Alfason Cresa, 0,1 % Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Alfason 0,1 %
Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen akuten bis chronischen Hauterkrankungen bei
,,normaler‘‘ bis trockener Haut.
Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives Ekzem, initial nicht länger als 1 Woche bei stark entzündetem seborrhoischem Ekzem.
Psoriasis.
Alfason Cresa ist bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über 3 Monaten indiziert.
Dosierung
Erwachsene und Kinder
Eine dünne und gleichmäßige Schicht sollte 1- bis 2-mal täglich auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
Eine Anwendung einmal täglich oder 2 bis 3 Mal pro Woche ist in der Regel ausreichend, sobald sich der Zustand gebessert hat.
Bei Erwachsenen sollte die Behandlungsdauer 8 Wochen nicht überschreiten. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
Bei Kindern und Säuglingen sollten große Mengen, Okklusion und eine längere Behandlung vermieden werden.
Bei Säuglingen sollte die Behandlung normalerweise nicht länger als 7 Tage dauern.
Unbehandelte Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Hefen oder parasitäre Infektionen verursacht wurden. Ulceröse Hautläsionen, Akne vulgaris, Rosazea, periorale Dermatitis.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Alfason Cresa darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.
Alfason Cresa sollte wegen des Risikos von Glaucoma simplex oder subkapsulärer Katarakt nicht auf die Augenlider aufgetragen werden.
Alfason Cresa darf nicht auf die Schleimhaut aufgetragen werden. Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Gesichts- und Genitalhaut reagiert empfindlicher auf Kortikosteroide als andere Hautbereiche; Alfason Cresa sollte auf Gesichts- und Genitalhaut nicht über längere Zeit angewendet werden, um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden. Nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden, es sei denn, Alfason Cresa wird zur Behandlung der Hände verwendet.
Es besteht ein erhöhtes Risiko von systemischen und lokalen Nebenwirkungen bei der Behandlung von intertriginösen Bereichen, großen Hautarealen oder unter Okklusion sowie bei häufiger Dosierung oder Behandlung über einen längeren Zeitraum. Zu
beachten sind die Risiken von systemischen Nebenwirkungen einschließlich der adrenokortikalen Suppression. Diese können bei Kindern schnell auftreten und zu einer Unterdrückung der Wachstumshormonausschüttung führen.
Bei Abbruch der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
Aufgrund des größeren Körperoberflächen-Gewichts-Verhältnisses bei Kindern sollte Alfason Cresa jedoch mit Vorsicht und nach Anweisung durch den Arzt angewendet werden.
Darüber hinaus ist besondere Vorsicht bei Dermatosen im Säuglingsalter einschließlich Windelausschlag geboten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Cresa im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Hydrocortison-17-Butyrat bei schwangeren Frauen. Ergebnisse aus mehreren Beobachtungsstudien (mehr als 1000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) haben keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der topischen Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien, Frühgeburt, fetalem Tod oder der Art der Entbindung, unabhängig von der Potenz, ergeben.
Tierversuche sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität von Hydrocortison-17- Butyrat unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Obwohl Tierversuche gezeigt haben, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Applikation teratogen sind, ist die klinische Relevanz beim Menschen nicht nachgewiesen.
Daher sollte Alfason Cresa während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme sollte Alfason Cresa während der Schwangerschaft nicht über einen
längeren Zeitraum oder über eine große Oberfläche (mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Hydrocortison-17-Butyrat/Metabolite nach topischer Anwendung in der Muttermilch vorhanden sind.
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Alfason Cresa während des Stillens die gestillten Säuglinge beeinträchtigt, da die systemische Absorption von topisch appliziertem Hydrocortison-17-Butyrat gering ist.
Alfason Cresa kann während des Stillens verwendet werden, allerdings sollte während der Stillzeit eine großflächige und längerfristige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) und insbesondere eine Auftragung im Brustbereich unterbleiben.
Fertilität
Es liegen keine Tier- oder Humandaten über Alfason Cresa zur Fruchtbarkeit vor.
Alfason Cresa hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen seit dem Inverkehrbringen sind Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz und Hautinfektionen. Unerwünschte Reaktionen sind nach der Organklasse des MedDRA-Systems aufgelistet.
Die Häufigkeiten werden als sehr selten (<1/10.000), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), sehr häufig (≥1/10) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) definiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Häufigkeit
| Organklasse | Selten (>1/10,000,<1/1000) | Sehr selten (<1/10,000) | Nicht bekannt |
| Infektionen und Befall | Hautinfektion | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | ||
| endokrine Erkrankungen | AdrenokortikaleSuppression | ||
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen * | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautatrophie** Dermatitis*** Teleangiektasie | ||
| Purpura | |||
| Hautstreifung (Striae distensae) | |||
| Akne | |||
| Pperiorale Dermatitis | |||
| Abnahme der Pigmentierung | |||
| allergische Hautreaktionen | |||
| Pruritus | |||
| Erythem | |||
| Ausschlag | |||
| Allgemeine Störungenund Bedingungen am Verabreichungsort | Rebound-Effekt | Schmerzen an der Applikationsstelle |
* Siehe auch Abschnitt 4.4.
** Oft irreversibel, mit Verdünnung der Epidermis
*** Es wurde über Dermatitis und Ekzeme, einschließlich Kontaktdermatitis, berichtet.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Alfason 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II) ATC-Code: D07AB02
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Der aktive Wirkstoff von Alfason Cresa ist das synthetische Kortikosteroid Hydrokortison-17- Butyrat.
Hydrokortison wirkt, indem es an den Glukokortikoidrezeptor in den Zielzellen bindet, diesen aktiviert und so Transkription und Synthese von proinflammatorischen Zytokinen, die Expression von Entzündungsmediatoren und die Synthese von Zytokinrezeptoren hemmt. Die topische Verabreichung führt zu entzündungshemmenden, juckreizstillenden und gefässverengenden Eigenschaften, wodurch die Entzündungssymptome, die durch Kortikoid-sensitive Dermatosen verursacht wurden, verringert werden.
Die Veresterung von Hydrocortison mit Buttersäurerückständen (Butyrat) führt zu einer höheren Hydrocortison-Aktivität im Vergleich zu Hydrocortison.
Resorption
Nach dem Auftragen auf die Haut verbleibt Hydrocortison-17-Butyrat überwiegend in der Epidermis, vor allem im Stratum corneum und kann teilweise in die Haut eindringen.
Verteilung
Hydrocortison-17-Butyrat ist an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel
Hydrocortison-17-Butyrat wird im Plasma und in der Leber zu Hydrocortison und Buttersäure hydrolysiert.
Elimination
Geringe Mengen von Hydrocortison-17-Butyrat werden im Urin, hauptsächlich konjugiert als Glucuronide, mit einem sehr geringen Anteil an unverändertem Hydrocortison, und im Stuhl ausgeschieden.