Präparate

Teicoplanin Noridem 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Teicoplanin Noridem 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver zur Herst. e. Inj.-/Inf.-Lsg. | Lösungsmittel
DEMO Pharmaceuticals GmbH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete


Teicoplanin ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt zur parenteralen Behandlung von folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
• komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
• Knochen- und Gelenkinfektionen,
• nosokomiale Pneumonien,
• ambulant erworbene Pneumonien,
• komplizierte Harnwegsinfektionen,
• infektiöse Endokarditis,
• Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD),
• Bakterieämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt.

Teicoplanin ist ebenfalls angezeigt zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridioides difficile verursachter Diarrhö und Kolitis.
Teicoplanin sollte falls erforderlich in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Dosierung


Dosierung
Die Dosierung und Dauer der Anwendung ist individuell, unter Beachtung von Art und Schwere der Infektion sowie des Ansprechens des Patienten auf die Therapie und von Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion, anzupassen.
Bestimmung der Serumkonzentration
Zur Optimierung der Behandlung sollten während der Einstellung der Dosis die Teicoplanin-Serumkonzentrationen überwacht werden, um sicher zu stellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden:
• Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
• Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden.
Während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) sollte das Monitoring mindestens einmal pro Woche fortgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind. Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion

   
Indikation TherapieeinleitungErhaltungsphase
StartdosisZiel-Serum-
talspiegel an
Tag 3 bis 5
Erhaltungs-
dosis
Ziel-Serum-
talspiegel in der
Erhaltungs-
phase
Komplizierte
Haut- und
Weichteil-
infektionen

Pneumonie

Komplizierte
Harnwegs-
infektionen
6 mg/kg
Körpergewicht
alle 12 Stunden
für
3 intravenöse
oder
intramuskuläre
Anwendungen

>15 mg/l1
6 mg/kg
Körpergewicht
intravenös oder
intramuskulär
einmal täglich

>15 mg/l1
einmal
wöchentlich
Knochen- und
Gelenk-
infektionen
12 mg/kg
Körpergewicht
alle 12 Stunden
für
3 – 5
intravenöse
Anwendungen

>20 mg/l1
12 mg/kg
Körpergewicht
intravenös oder
intramuskulär
einmal täglich

>20 mg/l1
Infektiöse
Endokarditis
12 mg/kg
Körpergewicht
alle 12 Stunden
für
3 – 5
intravenöse
Anwendungen

30 bis 40 mg/l1
12 mg/kg
Körpergewicht
intravenös oder
intramuskulär
einmal täglich

>30 mg/l 

1 Bestimmt mittels FPIA

Unabhängig vom Gewicht des Patienten muss die Dosis anhand des Körpergewichts des Patienten angepasst werden.
Anwendungsdauer
Die Dauer der Behandlung wird abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt. Bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich.
Die Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.
Kombinationstherapie
Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositiv). Es ist als Monotherapie nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen, es sei denn die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind.
Mit Clostridioides difficile-Infektionen assoziierte Diarrhö und Kolitis
Empfohlen wird die Einnahme (oral) von zweimal täglich 100 bis 200 mg Teicoplanin für 7 bis 14 Tage.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist (siehe unten).
Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bis zum 4. Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen, wenn durch HPLC gemessen, oder bei mindestens 15 mg/l, wenn sie durch das FPIA-Verfahren gemessen werden.
Nach dem vierten Tag:
• Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min): Die Erhaltungsdosis sollte halbiert werden, entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag oder durch einmal tägliche Gabe der halben Dosis.
• Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten: Die Erhaltungsdosis sollte ein Drittel der Normaldosis betragen, entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch einmal tägliche Gabe von einem Drittel der Dosis.
Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
Nach einer initialen intravenösen Einzeldosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche 20 mg/l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit gegeben, dann 20 mg/l in jedem zweiten Beutel in der zweiten Woche und in der dritten Woche 20 mg/l mit dem nächtlichen Beutel.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 2 Monaten
Initialdosis
Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Erhaltungsdosis

Einmal tägliche intravenöse Infusion von 8 mg/kg Körpergewicht.
Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren
Initialdosis
Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben, insgesamt über 3 Gaben.
Erhaltungsdosis
Intravenöse Gabe von 6 bis 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Art der Anwendung
Teicoplanin kann sowohl intravenös als auch intramuskulär gegeben werden. Die intravenöse Anwendung kann als Injektion über 3 bis 5 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten erfolgen.
Bei Neugeborenen erfolgt die Anwendung ausschließlich als intravenöse Infusion.
Bei mit Clostridioides-difficile-Infektion assoziierter Diarrhö und Kolitis erfolgt die Anwendung oral.
Für die Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden unter Teicoplanin beschrieben (z. B. anaphylaktischer Schock). Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin sollte Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da eine allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, nicht auszuschließen ist.
Das Auftreten eines „Red-Man-Syndroms“ (siehe unten) unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
Infusionsbedingte Reaktionen
In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein „Red-Man-Syndrom“ (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet. Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.
Schwere bullöse Reaktionen
Über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) wurde bei der Anwendung von Teicoplanin berichtet.
Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.
Antibakterielles Wirkspektrum
Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositive Erreger). Es ist zur Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet, es sei denn die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind.
Für eine rationale Antibiotika-Therapie mit Teicoplanin sollten das antibakterielle Wirkspektrum, das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs und die Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden. Auf dieser Basis sollte Teicoplanin vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird.
Therapieeinleitung
Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden. Unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.
Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden.
Thrombozytopenie
Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großes Blutbild) erfolgen.
Nierentoxizität
Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden; Hörtests sollten durchgeführt werden. Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Ototoxizität
Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Taubheit, Tinnitus) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrerkrankung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit neuro-/ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht und der Nutzen von Teicoplanin bewertet werden, wenn das Hörvermögen abnimmt.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen werden.
Superinfektion
Wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Folgeinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (0,41 mmol/ 9,43 mg) Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis uneingeschränkt eingesetzt werden.
Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure (siehe Abschnitt 4.4). Ein synergistischer toxischer Effekt der Kombination mit Teicoplanin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
In klinischen Studien wurde Teicoplanin vielen Patienten gegeben, die bereits verschiedene andere Arzneimittel erhielten, darunter waren Antibiotika, Antihypertensiva, Anästhetika, Mittel gegen Herzerkrankungen und Antidiabetika, ohne dass Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3): Bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität.
Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht. Die Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.

Fahrtüchtigkeit


Teicoplanin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Teicoplanin kann Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen verursachen. Dadurch kann die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Patienten mit entsprechenden Nebenwirkungen sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen


Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

      
Systemorgan-
klasse
Häufig
(≥1/100
bis <1/10
)
Gelegentlich
(≥1/1.000
bis<1/100)
Selten
(≥1/10.000
bis<1/1.000
)
Sehr selten
(<1/10.000)
Häufigkeit
nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Infektionen  Abszess Superinfektion
      
und
parasitäre
Erkrankungen
    (übermäßige
Vermehrung
nicht
empfindlicher
Mikroorganis-
men)
Erkrankungen
des Blutes und
des
Lymphsystems
 Leukopenie,
Thrombo-
zytopenie,
Eosinophilie
  Agranulozytose,
Neutropenie
Erkrankungen
des Immun-
systems
 







Anaphylaktische
Reaktionen
(Anaphylaxie,
siehe Abschnitt
4.4)
  Arzneimittelreakt
ion mit
Eosinophilie und
systhemischen
Symptomen
(DRESS)

Anaphylaktischer
Schock
(siehe Abschnitt
4.4)
Erkrankungen
des Nerven-
systems
 Schwindel/
Benommenheit,
Kopfschmerz
  Krampfanfälle
Erkrankungen
des Ohrs und
des Labyrinths
 Taubheit,
Hörverlust (siehe
Abschnitt 4.4),
Tinnitus,
vestibuläre
Störung
   
Gefäßerkran-
kungen
 Phlebitis  Thrombophlebitis
Erkrankungen
der
Atemwege,
des
Brustraums
und
Mediastinums
 Bronchospasmus   
Erkrankungen
des
Gastrointes-
tinaltrakts
 Diarrhö,
Erbrechen,
Übelkeit
   
Erkrankungen
der Haut und
des Unterhaut-
zellgewebes
Exanthem
Erythem
(Rötung),
Juckreiz
 Rötung des
Ober-
körpers
(„Red-Man-
Syndrom“,
 Toxische
epidermale
Nekrolyse,
Stevens-Johnson
-Syndrom;
      
   siehe
Abschnitt
4.4)
 Erythema
multiforme,
Angioödem,
exfoliative
Dermatitis,
Urtikaria (siehe
Abschnitt 4.4)
Erkrankungen
der Nieren und
Harnwege
 Erhöhter
Serumkreatinin-
wert
  Niereninsuffizien
z (einschl.
akuten
Nierenversagens)
Allgemeine
Erkrankungen
und
Beschwerden
am Verab-
reichungsort
Schmer-
zen,
Fieber
   Abszess an der
Injektionsstelle,
Schüttelfrost
(Rigor)
Untersuchun-
gen
 Erhöhte
Transaminase-
werte
(vorübergehend
anomale
Transaminase-
werte),
Anstieg der
alkalischen
Phosphatase im
Serum
(vorübergehend
anomale
Serumwerte der
alkalischen
Phosphatase),
Anstieg des
Serumkreatinins
(vorübergehender
Anstieg des
Serumkreatinins)
   


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome
Es wurden Fälle von versehentlicher, exzessiver Überdosierung bei Kindern berichtet. In einem Fall kam es zu Erregtheit bei einem 29 Tage alten Neugeborenen nach intravenöser Anwendung von 400 mg (95 mg/kg).
Maßnahmen
Zur Therapie einer Überdosierung empfehlen sich allgemeine symptomatische Maßnahmen. Teicoplanin ist durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam entfernbar.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptide, Antibiotika
ATC-Code: J01XA02.
Wirkungsweise
Teicoplanin hemmt das Wachstum von empfindlichen Organismen durch Beeinflussung der Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet. Die Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
• Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist. Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.

• Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.
Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin. Einige Vancomycin-resistente Enterokokken sind Teicoplanin-empfindlich (VanB-Phänotyp). Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit
Die MHK-Grenzwerte zur Unterscheidung der empfindlichen von den resistenten Organismen gemäß European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), Version 10, Januar 2020, sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

   
MikroorganismenEmpfindlichResistent
   
Staphylococcus aureus1 ,2≤2 mg/l>2 mg/ml
 
Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Staphylokokken α2 )≤4 mg/l>4 mg/ml
 
Enterococcus spp≤2 mg/l>2 mg/ml
 
1  
Streptococcus spp. (A, B, C, G)≤2 mg/l>2 mg/ml
 
Streptococcus pneumoniae1 ≤2 mg/l>2 mg/ml
 
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe 1≤2 mg/l>2 mg/ml
 
Gram-positive Anaerobier mit Ausnahme von Clostridioides
difficile)
IEIE
 
PK/PD Nicht speziesspezifische GrenzwerteIEIE


1. Nicht-empfindliche Isolate sind selten oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden und das Isolat muss an ein Referenz-Labor geschickt werden.
2. Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (ISO-Standard 20776-1). S. aureus mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/l liegen im Grenzbereich der Wildtyp -Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches Ansprechen. IE bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass der Organismus oder die Gruppe einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Wirkstoff darstellt.
3. Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden, insbesondere wenn aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Teicoplanin bei zumindest einigen Infektionstypen infrage gestellt ist.

Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Corynebacterium jeikeium a
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptokokken der Gruppen C und G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokokken der „Viridans“-Gruppea b

Anaerobe Gram-positive Bakterien
Clostridioides difficilea
Peptostreptococcus spp.a

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies
Alle Gram-negativen Bakterien

Andere Mikroorganismen
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

a Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, in Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
b Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Pharmakokinetik



Resorption
Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90 %). Nach intramuskulärer Gabe von 200 mg an 6 Tagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-Serumkonzentration (Cmax) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l. Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmax- und Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l
Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l. Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Anwendung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Probanden wird Teicoplanin unverändert nur in den Fäzes wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.

Verteilung
Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Serumproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 % unabhängig von der Teicoplanin-Konzentration. Teicoplanin wird überwiegend an menschliches Serumalbumin gebunden. Es wird nicht in rote Blutkörperchen verteilt.
Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg. Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt, mit einem Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von größer als 1. In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1. Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2 und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Biotransformation
Teicoplanin wird in unveränderter Form überwiegend in Blut und Urin wiedergefunden, was auf minimalen Metabolismus hinweist. Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.
Elimination
Nach intravenöser Gabe an Probanden wird unverändertes Teicoplanin hauptsächlich renal ausgeschieden (80 % innerhalb von 16 Tagen), während 2,7 % der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Tagen in den Fäzes wiedergefunden werden (Ausscheidung über die Galle). Die Eliminationshalbwertzeit von Teicoplanin variierte in den jüngsten Studien zwischen 100 und 170 Stunden bei einer Sammeldauer von 8 bis 35 Tagen.
Teicoplanin besitzt eine niedrige totale Clearance von 10 bis 14 ml/h/kg und eine renale Clearance von 8 bis 12 ml/h/kg, was darauf hindeutet, dass Teicoplanin überwiegend renal ausgeschieden wird.
Linearität
In einem Dosisbereich von 2 bis 25 mg/kg zeigt Teicoplanin eine lineare Pharmakokinetik.
Besondere Patientengruppen
• Niereninsuffizienz
Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender
Niereninsuffizienz ab. Die totale und renale Clearance von Teicoplanin hängt von der Kreatinin-Clearance ab.

• Ältere Patienten
Bei Älteren ist die Pharmakokinetik von Teicoplanin nicht verändert, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

• Kinder und Jugendliche
Im Vergleich zu Erwachsenen werden eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen, 14,8 ml/h/kg bei durchschnittlich Achtjährigen) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.

Packungen
Teicoplanin Noridem 200mg 1 DSF Plv+1 Amp Lgsm N1
Preis
61,86 €
Zuzahlung
6,19 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11558805
Ähnliche
© Mediately v.7.7.1
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.7.1
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more