Bifon® Creme 10 mg/g
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Bifon® 10 mg/g
Mykosen der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z.B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden wie z.B.:
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Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis)
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Interdigitalmykosen (Tinea pedis, Tinea manuum)
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Pityriasis versicolor
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superfizielle Candidosen der Haut
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Erythrasma.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, im Allgemeinen einmal täglich auf die Haut auftragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Bifon Creme 1 mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, dünn auftragen und leicht einreiben. Zum Auftragen auf eine handtellergroße Fläche ist im Allgemeinen etwa 1 cm Stranglänge ausreichend.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Erreger, Ausmaß und Lokalisation der Infektion und beträgt im Allgemeinen 2 – 4 Wochen.
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Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifon Creme auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen
(Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis): 3 Wochen
Mykosen am übrigen Körper, an Händen und in Hautfalten (Tinea corporis,
Tinea manuum, Tinea inguinalis): 2 – 3 Wochen
Pityriasis versicolor, Erythrasma: 2 Wochen
oberflächlichen Candidosen der Haut: 2 – 4 Wochen
Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem
Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
Bifon Creme nicht in die Augen bringen.
Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Bifon Creme kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.
Bifon Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1.Trimenons der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden.
Fertilität
Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bifon Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nicht bekannt | Trockene Haut, Hautirritationen, Mazeration,Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, |
| Ekzem, Bläschen, Nesselsucht,Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis. | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme am Verabreichungsort |
Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Bifon® 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate ATC-Code: D01AC10
Wirkungsmechanismus
Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur; ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei verschiedenen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen Azol-Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Bifonazol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden.
Gegenüber Hefen, wie z.B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.
Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen.
Bereits mit 3 µg/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophtyon mentagrophytes gehemmt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.
Resorption
Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten.
6 Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: Von 1000 µg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm3 im Stratum papillare.
Die Hautverweildauer, gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen, beträgt für Bifonazol Creme mindestens 48 – 72 Stunden.
Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.
Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nach-weisgrenze (<1 ng/ml), nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoff-konzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.
Pharmazeutische Angaben - Bifon® 10 mg/g
2-Octyl-1-dodecanol Cetylstearylalkohol Cetylpalmitat Sorbitanstearat Polysorbat 60 Chlorhexidindigluconat gereinigtes Wasser
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tube mit 15 g Creme Tube mit 35 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.