ALLERGOVIT® G Gräser St. A/B/B

Zur kausalen Behandlung allergischer (IgE-vermittelter) Krankheiten, wie allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergischem Asthma bronchiale usw., die durch Exposition von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.

Allergovit wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.

Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verabreicht werden.

Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks muss der Patient 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Hinweise hierzu können der aktuell gültigen Leitlinie zur „Akuttherapie und Management der Anaphylaxie“ der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und weiterer Organisationen entnommen werden.

Dosierung

Die Dosierung muss individuell erfolgen. Die in den Dosierschemata empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.

Auf eine regelmäßige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die zuletzt verabreichte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.

Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:

• Gesteigerte Lokalreaktion: zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren

• Milde systemische Reaktion: bei milden systemischen Reaktionen 1 Stufe zurück dosieren; bei moderaten Reaktionen 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke A im Standardaufdosierungsschema (Tabelle 1)

• Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A im Standardaufdosierungsschema (Tabelle 1)

Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!

Die Therapie besteht aus 2 Phasen: die Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.

ERWACHSENE

Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

Für die Einleitungsbehandlung bei Erwachsenen existieren 3 Aufdosierungsschemata:

1. Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

2. Verkürzte Aufdosierung (4 Injektionen), siehe Tabelle 2

3. Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

   Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)

   Stärke	Dosierung ml	Allergendosis TE
   Ahellblau gestreifteAluminiumkappe	0,1	100
   	0,2	200
   	0,4	400
   	0,8	800
   BdunkelblaueAluminiumkappe	0,15	1 500
   	0,3	3 000
   	0,6	6 000

   Das Standardaufdosierungsschema kann zu jeder Jahreszeit, auch während der Pollensaison, begonnen werden.

   Verkürztes Aufdosierungsschema (4 Injektionen)

   Stärke	Dosierung ml	Allergendosis TE
   Ahellblau gestreifteAluminiumkappe	0,2	200
   	0,6	600
   BdunkelblaueAluminiumkappe	0,2	2 000
   	0,6	6 000

   Das verkürzte Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

   Ein-Stärken-Aufdosierungsschema (3 Injektionen)

   Stärke	Dosierung ml	Allergendosis TE
   BdunkelblaueAluminiumkappe	0,1	1.000
   	0,3	3 000
   	0,6	6 000

   Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema wird präsaisonal begonnen.

   Die in Tabelle 2 und 3 beschriebenen Aufdosierungsschemata sollten nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

   Die präsaisonale Einleitungsbehandlung sollte 1 Woche vor Beginn der Pollensaison abgeschlossen sein.

   Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei verkürzter Aufdosierung und Ein-Stärken-Aufdosierung zu erreichen, wird empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der Höchstdosis fortzusetzen.

   Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen verabreicht.

   Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

   Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung

   Abstand zur letzten Injektion	Dosismodifikation
   > 2 Wochen	Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten Aufdosierungsschema
   > 4 Wochen	Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der niedrigsten Dosis im verwendeten Dosierschema

   Die präsaisonale Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis im jeweiligen Dosierschema gestartet.

   Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

   Fortsetzungsbehandlung

   Die Fortsetzungsbehandlung kann präsaisonal oder perennial (ganzjährig) durchgeführt werden. Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

   Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht,

   danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

   Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen Dosierschemas gestartet. Die Therapie kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt werden.

   Bei einer perennialen Therapie können die Injektionen während der Pollensaison mit der Höchstdosis im 4 bis 8 Wochenintervall fortgesetzt werden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.

   Falls das Intervall der Fortsetzungsbehandlung überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

   Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung während der Fortsetzungsbehandlung

   Abstand zur letzten Injektion	Dosismodifikation
   > 8 Wochen	Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten AufdosierungsschemaAnschließend stufenweise Steigerung auf die individuelle Höchstdosis im verwendetenDosierschema innerhalb eines Intervalls von 7 bis 14 Tagen
   > 9 Wochen	Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der niedrigsten Dosis im verwendeten Dosierschema

   KINDER UND JUGENDLICHE

   Einleitungsbehandlung (Aufdosierung):

   Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten wurde bei Kindern zwischen 0 und 5 Jahren nicht geprüft. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz zu erwarten sind.

   Für die Einleitungsbehandlung bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen existieren 2 Aufdosierungsschemata:

   1. Standardaufdosierung (7 Injektionen), siehe Tabelle 1

   2. Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen), siehe Tabelle 3

   Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema sollte nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

   Die Einleitungsbehandlung erfolgt präsaisonal und sollte 1 Woche vor Beginn der Pollensaison abgeschlossen sein.

   Um eine uneingeschränkte Wirksamkeit bei der Ein-Stärken-Aufdosierung zu erreichen, wird empfohlen, die Behandlung vor der Pollensaison mit mindestens 2 Injektionen der Höchstdosis fortzusetzen.

   Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen verabreicht.

   Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 4 aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

   Die präsaisonale Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis im jeweiligen Dosierschema gestartet.

   Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.

   Fortsetzungsbehandlung

   Die Fortsetzungsbehandlung kann präsaisonal oder perennial (ganzjährig) durchgeführt werden. Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml

   Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht, danach wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt.

   Bei der präsaisonalen Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis gemäß des jeweiligen Dosierschemas gestartet. Die Therapie kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt werden.

   Bei einer perennialen Therapie ist eine Dosisreduktion während der Pollensaison notwendig, da keine Daten zur Fortsetzungsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen ohne Dosisreduktion vorliegen.

   Während der Pollensaison wird daher die erreichte Höchstdosis um 2 Stufen im entsprechenden Dosierschema reduziert und in Abständen von 2 Wochen injiziert, wobei die Injektionsintervalle schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden können. Nach der Pollensaison wird die reduzierte Dosis im Abstand von 2 Wochen stufenweise gesteigert, bis die individuelle Höchstdosis im verwendeten Dosierschema erreicht ist; danach kann das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 8 Wochen ausgedehnt werden.

   Falls das Intervall der Fortsetzungsbehandlung überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 5 aufgeführten Schema fortgesetzt werden.

   Art der Anwendung

   Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

   Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).

   Die Injektion erfolgt subkutan in die Außenseite des Oberarms, etwa handbreit (Patient) oberhalb des Ellenbogens.

   Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend ärztlich beurteilt werden. Individuell kann diese Beobachtungszeit auf 2 Stunden ausgedehnt werden.

   Nebenwirkungen können auch nach der Beobachtungszeit auftreten.

   Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.

   Wird eine parallele Therapie mit 2 Allergenpräparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkung vertragen wurde. Eine parallele Therapie darf nur mit dem Standardaufdosierungsschema (Tabelle 1) durchgeführt werden. Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.

   Bei Verwendung einer neuen Packung zur Fortsetzung der Behandlung ist eine Dosisreduktion nicht

   erforderlich.

   Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral/sublingual) hyposensibilisiert wurde.

   Für Hinweise vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6 Die Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.

• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• unkontrolliertes Asthma, d. h. die FEV1 ist trotz adäquater Pharmakotherapie unter dem 70 % Sollwert

• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)

• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen, aktive Tuberkulose)

• klinisch relevante Herz-Kreislaufinsuffizienz – bei kardiovaskulären Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe

• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, Multiple Sklerose etc.)

• schwere psychische Störungen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen.

Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Bei Verwendung des verkürzten Aufdosierungsschemas und des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas kann es im Vergleich zur Standardaufdosierung zu vermehrten Nebenwirkungen während der Einleitungsbehandlung kommen (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung mit dem verkürzten Aufdosierungsschema und dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema sollte daher nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.

Zum Zeitpunkt der Injektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen (allergisch bedingten Symptomen, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis oder Erkältungskrankheiten) sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Vor jeder Injektion wird der Patient dazu aufgefordert, seinen Arzt über Änderungen seines Gesundheitszustands wie Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft und die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis zu informieren. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen.

Auf Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch Abschnitt 4.5)

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Da Adrenalin zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Am Tag der Injektion sind vom Patienten körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heißes Duschen etc.) zu vermeiden, da diese zu verstärkten allergischen Reaktionen führen können.

Zwischen einer Allergovit-Injektion und einer planbaren Impfung sollte der Abstand mindestens eine Woche betragen. Impfungen sollten daher in der Fortsetzungsbehandlungsphase durchgeführt und zwischen 2 mit 4- wöchigem Abstand applizierten Injektionen gegeben werden. Sofort notwendige Impfungen (z. B. Tetanus nach Verletzung) können jederzeit erfolgen. Die Fortsetzung der Behandlung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis.

Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml maximaler Dosis Stärke A, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung (z. B. bestimmte Sedativa, Antiemetika, Antacida) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin mit Allergovit erreichte Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Bei einer Behandlung des Patienten mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) und ACE-Hemmern kann die gefäßerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt und die Wirksamkeit von Adrenalin während der Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Während der Therapie mit Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten sind die ursächlichen und die mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden, siehe Abschnitt 4.4.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Deshalb wird eine Therapie mit Allergovit während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien ergeben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall erforderlich.

Fertilität

Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fertilität liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Tierexperimentelle Studien ergeben keinen Hinweis auf eine gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Müdigkeit auftreten kann.

Auch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und individueller Dosissteigerung können Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z. B. Dyspnoe, generalisierter Juckreiz, Erythem) gerechnet werden. Zusätzlich können anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.

Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fußsohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.

Auch Stunden nach der Injektion können Nebenwirkungen auftreten.

Standardaufdosierung

Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräserpollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus klinischen Prüfungen mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17 Jugendliche), dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist bei der Anwendung des Standardschemas mit dem der Erwachsenen vergleichbar. Es sind keine anderen Risiken in dieser Altersgruppe zu erwarten.

Verkürzte Aufdosierung

Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräserpollenpräparaten

gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus einer klinischen Prüfung an 61 erwachsenen Patienten, die mit dem verkürzten Aufdosierungsschema (4 Injektionen der Stärken A und B) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das verkürzte Aufdosierungsschema

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach den Ergebnissen dieser vergleichenden klinischen Prüfung können bei der Anwendung des verkürzten Aufdosierungsschemas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der Einleitungsbehandlung nach dem Standardschema.

Nebenwirkungen nach Anwendung des verkürzten Aufdosierungsschemas treten überwiegend erst 30 Minuten nach der Injektion auf. In der Studie betraf dies: lokale Reaktionen wie Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle sowie systemische allergische Reaktionen und Abfall des PEF („Peak Expiratory Flow“). Die systemischen Reaktionen waren mild und im Schweregrad nicht höher ausgeprägt als beim Standardschema.

Kinder und Jugendliche

Für das verkürzte Aufdosierungsschema liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor.

Ein-Stärken-Aufdosierung

Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräserpollenpräparaten

gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 2 klinischen Prüfungen an 90 Patienten (45 Erwachsene, 25 Kinder, 20 Jugendliche), die mit der Ein-Stärken-Aufdosierung (3 Injektionen der Stärke B) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklasse und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:

Nebenwirkungen, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach den Ergebnissen zweier vergleichender klinischen Prüfungen können bei der Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der Aufdosierung nach dem Standardschema. Zudem treten die Nebenwirkungen bei Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung des Standardschemas. Die systemischen Reaktionen waren im Schweregrad nicht höher ausgeprägt als im Standardschema.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist bei der Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschema mit dem der Erwachsenen vergleichbar. Es sind keine anderen Risiken in dieser Altersgruppe zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Der behandelnde Arzt muss über eine Notfallausrüstung und Erfahrung in der Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verfügen.

Hinweise hierzu können der aktuell gültigen Leitlinie zur „Akuttherapie und Management der Anaphylaxie“ der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und weiterer Organisationen entnommen werden.