere 5-Fluorouracil-Konzentrationen konnen eine Ausfallung von Ondansetron zur Folge haben. Die 5-Fluorouracil-Infusion kann bis zu 0,045 % (g/v) Magnesiumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe mit nachgewiesener Kompatibilitat enthalten.
‒ CаrЬoplаtin: Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) mit einer Infusionsdauer von 10 Minuten bis zu 1 Stunde.
‒ Etoposid: Konzentrationen im Bereich von 0,144 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1.000 ml) mit einer Infusionsdauer von 30 Minuten bis zu 1 Stunde.
‒ Ceftаzidim: Dosen im Bereich von 250-2.000 mg nach Rekonstitution mit Wasser filr Injektionszwecke entsprechend der Empfehlung des Herstellers (z. B. 2,5 ml filr 250 mg und 10 ml filr 2 g Ceftazidim) bei Verabreichung als intravenose Bolusinjektion ilber etwa
5 Minuten.
‒ Cyclophosphаmid: Dosen im Bereich von 100 mg bis 1 g nach Rekonstitution mit Wasser filr Injektionszwecke (5 ml je 100 mg Cyclophosphamid) entsprechend der Empfehlung des Herstellers und bei Verabreichung als intravenose Bolusinjektion ilber etwa 5 Minuten.
‒ DoxoruЬicin: Dosen im Bereich von 10-100 mg nach Rekonstitution mit Wasser filr Injektionszwecke (5 ml je 10 mg Doxorubicin) entsprechend der Empfehlung des Herstellers und bei Verabreichung als intravenose Bolusinjektion ilber etwa 5 Minuten.
‒ Dexаmethаsonnаtriumphosphаt: Dexamethasonnatriumphosphat 20 mg kann als langsame intravenose Injektion ilber 2-5 Minuten ilber das Y-Stilck eines Infusionssets verabreicht werden, durch das ilber etwa 15 Minuten 8 mg oder 16 mg Ondansetron, verdilnnt in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionsflilssigkeit, abgegeben werden. Die Kompatibilitat zwischen Dexamethasonnatriumphosphat und Ondansetron wurde nachgewiesen und erlaubt die Verabreichung dieser Arzneimittel durch dasselbe Infusionsset, was zu Konzentrationen von 32 Mikrogramm/ml bis 2,5 mg/ml Dexamethasonnatriumphosphat und 8 Mikrogramm/ml bis
1 mg/ml Ondansetron filhrt.
Art der Anwendung
Zur intravenosen oder intramuskularen Anwendung.
Ondansetron Kalceks kann als langsame intravenose Injektion oder langsame intravenose Infusion oder als intramuskulare Injektion verabreicht werden.
Anweisungen zur Verdilnnung des Arzneimittels vor der Verabreichung und kompatible Losungen, siehe Abschnitt 6.6.
Gegenаnzeigen
Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es liegen Berichte vor ilber ausgepragte Hypotonie und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid. Die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Besondere Wаrnhinweise und VorsichtsmаBnаhmen fiir die Anwendung
Uberempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die bereits Uberempfindlichkeitsreaktionen auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten zeigten.
Bei Auftreten von Atembeschwerden sind diese symptomatisch zu behandeln und aufmerksam durch das medizinische Personal zu ilberwachen, da Atembeschwerden ein Signal filr Uberempfindlichkeitsreaktionen sein konnen.
Ondansetron verlangert dosisabhangig das QT-Intervall (siehe Abschnitt 5.1). AuBerdem wurden nach Markteinfilhrung bei Patienten, die Ondansetron erhielten, Falle von Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist Ondansetron zu vermeiden.
Ondansetron sollte an Patienten, welche eine Verlangerung der QT-Zeit aufweisen oder bei denen sich eine verlangerte QTc-Zeit entwickeln kann, mit Vorsicht verabreicht werden, einschlieBlich bei Patienten mit Elektrolytstorungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlangerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstorungen hervorrufen.
Bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt wurden, wurden Falle von myokardialer Ischamie berichtet. Bei einigen Patienten, insbesondere im Rahmen einer intravenosen Gabe, traten die Symptome unmittelbar nach der Verabreichung von Ondansetron auf. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischamie aufmerksam gemacht werden.
Eine Hypokaliamie und eine Hypomagnesiamie sollten vor Verabreichung von Ondansetron korrigiert werden. Ondansetron sollte an Patienten mit Herzrhythmusstorungen oder kardialen Erregungsleitungsstorungen sowie an Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, und an Patienten mit ausgepragten Storungen des Elektrolythaushalts mit Vorsicht verabreicht werden.
Es wurden Falle eines Serotonin-Syndroms nach der gleichzeitigen Gabe von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln beschrieben (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen.
Da Ondansetron die Passagezeit durch den Dickdarm verlangern kann, ist bei Patienten mit eingeschrankter Darmmotilitat (oder Darmverschluss) Vorsicht geboten. Diese Patienten sind sorgfaltig auf ihre Darmfunktion zu ilberwachen.
Bei Patienten mit adenotonsillarer Operation kann eine Vorbeugung von Ubelkeit und Erbrechen mit Ondansetron okkulte Blutungen verschleiern. Deshalb sind diese Patienten nach der Gabe von Ondansetron sorgfaltig zu ilberwachen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen chemotherapeutischen Wirkstoffen erhalten, sind engmaschig auf eine eingeschrankte Leberfunktion zu ilberwachen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthalt 3,52 mg Natrium pro ml Losung, entsprechend 0,18 % der von der WHO filr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen taglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Wechselwirkungen mit аnderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Beweise dafilr, dass Ondansetron den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe induziert oder hemmt, mit denen es normalerweise verabreicht wird. Spezielle Studien haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
Ondansetron wird von mehreren Cytochrom-P-450-Enzymen der Leber abgebaut (CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2). Da eine Vielzahl von hepatischen Enzymen am Abbau von Ondansetron beteiligt ist, ist das Risiko kompetitiver metabolischer Interaktionen gering. AuBerdem werden Enzymhemmungen oder verminderte Aktivitat von Enzymsystemen (z. B. genetischer
CYP2D6-Mangel) durch andere beteiligte Enzymsysteme kompensiert, so dass auch in diesen Fallen die Gesamtclearance von Ondansetron nahezu unverandert bleibt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlangern und/oder zu Storungen des Elektrolythaushalts filhren, sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Anwendung von Ondansetron mit QT-verlangernden Arzneimitteln kann das QT-Intervall weiter verlangern. Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthracycline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab), Antibiotika (z. B. Erythromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) und Betablockern (z. B. Atenolol oder Timolol)) kann das Risiko von Herzrhythmusstorungen erhohen (siehe Abschnitt 4.4).
Aрomorрhin
Es liegen Berichte vor ilber ausgepragte Hypotonie und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid. Die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Phenytoin, Carbamazeрin und Rifamрicin
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Enzymtatigkeit von CYP3A4 stark induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) war die orale Clearance von Ondansetron erhoht und die Ondansetron-Konzentration im Blut vermindert.
Serotonerge Arzneimittel (einschliejJlich SSRJ und SNRJ)
Es wurden Falle eines Serotoninsyndroms (einschlieBlich verandertem mentalen Status, autonomer Instabilitat und neuromuskularen Storungen) nach der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschlieBlich selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Tramadol
Daten aus zwei kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron die analgetische Wirkung von Tramadol herabsetzen kann.
Fertilitat, Schwаngerschаft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhohten Risiko filr Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
(3 zusatzliche Falle pro 10.000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 %-KI
1,03-1,48)).
Die verfilgbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprilchliche Ergebnisse. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schadlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizitat.
Ondansetron sollte nicht wahrend des ersten Trimenons der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine Daten ilber die Auswirkungen von Ondansetron auf das gestillte Kind oder die Milchbildung vor.
Es wurde jedoch gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von laktierenden Tieren (Ratten) ausgeschieden wird. Daher wird empfohlen, das Stillen vor der Behandlung mit Ondansetron abzubrechen.
Fertilitat
Ondansetron hat keine Auswirkungen auf die Fertilitat.
Frauen im gebarfahigen Alter
Frauen im gebarfahigen Alter sollten die Anwendung von Verhiltungsmitteln in Erwagung ziehen.
Auswirkungen аuf die Verkehrstiichtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Mаschinen
Ondansetron Kalceks hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstilchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In psychomotorischen Tests bewirkt Ondansetron keine Beeintrachtigung der Leistungsfahigkeit und keine Sedierung. Aufgrund der Pharmakologie von Ondansetron sind keine nachteiligen Auswirkungen auf solche Aktivitaten zu erwarten.
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Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen (gemaB MedDRA-Datenbank) und Haufigkeit (alle gemeldeten Ereignisse) aufgefilhrt. Die Haufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfilgbaren Daten nicht abschatzbar).
Sehr haufige, haufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prilfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berilcksichtigt.
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Haufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron ermittelt. Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwerwiegend
sein konnen, einschlieBlich Anaphylaxie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr haufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Krampfanfalle, Bewegungsstorungen (einschlieBlich extrapyramidaler Symptome wie dystone Reaktionen, okulogyrische Krise und Dyskinesie), die ohne eindeutigen Nachweis von anhaltenden klinischen Folgen beobachtet wurden.
Selten: Benommenheit vorwiegend bei zu schneller i.v. Verabreichung.
Augenerkrankungen
Selten: Vorilbergehende Sehstorungen (z. B. verschwommenes Sehen) vorwiegend bei
i.v. Verabreichung
Sehr selten: Vorilbergehende Blindheit vorwiegend bei i.v. Verabreichung
In der Mehrzahl der Falle von Blindheit klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, die Cisplatin enthalten. Einige der Falle wurden auf eine kortikale Genese zurilckgefilhrt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmie, Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie und Arrhythmien.
Selten: Verlangerung des QT-Intervalls (einschlieBlich Torsade de Pointes). Nicht bekannt: myokardiale Ischamie (siehe Abschnitt 4.4).
GefaBerkrankungen
Haufig: Warmegefilhl oder Hitzewallungen.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Haufig: Obstipation.
Nicht bekannt: Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Asymptomatische Erhohung der Leberfunktionswerte. Diese Ereignisse wurden am haufigsten bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Haufig: Hitzegefilhl (Flushing).
Sehr selten: toxischer Hautausschlag einschlieBlich toxischer epidermaler Nekrolyse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Haufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut filr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Anzeichen und Symрtome
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Uberdosierung von Ondansetron vor. Bei versehentlicher Uberdosierung sind jedoch folgende Intoxikationssymptome zu erwarten: Sehstorungen, schwere Obstipation, Hypotonie und vasovagale Episode mit vorilbergehendem AV-Block zweiten Grades. In allen Fallen klangen die Erscheinungen wieder vollstandig ab. Ondansetron verlangert dosisabhangig das QT-Intervall. Bei Uberdosierung wird eine
EKG-Uberwachung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es wurden Falle gemeldet, in denen Sauglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Uberdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen
Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschatzte aufgenommene Menge ilberschritt 4 mg/kg).
Theraрie
Es gibt kein spezifisches Antidot filr Ondansetron. Daher sind bei Verdacht auf Uberdosierung erforderlichenfalls symptomatische und unterstiltzende MaBnahmen zu ergreifen.
Die weitere Behandlung hat nach klinischem Bedarf zu erfolgen, falls verfilgbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.
Die Anwendung von Ipecacuanha zur Behandlung einer Uberdosierung mit Ondansetron wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Ondansetron auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.