Präparate

Palladon® injekt 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Betäubungsmittel
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Palladon® injekt 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektions-/Infusionslsg.
Mundipharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete



Behandlung von starken Schmerzen.

Dosierung


Dosierung
Die Dosis von Palladon injekt ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.
Es wird empfohlen, mit den geringeren Dosisangaben zu beginnen und diese zu erhöhen, bis eine optimale analgetische Wirkung erreicht wird, bei einer gleichzeitig niedrigstmöglichen Dosierung.
Palladon injekt 20 mg/ml und 50 mg/ml sind für die initiale Opioidtherapie nicht geeignet. Diese höheren Stärken dürfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Palladon injekt 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit Einzeldosen von 20 mg oder 50 mg aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.
Palladon injekt sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Siehe Tabelle

AlterBolusInfusion
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Subkutane Anwendung
(s.c.)
1 – 2 mg s.c. alle 3 – 4 Stunden0,15 – 0,45 mg/Stunde bzw.
0,004 mg/kg Körpergewicht/
Stunde
Intravenöse Anwendung
(i.v.)
1 – 1,5 mg i.v. alle 3 – 4 Stunden,
langsam über mindestens
2 – 3 Minuten injizieren
0,15 – 0,45 mg/Stunde bzw.
0,004 mg/kg Körpergewicht/
Stunde
PCA (s.c. und i.v.)0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5 – 10 min
Kinder (< 12 Jahre)Nicht empfohlen

Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung von Hydromorphon
Die Tagesdosis soll wie folgt berechnet werden: 3 mg Hydromorphon oral entspricht 1 mg Hydromorphon parenteral. Es wird betont, dass es sich dabei um eine Empfehlung zur Dosiseinstellung handelt.
Die Unterschiede im Ansprechen der Patienten machen eine sorgfältige und individuelle Dosistitration bei jedem Patienten erforderlich.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis zur adäquaten Schmerzlinderung ausreichend sein. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche
Palladon injekt wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion oder Infusion
Zur subkutanen Injektion oder Infusion
Dieses Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschließlich klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden (siehe Abschnitt 6.3).
Nur zum einmaligen Gebrauch.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• schweres Bronchialasthma
• Cor pulmonale
• Koma
• akutes Abdomen
• paralytischer Ileus
• gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden

Warnhinweise


Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon ist geboten bei:
• schwer beeinträchtigter Atemfunktion
• Schlaf-Apnoe
• gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe unten und Abschnitt 4.5)
• Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
• chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
• verminderter Atemreserve
• psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
• älteren und geschwächten Patienten
• Kindern unter 12 Jahren
• Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
• Hypotonie bei Hypovolämie
• Pankreatitis
• Hypothyreose
• toxischer Psychose
• Prostatahypertrophie
• Erkrankungen der Gallenwege
• Gallen- oder Nierenkolik
• Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
• schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
• Alkoholismus
• Delirium tremens
• Krampfleiden
• Obstipation
• obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen

Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Atemdepression
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Schlafbedingte Atemstörungen
Opioide können zu schlafbedingten Atemstörungen einschließlich zentraler Schlaf-Apnoe und schlafbedingter Hypoxämie führen. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer zentralen Schlaf-Apnoe dosisabhängig (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit einer zentralen Schlaf-Apnoe sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen (und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln)
Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon mit sedierenden Arzneimitteln wie z. B. Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zu einem tödlichen Ausgang führen. Aufgrund dieser Risiken sollten diese sedierenden Arzneimittel nur dann gleichzeitig verschrieben werden, wenn für die Patienten keine alternativen Behandlungsoptionen angemessen sind. Sollte entschieden werden, Hydromorphon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln zu verordnen, müssen die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer der Behandlung gewählt werden.
Die Patienten sollen engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen von Atemdepression und Sedierung beobachtet werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
Bei längerer Anwendung des Arzneimittels kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die langfristige Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika einschließlich Hydromorphon entwickeln. Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotenzial. Hydromorphon kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Palladon injekt sollte bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht verordnet werden.
Palladon injekt sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
Palladon injekt ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon injekt indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden konnten, zählen ein Anstieg des Prolaktins im Serum und eine Abnahme des Kortisols und des Testosterons im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
Die Anwendung von Palladon injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Palladon injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml.

Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie z. B. Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Zu den zentral dämpfenden Arzneimitteln zählen u. a. andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen), Antipsychotika, Anästhetika (wie z. B. Barbiturate), Antiemetika, Antidepressiva, Antihistaminika Phenothiazine und Alkohol.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Monoaminoxidasehemmern oder die Gabe von Hydromorphon innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von Monoaminoxidasehemmern ist kontraindiziert.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Anwendung von Palladon injekt während der Schwangerschaft und der Wehen wird wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen. Längerfristige Anwendung von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen.

Stillzeit
Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Palladon injekt sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Hydromorphon auf die Fertilität vor. Bei Ratten hatte eine Behandlung mit Hydromorphon keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Hydromorphon, nach Dosiserhöhung oder Präparatwechsel sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume
Nicht bekannt: Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4), Dysphorie

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesie
Selten: Sedierung, Lethargie
Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie, Schlaf-Apnoe Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörung
Nicht bekannt: Miosis

Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie
Nicht bekannt: Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Atemdepression, Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit
Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen
Nicht bekannt: paralytischer Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Rötung des Gesichts
Nicht bekannt: Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: verstärkter Harndrang
Gelegentlich: Harnverhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Entzugserscheinungen*, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme
Sehr selten: Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe)
Nicht bekannt: Arzneimitteltoleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

*Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome einer Hydromorphonvergiftung und Überdosierung sind Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma.
Das gleichzeitige Auftreten von Bewusstseinsstörung und Erbrechen kann zu einer Aspiration des Mageninhalts oder anderer fester Bestandteile führen. Als Folge könnte eine Aspirationspenumonie auftreten.
In schwereren Fällen können Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang auftreten.
Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich. Es sollte ein Opiatantagonist (z. B. 0,4 mg Naloxon; bei Kindern 0,01 mg Naloxon/kg KG) intravenös verabreicht werden. Je nach Symptomatik ist die Einzelgabe des Antagonisten alle 2 - 3 Minuten zu wiederholen.
Strenge Überwachung (mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten kürzer ist als die des Hydromorphons, so dass mit einem erneuten Auftreten der Überdosierungssymptome wie z. B. Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetika; natürliche Opium-Alkaloide
ATC-Code: N02A A03.
Hydromorphon ist ein Opioidagonist ohne antagonistische Aktivität. Hydromorphon und verwandte Opioide wirken hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem und den Darm.
Seine therapeutische Wirkung ist vornehmlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedativ. Darüber hinaus können Stimmungsschwankungen, Atemdepression, verminderte gastrointestinale Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des endokrinen und autonomen Nervensystems auftreten.

Endokrines System
Siehe Abschnitt 4.4.

Leber- und Gallensystem
Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren.

Andere pharmakologische Effekte
Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte von Opioiden auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik



Resorption
Der Wirkungseintritt nach i.v. Injektion erfolgt meist innerhalb von 5 Minuten, nach s.c. Injektion innerhalb von 5 - 10 Minuten. Die Wirkungsdauer beträgt 3 - 4 Stunden nach i.v. oder s.c. Injektion. Bei epiduraler Gabe von 1 mg Hydromorphonhydrochlorid beobachtete man eine Latenzzeit von 22,5 ± 6 Minuten bis zur vollständigen analgetischen Wirkung. Die Wirkung hielt 9,8 ± 5,5 Stunden an (N = 84 Patienten im Alter von 22 - 84 Jahren).
Hydromorphonhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Angaben über die Ausscheidung in die Muttermilch liegen nicht vor.

Verteilung
Die Plasmaproteinbindung des Hydromorphons ist gering (< 10 %), wobei dieser Prozentsatz von 2,46 ng/ml bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von 81,99 ng/ml, die nur bei sehr hohen Hydromorphon-Dosen erreicht werden, konstant bleibt.
Hydromorphonhydrochlorid weist ein relativ hohes Verteilungsvolumen von 1,22 ± 0,23 l/kg (C.I.: 90 %: 0,97 – 1,60 l/kg, N = 6 männliche Probanden) auf. Dies weist auf eine deutliche Gewebeaufnahme hin.
Aus dem Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven nach einmaliger Gabe von Hydromorphonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6 gesunde Probanden im randomisierten Cross-over-Versuch ergab sich eine relative kurze Eliminationshalbwertszeit von 2,64 ± 0,88 Stunden (1,68 - 3,87 Stunden).

Biotransformation
Hydromorphon wird durch direkte Konjugation oder durch Reduktion der Ketogruppe mit nachfolgender Konjugation metabolisiert. Nach Resorption wird Hydromorphon hauptsächlich zu Hydromorphon-3-Glukuronid, Hydromorphon-3-Glukosid und Dihydroisomorphin-6-Glukuronid metabolisiert. Zu einem kleineren Anteil wurden auch die Metabolite Dihydroisomorphin-6-Glukosid, Dihydromorphin und Dihydroisomorphin beobachtet. Hydromorphon wird hepatisch metabolisiert und zum geringen Teil unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.

Elimination
Hydromorphonmetaboliten wurden im Plasma, Urin und in humanen Hepatozyten-Test-Systemen festgestellt. Es gibt keine Hinweise, dass Hydromorphon in-vivo durch das Cytochrom P 450 Enzymsystem metabolisiert wird. In-vitro hemmt Hydromorphon mit einer IC50 > 50 μM nur geringfügig die rekombinanten CYP-Isoformen, einschließlich CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass Hydromorphon den Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die durch diese CYP-Isoformen metabolisiert werden, inhibiert.

Packungen
Palladon® injekt 20 mg/ml 5x1ml Amp. N1
Preis
131,04 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10058934
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