Magnesiocard® i.v., Injektionslösung

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist und eine orale Therapie nicht möglich ist.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiumdefizits. Allgemein gelten fol-gende Dosierungsrichtlinien:

Der Inhalt einer 10 ml-Ampulle wird in 1- bis 2-tägigem Abstand intravenös injiziert. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesiumspiegel dieser Patienten ist zu überwachen.

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.

Es können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile.

AV-Block oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, ausgeprägte Bradykardie, schwere Niereninsuffizienz, Anurie, Exsikkose, Myasthenia gravis, Infektsteindiathese (Cal-cium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).

Warnhinweise

Keine.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe von Magnesiocard^® i.v.

0,3 mmol/ml Injektionslösung können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Se-rum‒Magnesiumspiegel erreicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu verringern bzw. die Me-dikation vorübergehend abzusetzen.

Bei hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie muss Folgendes geprüft werden:

• Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein.

• Die Atemfrequenz darf 16 Atemzüge pro Minute nicht unterschreiten.

• Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

• Als Antidot müssen Ampullen mit Calciumgluconat 10 % bereitgehalten werden.

• Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind in-tensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesiumspiegel dieser Patienten ist zu überwachen.

Die Wirkung von Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung wird durch die gleichzei-tige parenterale Gabe von Calciumsalzen vermindert oder aufgehoben.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung.

Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika, wegen des Risikos der Atemdepression, gegeben werden.

Eine Anwendung von Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung bei gleichzeitiger Herzglycosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wer-den. Wird Magnesium parenteral hochdosiert kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neu-rologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) über-wacht werden.

Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen.

Bradykardie, Überleitungsstörungen und periphere Gefäßerweiterungen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei intravenöser Applikation von Magnesiocard^® i.v. 0,3 mmol/ml Injektionslösung kann ein Wärmegefühl und Flush auftreten. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiocard^® i.v.

0,3 mmol/ml Injektionslösung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Agitiertheit, Erregung und Tremor führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parente-ralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kom-men.

   Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

   Mg-Plasma-Konzentra-tion mmol/l

   Symptone und unerwünschte Wirkungen

   • 1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

   • 2,5 ZNS-Depressionen

   • 3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

   • 5,0 Beginnende Atemdepression

   • 5,5 Koma

   • 7,0 Herzstillstand, Atemlähmung

2. Therapie von Intoxikationen

   Calcium-Injektion i.v.