Carvomin® Verdauungstropfen ist ein tradi- tionelles pflanzliches Arzneimittel angewen- det zur Unterstützung der Verdauungsfunk- tion bei Erwachsenen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arznei- mittel, das ausschließlich auf Grund lang- jähriger Anwendung für das Anwendungs- gebiet registriert ist.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkun- gen ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu kon- sultieren.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwach- sene

1 – 4-mal täglich 2 ml Carvomin® Verdau- ungstropfen.

Die Einnahme von Carvomin® Verdauungs- tropfen von Kindern unter 12 Jahren ist nicht angezeigt (s. Abschnitt 4.3 „Gegen- anzeigen“).

Die Einnahme von Carvomin® Verdauungs- tropfen von Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten. Bei Bedarf können Carvomin® Verdauungstropfen auch nach den Mahl- zeiten eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten (siehe auch die Angaben un- ter Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“).

Überempfindlichkeit gegen Angelikawur- zeln, Benediktenkraut oder andere Korb- blütler; Pfefferminzblätter, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft und Stillzeit;

Kinder unter 12 Jahren; hypersekretorischer Reizmagen und akute Gastritis.

Bei Gallensteinleiden sowie anderen Erkran- kungen der Gallenwege nur nach Rück- sprache mit dem Arzt anwenden.

021940-62323

Wenn Sie an einem Rückfluss von Magen- säure in die Speiseröhre (Reflux) leiden, sollten Sie Arzneimittel mit Pfefferminzblät- tern nicht anwenden, da diese Sodbrennen verstärken können.

Die in Angelikawurzel enthaltenen Furocu- marine machen die Haut lichtempfindlicher und können im Zusammenhang mit UV-Be- strahlung zu Hautentzündungen führen. Für die Dauer der Anwendung von Carvomin® Verdauungstropfen sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrah- lung verzichtet werden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Die Einnahme von Carvomin® Verdauungs- tropfen von Kindern unter 12 Jahren ist nicht angezeigt. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine ausreichen- den Untersuchungen vor. Auch aufgrund des Alkoholgehaltes sollen Carvomin® Ver- dauungstropfen nicht bei Jugendlichen un- ter 18 Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alko- hol. Bei Beachtung der Dosierungsanlei- tung werden bei jeder Einnahme (2 ml) bis zu 0,99 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epilep- tikern, Patienten mit organischen Erkran- kungen des Gehirns, Schwangeren, Stillen- den und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder ver- stärkt werden.

Untersuchungen mit Carvomin® Verdau- ungstropfen zu Wechselwirkungen mit an- deren Arzneimitteln wurden nicht durchge- führt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Carvomin® Verdauungstropfen in Schwan- geren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich, insbesondere im Hinblick auf den Bestand- teil Angelikawurzel (s. Abschnitt 5.3 „Präkli- nische Daten zur Sicherheit“). Für Schwan- gere ist die Einnahme von Carvomin® Verdauungstropfen kontraindiziert (s. Ab- schnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht ver- hüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwan- gerschaft noch nicht bekannt ist.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch überge- hen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Carvomin® Verdauungstropfen darf von Stillenden nicht eingenommen werden (s. Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

Es liegen keine Untersuchungen zur Beein- flussung der Fertilität vor.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- nahmen erforderlich. Untersuchungen wur- den nicht durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10 ) Häufig (≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Carvomin® Verdauungs- tropfen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen (auch Asthma, ana- phylaktische Reaktionen) sind möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Bei längerer UV-Bestrahlung ist das Auftre- ten von sonnenbrandartigen Hautentzün- dungen möglich (s. Abschnitt 4.4 „Beson- dere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung“).

Die Häufigkeit des Auftretens von Neben- wirkungen ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierungserscheinungen durch Prä- parate mit Auszügen aus Pfefferminzblät- tern, Angelikawurzel und Benediktenkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Bei hoher Überdosierung sind die Wirkungen des Alkohols besonders zu beachten.

Da Carvomin® Verdauungstropfen Alkohol (58 Vol.-%) enthalten, ist bei Einnahme grö- ßerer Mengen, besonders durch Kinder, eine Alkoholintoxikation nicht auszuschließen.