Vagisan® Myko Kombi 3 Tage
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Vagisan® 3 Tage
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung mit Vagisan Myko Kombi 3 Tage ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Dosierung
Vaginalzäpfchen
Einmal täglich wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginalzäpfchen abends möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Creme
Die Creme wird zusätzlich 2-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen dünn auf die erkrankten Hautstellen im äußeren Genitalbereich aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Vagisan Myko Kombi 3 Tage sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Vaginalzäpfchen
Zur vaginalen Anwendung.
Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden, bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Creme
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Creme wird mit den Fingern im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Vagisan Myko Kombi 3 Tage darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich
diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene kann eine Minderung der Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 3 Tage nicht ausgeschlossen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage und Latexprodukten (z. B.
Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 3 Tage kommen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des
Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft,
embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Vagisan Myko Kombi 3 Tage während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Vagisan Myko Kombi 3 Tage im ersten Trimenon verschrieben wird.
Vagisan Myko Kombi 3 Tage kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Vagisan Myko Kombi 3 Tage während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz,Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zuBewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Stechen oder vorübergehendeRötung) |
| Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation
Die toxische Dosis bei nicht bestimmungsgemäßer oraler Aufnahme von Clotrimazol liegt sehr hoch. Als toxische Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sowie Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und
Halluzinationen, Pollakisurie und allergische Hautreaktionen auf.
Nach vaginaler und äußerlicher Anwendung ist praktisch keine Serumkonzentration von Clotrimazol nachweisbar.
Therapie von Intoxikationen
Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darreichungsformen (nicht
bestimmungsgemäßer Gebrauch) wird die Kohle-Pulvis-Gabe (medizinische Kohle) empfohlen. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Vagisan® 3 Tage
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten
Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (- 8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau-und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in
Konzentrationen von 0,5 - 10 µg/ml Substrat und wirkt in einer Konzentration von 100 µg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Resorption
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigen, dass Clotrimazol, nur in geringem Maße mit weniger als 2 bzw. 3 - 10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.
Biotransformation
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.
Elimination
Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Vagisan® 3 Tage
Vaginalzäpfchen
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Hartfett
Macrogol-20-glycerolmonostearat Polyacrylsäure-Natriumsalz
Creme
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) [pflanzlich] Natriumcitrat-Dihydrat (E331)
Octyldodecanol (Ph.Eur) Polysorbat 60
Sorbitanstearat (E491) Gereinigtes Wasser
Vaginalzäpfchen in Folienstreifen aus Alu/PE. Creme in Aluminiumtuben.
Kombipackung mit 3 Vaginalzäpfchen und 20 g Creme.