Fusidinsäure/Betamethason Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme ist bei Erwachsenen und Kindern von 1 Jahr und älter für die Behand- lung von ekzematösen Hauterkrankungen einschließlich atopischem Ekzem, diskoidem Ekzem, Stauungsekzem, Kontaktekzem und seborrhoischem Ekzem indiziert, wenn eine sekundäre bakterielle Infektion bestätigt oder vermutet wird.

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung antibakterieller Mittel sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Ein einziger Behandlungszyklus sollte übli- cherweise 2 Wochen nicht überschreiten.

Art der Anwendung Anwendung auf der Haut

Eine kleine Menge wird zweimal täglich auf die betroffene Fläche aufgetragen, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht wird.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Fusidinsäure/Betamethason Creme ist auf- grund des Kortikosteroid-Gehaltes unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Kleinkinder unter einem Jahr mit infizierter Hautentzündung,

• Systemische Pilzinfektionen,

• Unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte primäre Hautinfektionen, die durch Pilze, Viren oder Bakterien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4)

• Unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte Hautveränderungen in Verbindung mit Tuberkulose oder Syphilis,

• Akne vulgaris,

• periorale Dermatitis und Rosazea.

Systemische Absorption

Eine kontinuierliche topische Langzeit-Thera- pie mit Fusidinsäure/Betamethason sollte vermieden werden, insbesondere bei Klein- kindern und Kindern.

In Abhängigkeit vom Verabreichungsort soll- te eine mögliche systemische Absorption von Betamethasonvalerat während der Be- handlung mit Fusidinsäure/Betamethason in Betracht gezogen werden.

Immunsuppressive Effekte

Durch die systemische Absorption von topi- schen Kortikosteroiden kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothala- mus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse kommen.

Fusidinsäure/Betamethason sollte nur mit Vorsicht bei Kindern angewendet werden, denn pädiatrische Patienten reagieren emp- findlicher auf eine durch topische Kortiko- steroide induzierte Unterdrückung der HPA Achse, sowie auf das Cushing Syndrom, als Erwachsene. Eine hochdosierte, okklusive und längere Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).

Auch ohne Okklusion kann eine Nebennie- renrindensuppression auftreten. Im Rahmen einer Nebennierenrindensuppression kann als potentielles Risiko ein Cushing-Syndrom auftreten. Nach längerer Behandlung mit potenten topischen Steroiden können im Gesicht und in geringerem Maße auch in anderen Teilen des Körpers atrophische Ver- änderungen auftreten.

Bakterielle Resistenz

Im Zusammenhang mit der topischen An- wendung von Fusidinsäure wurde über bakterielle Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wieder- holte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen. Die Gefahr der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird.

Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Anti- biotika-resistente Bakterien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wir- kung der Kortikosteroide maskiert werden.

Aufgrund des Gehalts an Kortikosteroiden, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung von Fusidinsäure/Betamethason zu einer ge- steigerten Anfälligkeit gegenüber Infektionen, zu einer Verschlechterung bereits bestehen- der Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen zu einer systemischen Behandlung überzuge- hen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Behandlung kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).

Steroid-Antibiotikum-Kombinationen sollten ohne eine klinische Besserung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da es in dieser Situation, aufgrund der Maskierung durch die Steroide, zu einer verdeckten Ver- schlechterung der Infektion kommen kann.

In ähnlicher Weise können Steroide auch Überempfindlichkeitsreaktionen maskieren.

Sehstörungen/lokale Effekte

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

Aufgrund des Kortikosteroid-Gehaltes sollte Fusidinsäure/Betamethason nur mit Vorsicht in Augennähe angewendet werden. Es muss vermieden werden, dass Fusidinsäure/ Betamethason ins Auge gerät (siehe Ab- schnitte 4.8).

Wenn die Zubereitung in das Auge gerät, kann es zur Glaukombildung kommen. Ein erhöhter Augeninnendruck und Glaukom können auch nach topischer Anwendung von Steroiden in Augennähe auftreten, ins- besondere bei längerer Anwendung bei Patienten, die eine Veranlagung für das Auf- treten von Glaukomen haben.

Langzeitanwendung und unangemessene Anwendung von topischen Kortikosteroiden können zu einem verstärkten Wiederauf- treten der Symptome nach Absetzen der Behandlung führen (topisches Steroident- zugssyndrom). Eine schwere Form dieses Rebound-Effektes kann als Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftreten, was sich über den Bereich der initial behandelten Fläche ausdehnen kann. Es tritt häufiger an Stellen mit empfindlicher Haut auf, wie im Gesicht oder in Hautfalten. Sollten die ursprünglich behandelten Symp- tome innerhalb von Tagen bis Wochen nach erfolgreicher Behandlung wieder auftreten, ist an eine Entzugsreaktion zu denken. In diesen Fällen sollte die erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen und Expertenrat sollte hinzugezogen werden oder es sollten ande- re Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Fusidinsäure/Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme enthält Cetylstearylalkohol, das lokale Hautreaktionen verursachen kann (z. B. Kontaktdermatitis) und Chlorocresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft Fusidinsäure:

Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die sys- temische Belastung durch Fusidinsäure zu vernachlässigen ist. Tierexperimentelle

Studien zeigten keine teratogenen Wirkun- gen. Limitierte tierexperimentelle Studien haben eine zu vernachlässigende systemi- sche Absorption von topischer Fusidinsäure gezeigt.

Betamethasonvalerat:

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfah- rungen mit der topische Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Re- produktionstoxizität/fötale Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fusidinsäure/Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme sollte während der Schwan- gerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, die Anwendung ist unbedingt erforder- lich.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen für das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition von auf einem be- grenzten Hautareal topisch angewendeter Fusidinsäure und Betamethasonvalerat bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Fusidinsäure/Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme kann während der Stillzeit angewendet werden, sollte aber nicht an der Brust aufgetragen werden, um eine verse- hentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien mit Fusidinsäure/Betamethason in Bezug auf die Fertilität durchgeführt.

Fusidinsäure/Betamethason Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Neben- wirkungen basiert auf einer zusammenge- fassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkun- gen während der Behandlung ist Juckreiz.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA SOC aufgeführt, wobei die einzelnen Neben- wirkungen mit abnehmender Häufigkeit auf- gelistet sind. Innerhalb einer Häufigkeits- gruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 und < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Siehe Tabelle

Systemische unerwünschte Wirkstoffklas- seneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat umfassen eine adre- nale Suppression besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).

• Hautrötung, die über den Bereich der behandelten Fläche hinausgehen kann

• brennendes oder stechendes Gefühl

• Juckreiz

• Schälen der Haut

• Nässende Pusteln

Nach einer topischen Anwendung von Kor- tikosteroiden in Augennähe kann es zu einem erhöhten Augeninnendruck und zu einer Glaukombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirkstoffklasseneffekte der Haut bei der Anwendung von stark wirksa- men Kortikosteroiden sind: Atrophie, Der- matitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis), periorale Derma- titis, Hautstriae, Teleangiektasie, Rosacea, Erythem, Hypertrichosis, Hyperhidrosis, und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann es auch zu einer Ekchymose kommen.

Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fusidinsäure/Betamethason Creme ge- legentlich über Wirkstoffklasseneffekte der Kortikosteroide berichtet.

Kinder und Jugendliche:

Das Sicherheitsprofil bei Kindern entspricht dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Informationen über poten- zielle Symptome und Anzeichen einer Über- dosierung in Verbindung mit topisch ver- abreichter Fusidinsäure vor. Bei Anwendung größerer Mengen topischer Kortikosteroide über mehr als drei Wochen, kann es zur Entstehung eines Cushing-Syndroms und einer adrenokortikalen Insuffizienz kommen.

Bei Überdosierung der Wirkstoffe nach unbe- absichtigter oraler Aufnahme sind negative Auswirkungen auf den Körper unwahrschein- lich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fusidinsäure/Betamethason Mylan 20 mg/g + 1 mg/g Creme übersteigt nicht die tägliche orale Dosis der systemischen Behandlung. Die einmalige orale Überdosie- rung von Kortikosteroiden stellt selten ein klinisches Problem dar.