• Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, bakterielle Meningitis, Hirnabszess.

• Schwerer akuter Asthmaanfall.

• Orale Anfangsbehandlung ausgedehn- ter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechende Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

• Orale Anfangsbehandlung von Autoim- munerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes (insbesondere vis- zerale Formen).

• Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/ oder mit extraartikulären Manifestationen.

  Februar 2022

• Schwere Infektionskrankheiten mit toxi- schen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Ty- phus; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie).

• Palliativtherapie maligner Tumoren.

• Fortecortin Tabletten werden angewen- det zur Behandlung der Coronavirus-

  Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwach- senen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr er- fordert.

  Zusätzlich für Fortecortin 0,5 mg Tab- letten:

  • Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter.

    Zusätzlich für Fortecortin 2 mg Tablet- ten, Fortecortin 4 mg Tabletten, Forte- cortin 8 mg Tabletten:

  • Prophylaxe und Therapie von postopera- tivem oder Zytostatika-induziertem Er- brechen im Rahmen antiemetischer Schemata.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patien- ten auf die Therapie. Im Allgemeinen wer- den relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chro- nischen Erkrankungen.

Fortecortin steht in Form von Tabletten zu 0,5 mg, 2 mg, 4 mg und 8 mg zur Verfü- gung. Die Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdo- sis und der Anzahl der über den Tag zu ver- teilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten fol- gende Dosierungsempfehlungen:

• Hirnödem: Initialdosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 – 10 mg (bis 80 mg) i. v., anschließend 16 – 24 mg (bis 48 mg)/Tag oral, verteilt auf 3 – 4

  (bis 6) Einzeldosen über 4 – 8 Tage. Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Fortecortin kann während der Be- strahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erfor- derlich sein.

• Hirnödem infolge bakterieller Meningitis: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stun- den über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Kör- pergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikaga- be.

• Schwerer akuter Asthmaanfall: Erwach- sene: 8 – 20 mg, weiter bei Bedarf 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 – 0,3 mg/kg Körpergewicht.

• Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 – 40 mg, in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fal- lender Dosierung.

• Aktive Phasen von rheumatischen Sys- temerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes 6 – 16 mg/Tag.

• Aktive rheumatoide Arthritis mit schwe- rer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend verlaufenden For-

  men 12 – 16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6 – 12 mg/Tag.

• Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus): 4 – 20 mg/Tag über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.

• Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8 – 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 – 12 mg/Tag.

• Zur Behandlung von COVID-19: Erwachsene Patienten erhalten einmal täglich 6 mg intravenös oder oral über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.

Pädiatrische Patienten

Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg intravenös oder oral einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Pa- tienten.

Ältere Patienten, Patienten mit Nie- ren- oder Leberinsuffizienz Dosisanpassungen sind nicht erforder- lich.

• Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter: 0,25 – 0,75 mg/ Tag als Einzeldosis. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körper- lichen Belastungen (z. B. Trauma, Ope- ration), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3-fa- che, bei extremen Belastungen (z. B. Ge- burt) bis zum 10-fachen notwendig wer- den.

  Zusätzlich für Fortecortin 2 mg Tablet- ten, Fortecortin 4 mg Tabletten, Forte- cortin 8 mg Tabletten:

• Prophylaxe und Therapie von Zytosta- tika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata: 10 – 20 mg vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4 – 8 mg über 1 – 3 Tage (mäßig emeto- gene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).

• Prophylaxe und Therapie von postopera- tivem Erbrechen: Einzeldosis von 8 – 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren: 0,15 – 0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssig- keit eingenommen. Bei der Therapie sollte die Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie benöti- gen, ist jedoch häufig eine mehrmalige täg- liche Gabe erforderlich, um einen maxima- len Effekt zu erzielen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis unterschiedlich

schnell reduziert und die Behandlung be- endet oder der Patient auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt wer- den, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Re- gelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig, aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierun- gen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduk- tion erforderlich sein.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Nebennierenrinden-(NNR-)Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie be- dingt ist, kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Ab- setzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Fortecortin zu besonderen körperlichen Stress-Situatio- nen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erfor- derlich werden. Wegen der möglichen Ge- fährdung in Stress-Situationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden. Auch bei anhaltender NNR-Insuffi- zienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress- Situationen erforderlich sein. Eine therapie- induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorge- sehenem Absetzen minimiert werden.

Die Behandlung mit Fortecortin kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, op- portunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann ver- schleiert und somit die Diagnostik er- schwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können re- aktiviert werden.

Bei Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Cortico- steroiden behandelt werden (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkran- kung), die aber keinen zusätzlichen Sauer- stoff benötigen, sollten die systemischen Corticosteroide nicht abgesetzt werden.

Eine Therapie mit Fortecortin sollte nur un- ter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Thera- pie durchgeführt werden bei folgenden Er- krankungen:

– akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Her- pes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepati- tis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

• systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

• bei Patienten mit Verdacht auf oder be- stätigter Strongyloidiasis (Zwergfaden- wurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• akute und chronische bakterielle Infek- tionen

• bei Tuberkulose in der Anamnese An- wendung nur unter Tuberkulostatika- Schutz

  Zusätzlich sollte eine Therapie mit Forte- cortin nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera

• Osteoporose

• schwerer Herzinsuffizienz

• schwer einstellbarer Hypertonie

• schwer einstellbarem Diabetes mellitus

• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidali- tät: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

• Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthal- mologische Überwachung und beglei- tende Therapie wird empfohlen

• Hornhautulzerationen und Hornhautver- letzungen: ophthalmologische Überwa- chung und begleitende Therapie wird empfohlen

  Phäochromozytom-Krise

  Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromo- zytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer an- gemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung an- gewendet werden.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

  z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

  Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Fortecortin nur bei zwingender Indika- tion und unter entsprechender Überwa- chung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmittelbar post- operativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Gluco- corticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Fortecortin ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Fortecortin ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer ein- stellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Ge- fahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen kön- nen auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Ten- dinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorchinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Behand- lung mit Fortecortin verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grund- sätzlich möglich. Es ist jedoch zu beach- ten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Fortecortin sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (ein- schließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Ein- fluss auf den Calcium-Stoffwechsel ge- rechnet werden, so dass eine Osteoporo- se-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risi- kofaktoren, wie familiärer Veranlagung, hö- herem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkohol- genuss, sowie Mangel an körperlicher Akti- vität. Die Vorbeugung besteht in ausrei- chender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits be- stehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Gluco- corticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsuppri- mierte) Patienten ohne bisherige Windpo- cken- oder Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit

Fortecortin Kontakt zu masern- oder wind- pockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung einge- leitet werden.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patien- ten mit malignen hämatologischen Erkran- kungen nach der Anwendung von Dexa- methason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Pa- tienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vor- sichtsmaßnahmen behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Frühgeborene:

Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg /kg zweimal täg- lich weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuro- nalen Entwicklung hin.

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Fortecortin sorgfältig erwogen werden. Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteopo- roserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko- Verhältnis einer Therapie mit Fortecortin sorgfältig abgewogen werden.

Hinweis

Die Einnahme von Fortecortin-Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er- gebnissen führen.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Ga- lactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, völli- gem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase- Mangel sollten Fortecortin-Tabletten nicht einnehmen.

Fortecortin 0,5 mg und 2 mg Tabletten ent- halten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glucocorticoide kann verlängert sein. Deshalb kann die Corti- coidwirkung verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Alu- minium- oder Magnesiumhydroxid kann es zu einer Reduktion der Resorption von Glu- cocorticoiden mit verminderter Wirksam- keit von Fortecortin kommen. Die Einnah- me der beiden Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Bar- biturate und Primidon: Die Corticoidwir- kung kann vermindert werden.

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ketocon- azol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat)

können die Dexamethason-Clearance ver- ringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermie- den werden, es sei denn, der Nutzen über- wiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Ephedrin: Der Metabolismus von Gluco- corticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausschei- dung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wir- kung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzien- wirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antiko- agulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheuma- tika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende-Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleich- zeitiger Anwendung sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftre- tens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann unter Langzeittherapie vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte In- fektanfälligkeit und mögliche Verschlimme- rung oder Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorchinolone können das Risiko für Seh- nenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Wäh- rend der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwen- dung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Gluco- corticoiden während der Schwangerschaft

sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann Missbildungen der fe- talen Entwicklung einschließlich Gaumen- spalten, verzögertem intrauterinem Wachs- tum und Effekte auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cortico- steroide zu vermehrtem Auftreten von kon- genitalen Anomalien, wie Gaumenspalten/ Lippenspalten beim Menschen führen (siehe Abschnitt 5.3).

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Sub- stitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgrün- den höhere Dosen erforderlich, sollte abge- stillt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswir- kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Hormonersatztherapie:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beach- tung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

Folgende Nebenwirkungen können auftre- ten, die sehr stark von Dosis und Therapie- dauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virus- infektionen, Pilzinfektionen, bakteriellen, pa- rasitären sowie opportunistischen Infektio- nen, Aktivierung einer Strongyloidiasis (sie- he Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosino- penie, Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arznei- mittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Broncho- spasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreis- laufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen:

Cushing Syndrom (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plet- hora), Nebennierensuppression (siehe Ab- schnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natriumretention mit Ödembildung, ver- mehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhyth- musstörungen), Gewichtszunahme, ver- minderte Glucosetoleranz, Diabetes melli- tus, Hypercholesterinämie und Hypertrigly- ceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, An- triebssteigerung, Psychosen, Manie, Hallu- zinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfalls- bereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer sub- capsulärer Trübung, Glaukom, Verschlech- terung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakte- rieller Entzündungen am Auge, Verschlech- terung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatro- gene sklerale Perforation, Chorioretinopa- thie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blu- tungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Der- matitis, Änderungen der Hautpigmentie- rung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipo- matose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang- dauernder Behandlung kann es zu Be- schwerden wie Muskel- und Gelenk- schmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hir- sutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

E-Mail: crpv@chru-nancy.fr oder

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médica- ments

Tel.: (+352) 2478 5592

E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Link zum Formular: https://guichet.public. lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/ notification-effets-indesirables-medicaments. html

Symptome:

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Über- dosierung ist mit verstärkten Nebenwirkun- gen (siehe Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolyt- haushalt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Dexamethason ist nicht bekannt.