Canifug® Cremolum® 100 Vaginalzäpfch.
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 100
Ausfluss, bedingt durch Pilze (meist Candida albicans); Entzündung der Scheide durch Pilze, Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung mit Canifug Cremolum 100 ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Dosierung
Einmal täglich wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginalzäpfchen abends vor dem Schlafengehen möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canifug Cremolum 100 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Canifug Cremolum 100 sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 100 und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Cremolum 100 kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Cremolum 100 während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Cremolum 100 im ersten Trimenon verschrieben wird.
Canifug Cremolum 100 kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption von Clotrimazol gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein
Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug Cremolum 100 während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl aufder Haut, Stechen oder vorübergehende Rötung) |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und derBrustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 100
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der
Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
Quantifizierte Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Clotrimazols von Canifug Cremolum 100 liegen nicht vor. Eine mit Canifug Cremolum 200 durchgeführte Studie wird für den Nachweis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Canifug Cremolum 100 herangezogen, da die Rezepturen der beiden Arzneimittel bezüglich der Hilfsstoffzusammensetzung praktisch identisch sind und damit eine unterschiedliche Wirkstofffreisetzung auszuschließen ist.
Resorption
Aufgrund der klinischen Prüfungen an Canifug Cremolum 200 ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff in einer therapeutisch ausreichenden Konzentration freigesetzt wird und nur eine geringfügige epidermale Resorption erfolgt, da systemische Wirkungen nicht zu beobachten waren. Diese Beobachtungen stehen in Übereinstimmung mit pharmakologischen Untersuchungen, bei denen mit 14C-markiertem Clotrimazol Resorptionsquoten zwischen 3 und 10 % gefunden wurden. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betrugen < 10 ng/ml und führten nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.
Pharmazeutische Angaben - Canifug® 100
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Hartfett
Macrogol-20-glycerolmonostearat Polyacrylsäure-Natriumsalz
Folienstreifen aus Alu/PE Folie. Packungen mit 6 und 12 Vaginalzäpfchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.