Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung, Durchstechfl. 100 ml
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Isotone 0,9 %
Dosierung
Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung sind abhängig von den Anwendungshinweisen für das Arzneimittel, das aufgelöst oder verdünnt werden soll.
Art der Anwendung
Intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung.
Bei der Anwendung dieser Lösung als Lösungs- oder Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.
Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun darf nicht angewendet werden bei
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schwerer Hypernatriämie
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schwerer Hyperchlorämie
Bei intravenöser Anwendung von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun ist Vorsicht geboten bei
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Hypernatriämie
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Hyperchlorämie
Die klinische Überwachung sollte Kontrollen des Serum-Ionogramms, des Säure-Basen-Haushalts und der Flüssigkeitsbilanz beinhalten.
Die vom entsprechenden Hersteller bereitgestellten Sicherheitsinformationen für das zuzumischende Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Das kleinste Behältnis (2 ml) enthält 7 mg Natrium, entsprechend 0,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das größte Behältnis (100 ml) enthält 350 mg Natrium, entsprechend 17,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Bei Anwendung größerer Volumina dieses Arzneimittels kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Natriumretention bewirken (z. B. Corticosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika), zu Ödemen führen.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun bei Schwangeren vor. Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun sollte bei Schwangeren nur mit besonderer Vorsicht und nur, wenn eindeutig erforderlich, angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei Schwangeren mit Präeklampsie geboten.
Bei der Hinzufügung eines Arzneimittels sind seine Eigenschaften und seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert zu berücksichtigen.
Stillzeit
Natriumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun sind keine schädlichen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nicht zu erwarten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Eine Überdosierung von Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperhydratation, Hyperosmolarität des Serums und hyperchlorämischer Azidose führen.
Behandlung
Sofortiger Stopp der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säure-Basen-Haushalts.
Pharmakologische Eigenschaften - Isotone 0,9 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB
Natrium ist das Hauptkation des Extrazellulärraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom physiologischen Zustand abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus.
Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet eine Zunahme des Natriumgehalts im Körper auch eine Abnahme des Gehalts an freiem Wasser im Körper.
Eine 0,9%ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Resorption
Wenn die Lösung intravenös angewendet wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der Lösung 100 %. Bei subkutaner sowie intramuskulärer Anwendung ist davon auszugehen, dass die Lösung im Vergleich zur intravenösen Anwendung länger an der Injektionsstelle verbleibt und langsamer resorbiert wird.
Verteilung
Der Gesamtnatriumgehalt des Körpers beträgt etwa 80 mmol/kg (5600 mmol). Der Gesamtchloridgehalt des Körpers eines Erwachsenen beträgt etwa 33 mmol/kg Körpergewicht. Das Serumchlorid wird in einem Bereich von 98-108 mmol/l gehalten. Nach der Verabreichung vermischt sich 0,9%ige Natriumchloridlösung mit dem im Körper vorhandenen physiologischen Natriumchlorid.
Biotransformation
Natriumchlorid wird nicht metabolisiert im strengen Sinn.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säure-Basen-Haushalts beteiligt.
Elimination
Natrium- und Chloridionen werden über Schweiß, Urin und Gastrointestinaltrakt ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Isotone 0,9 %
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist das mögliche Auftreten von Inkompatibilitäten zu berücksichtigen.
Ungeöffnet
3 Jahre
Nach Anbruch
Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden. Siehe auch Abschnitt 6.6. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Ampullen aus Polyethylen und Ampullen aus Polypropylen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Ampullen aus Glas und Durchstechflaschen aus Glas: Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
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Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph.Eur.), Inhalt: 2 ml, 5 ml, 10 ml Packungsgrößen: 10 × 2 ml
10 × 5 ml
10 × 10 ml
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Ampullen aus Polyethylen, Inhalt: 5 ml, 10 ml, 20 ml Packungsgrößen: 10 × 5 ml
20 × 5 ml
10 × 10 ml
20 × 10 ml
100 × 10 ml
10 × 20 ml
20 × 20 ml
100 × 20 ml
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Ampullen aus Polypropylen, Inhalt: 10 ml, 20 ml Packungsgrößen: 10 × 10 ml
20 × 10 ml
50 × 10 ml
100 × 10 ml
10 × 20 ml
20 × 20 ml
50 × 20 ml
100 × 20 ml
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Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph.Eur.), verschlossen mit Gummistopfen, Inhalt: 50 ml, 100 ml
Packungsgrößen: 1 × 50 ml
20 × 50 ml
1 × 100 ml
20 × 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung sind Behältnis und nicht verwendeter Inhalt zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis und sein Verschluss unbeschädigt sind.