Sterofundin ISO Infusionslösung, Ecoflac Plus 250 ml

Substitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation und bei bestehender oder drohender Azidose.

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder:

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen und biolo-gischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie.

Dosierungsempfehlung

Die Dosierungsempfehlung ist:

• Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten:

  500 ml – 3 l /24 Stunden, entsprechend 1 – 6 mmol Natrium/kg KG/24 Stunden und 0,03 – 0,17 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden

• Säuglinge und Kinder:

  20 ml – 100 ml /kg KG/24 Stunden, entsprechend 3 – 14 mmol Natrium /kg KG/ 24 Stunden und 0,08 – 0,40 mmol Kalium /kg KG/24 Stunden.

  Infusionsgeschwindigkeit

  Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom Flüssigkeits- und Elektrolytbe-darf, dem Körpergewicht und dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten.

  Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im Durchschnitt 5 ml/kg KG/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter: 6 – 8 ml/kg KG/Stunde bei Säuglin-gen, 4 – 6 ml/kg KG/Stunde bei Kleinkindern, und 2 – 4 ml/kg KG/Stunde bei Kindern.

  Hinweis:

• Säuglinge und Kleinkinder: Altersbereich 28 Tage – 23 Monate (Ein Kleinkind ist ein Kind, das laufen kann.)

• Kinder: Altersbereich 2 – 11 Jahre

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sterofundin ISO in Neugeborenen (unter 28 Tagen) ist nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung ausschließlich als Infusion.

Sterofundin ISO kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theroretische Osmolarität: siehe Abschnitt 3).

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehälter und In-fusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht.

Kontrollen:

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und Blut-pH sind während der Infusi-on zu überwachen.

Sterofundin ISO kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur Flüssigkeitszu-fuhr besteht.

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden bei:

• Hypervolämie

• Schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz

• Schwerer Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie

• Schweren generalisierten Ödemen

• Hyperkaliämie

• Hypercalciämie

• Metabolischer Alkalose

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden (bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt 4.3).

Natriumchloridhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulä-rer Hyperhydratation (bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt 4.3).

• Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydratation, Bluthochdruck, einge-schränkter Nierenfunktion, manifester oder drohender Eklampsie, Hyperaldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen mit Arzneimit-teln (z. B. Kortikoide / Steroide), die zu Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt 4.5).

  Kaliumhaltige Infusionslösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren-oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstö-rungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.

  Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

• Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden

• Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose.

• Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Infusionslösung nicht durch das-selbe Transfusionsgerät infundiert werden.

  Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

  Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind erforderlich.

  Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erfor-derlich.

  Dieses Arzneimittel enthält 145 mmol Natrium pro 1000 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Sterofundin ISO in gleicher Konzentrati-on wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Sterofundin ISO bei Beach-tung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakon-zentrationen der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.

Kalium

• Suxamethonium,

• kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombi-nation),

• Tacrolimus, Ciclosporin

können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kalium-konzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

Calcium

Hypercalciämie kann die Wirkung von (herzwirksamen) Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu Hypercalciämie führen.

Zur Anwendung von Sterofundin ISO bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolytkonzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.3).

Bei schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (Präeklampsie) ist Sterofundin ISO mit Vorsicht anzuwenden.

Sterofundin ISO beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9. Die in diesem Abschnitt verwendeten Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Über gelegentlich auftretenden Fälle von Überempfindlichkeitsre-aktionen in Form von Urtikaria wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Über seltene Fälle von paralytischem Ileus wurde nach intravenöser Gabe von Magnesium-sulfat berichtet, obwohl oral eingenommene Magnesiumsalze die Darmperistaltik anregen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unerwünschte Wirkungen wie Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen oder Extravasation können durch die Art der Anwendung verursacht werden.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natri-umüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich wer-den.

Überhöhte Zufuhr von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und Verwirrtheitszustände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden Calcium, Insulin (zusammen mit Glucose) und Natriumhydrogencarbonat verabreicht. Der Einsatz von Io-nenaustauscherharzen und Hämodialyse kann erforderlich werden.

Überhöhte parenterale Zufuhr von Magnesiumsalzen führt zu Hypermagnesiämie. Deren be-deutendste Symptome sind Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Atemdepression, beides aufgrund einer neuromuskulären Blockade. Als weitere Symptome der Hypermagnesiämie können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flush, Durst, Blutdruckabfall infolge peripherer Vasodilatation, Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herz-stillstand.

Überhöhte Zufuhr von Chloridsalzen kann zum Verlust von Bikarbonat und damit zu einer Ansäuerung des Blutes führen.

Überhöhte Zufuhr von Substanzen wie Acetat oder Malat, die zu Bikarbonat metabolisiert werden, kann zu metabolischer Alkalose führen, besonders bei Patienten mit eingeschränk-ter Nierenfunktion. Als Symptome können auftreten: Stimmungsveränderungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Bei Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalciämie können überhöhte Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe

(Tetanie) auftreten. Die Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhtem Bikarbonat be-steht hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Überhöhte Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hypercalciämie führen. Als Symptome kön-nen auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mus-kelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzarrythmien und Koma. Zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann zu vielen Symptomen der Hypercalciämie führen, des weiteren zu kal-kigem Geschmack, Hitzewallungen und peripherer Vasodilatation. Leichte asymptomatische Hypercalciämien bilden sich gewöhnlich nach Absetzen der Calciumzufuhr oder anderer auslösender Arzneimittel wie Vitamin D zurück. Eine schwere Hypercalciämie ist sofort mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat zu be-handeln.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosie-rung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unter-stützenden Maßnahmen zu ergreifen.