Ampho-Moronal® Lutschtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ampho-Moronal®
Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor) bei Erwachsenen.
Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette anzuwenden. Die Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.
Spezieller Hinweis
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Amphotericin-B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen sowie leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, dürfen Ampho-Moronal Lutschtabletten nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Behandlung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten nur nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden.
Fertilität
Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Ampho-Moronal Lutschtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Glossitis, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig Gelegentlich | AusschlägeUrtikaria, Angioödem, generalisierteblasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die |
| Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse (Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin Bunklar) |
In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Schwindel und Schlafstörungen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen pelziges Gefühlder gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Nicht bekannt | Gesichtsödem |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ampho-Moronal®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AB04
Wirkmechanismus
Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mitteleuropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung gegen Candida-Arten und Aspergillus fumigatus interessant. Amphotericin B wirkt nicht gegen Bakterien, Rickettsien, Viren oder Dermatophyten.
Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida-Stämme können u.U. weniger empfindlich sein. In vitro können unter extremen Versuchsbedingungen resistente Candida-Stämme mit Kreuzresistenz gegen Nystatin gezüchtet werden.
Pharmazeutische Angaben - Ampho-Moronal®
Mannitol (Ph.Eur.) Arabisches Gummi Stearinsäure (Ph.Eur) Poly(vinylalkohol) Talkum
Saccharin-Natrium 2 H2O
Apfelsinen-Aroma und Curacao-Aroma (enthalten u.a. Sorbitol, Schwefeldioxid, Butylhydroxyanisol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd)
3 Jahre Hinweis
Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keine Qualitätsminderung dar.
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit 20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten und
100 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.