KadeFungin® 6, Kombi-Packung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - KadeFungin®
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Dosierung
Vaginaltabletten:
1-mal täglich abends wird 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Creme:
Äußerlich wird zusätzlich die Creme 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen im Anogenitalbereich dünn aufgetragen.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
Art der Anwendung
KadeFungin 6 wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner/die Partnerin ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene in der Scheide während der Behandlung kann zu einer Minderung der Wirksamkeit von KadeFungin 6 führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von KadeFungin 6 und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
KadeFungin 6 Creme enthält Benzylalkohol und Cetylstearylalkohol. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
In mikrobiologischen Studien wurde gezeigt, dass es in vitro durch Clotrimazol zu einer Wirkungsabschwächung von gegen Candida-Arten lokal wirksamen Substanzen wie Amphotericin B, Nystatin oder Natamycin kommen kann.
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist jedoch darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert.
Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
KadeFungin 6 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
| Systemorganklasse | Gelegentlich(≥ 1/1.000, < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Lokale Hautreizungen (z. B. Rötungen, Brennen, Stechen);bei Überempfindlichkeit: allergische Reaktionen auf der Haut | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vaginale Blutung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - KadeFungin®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate, Breitspektrum-Antimykotikum, ATC-Code: G01AF02
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Das Wirkspektrum von Clotrimazol umfasst Dermatophyten, Schimmelpilze, biphasische Pilze und Hefen.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist sehr günstig. Primäre Resistenzen (außer bei Candida krusei) sind sehr selten. Sekundäre Resistenzen wurden beobachtet, spielen aber bei intaktem
Immunsystem und üblicher Behandlungsdauer eine untergeordnete Rolle. Eine Ausnahme bildet die haploide Hefe Candida glabrata. Sie ist gegenüber Clotrimazol und anderen topisch verwendeten Imidazolen wenig empfindlich.
Klinisch relevante Wechselwirkungen nach topischer Applikation von Clotrimazol mit Polyenantimykotika (Amphotericin B, Nystatin, Natamycin) können nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bisher fehlen aber entsprechende Hinweise.
Pharmazeutische Angaben - KadeFungin®
Vaginaltabletten:
Adipinsäure
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Maisstärke vorverkleisterte Maisstärke Natriumhydrogencarbonat Polysorbat 80
hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Creme:
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph. Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Octyldodecanol (Ph. Eur.) Polysorbat 60
Sorbitanstearat gereinigtes Wasser
Vaginaltabletten:
Polypropylenfolie oder Aluminiumfolie
Creme:
Aluminiumtuben
Kombi-Packung
20 g Creme, 6 Vaginaltabletten mit Applikator (N3)