inimur myko Vaginalcreme mit 1% Ciclopirox-Olamin
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - inimur 1%
Zur Behandlung von bestimmten Pilzerkran- kungen (Candida-Infektionen) im Bereich der Scheide.
Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Ap- plikatorfüllung (= 5 g) inimur myko Vaginal- creme.
inimur myko Vaginalcreme mit 1 % Ciclopi- rox-Olamin sollte am besten vor dem Schla- fengehen angewendet werden. Dazu wird der beiliegende Einmal-Applikator auf die Tube geschraubt und durch leichtes Drücken der Tube mit Creme gefüllt. In Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen wird dann der Applikator tief in die Scheide eingeführt und die Creme in die Vagina eingebracht.
Die Dauer der Behandlung mit inimur myko Vaginalcreme wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um die Pilzinfektion in der Scheide zur Abheilung zu bringen.
Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der Be- handlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiter- behandlung bis zu max. 14 Tagen entschei- det der Arzt je nach Befund.
Hinweise: Für jede Anwendung ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlos- sen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt wer- den.
Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durch- geführt werden. Bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwanger- schaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt wird. Eine Behandlung mit der Vaginalcreme sollte entweder durch den Arzt erfolgen, oder es sollten Vaginaltabletten (oder Vaginalzäpf- chen) verwendet werden, da diese auch ohne Applikator anwendbar sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
inimur myko Vaginalcreme darf nicht ange- wendet werden bei bekannter Überemp- findlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalko- hol oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.
inimur myko Vaginalcreme ist nicht zur An- wendung am Auge geeignet.
Bei der Behandlung mit inimur myko Vaginalcreme im Genitalbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „dünnflüssiges Pa- raffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beein- trächtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Eine Infektion durch den Partner ist wech- selseitig möglich (Ping-Pong-Effekt). Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.
inimur myko Vaginalcreme sollte in der Schwangerschaft nur unter besonderer Vor- sicht angewendet werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.6).
Die Befüllung des Applikators sollte vor- sichtig vorgenommen werden, damit die Creme nicht zwischen Stößel und Rohr- Wand hinter den Stößel gedrückt wird. Ap- plikatoren mit offensichtlichen Beschädigun- gen dürfen nicht angewendet werden son- dern sollten an die Apotheke, das pharma- zeutische Unternehmen bzw. den Hersteller zurückgesandt werden.
Cetylalkohol und Stearylalkohol können ört- lich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt- dermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frau- en unzureichend sind, sollte inimur myko Vaginalcreme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht. Eine Anwen- dung in der Stillzeit sollte daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter me- dizinischer Kontrolle erfolgen.
Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet
(siehe Abschnitt 5.3). Diese am Tier gewon- nenen Daten sind aufgrund der geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox-Olamin nach lokaler Applikation klinisch vernach- lässigbar.
Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemorganklasse und entsprechend folgender Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
-
Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Gelegentlich:
-
Pruritus an der Applikationsstelle
Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - inimur 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum
ATC-Code: G01AX12
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungs- mechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentiel- ler Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox- Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
inimur® myko Vaginalcreme mit 1 % Ciclopirox-Olamin
Fachinformation
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunder Rückenhaut von Pro- banden durchschnittlich 36 – 37 mg 14C-mar- kiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 – 0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min lang ein- massiert. Innerhalb der folgenden 6-stündi- gen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 μg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durch- schnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Re- sorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applika- tion (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ciclo- pirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 μg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-mar- kiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eli- minierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
Mit inimur myko Vaginalcreme wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.