Fenizolan Kombi 600 mg Vaginalovulum/2% Creme
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fenizolan 600 mg
Dosierung
Fenizolan Kombi Weichkapsel zur vaginalen Anwendung 1-mal täglich abends applizieren. Fenizolan Kombi Creme 1-2-mal täglich dünn auf die infizierten Hautpartien auftragen.
Art der Anwendung
Fenizolan Kombi
Die Weichkapsel zur vaginalen Anwendung wird vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Vaginitis kann die Behandlung nach drei Tagen wiederholt werden.
Die Creme wird 1-2-mal täglich dünn auf die infizierten Areale der Vulva und des vulvo-analen Bereichs aufgetragen.
Linderung der Symptome sollte innerhalb von 1 bis 3 Tagen beginnen, wenn jedoch keine Besserung nach sieben Tagen zu sehen ist, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenizolan Kombi ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Dosierungsempfehlung für Jugendliche ab 16 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.
Hinweis:
Fenizolan Kombi sollte bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung und wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist, nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolabkömmlinge, Ethyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz, Phospholipide aus Sojabohnen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn Sie allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Einige Bestandteile der Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Parahydroxybenzoate) können allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert). Einige Bestandteile der Creme (Hydriertes Wollwachs, Cetylalkohol) können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglykol in 1 g Creme. Im Falle einer lokalen Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Den Patienten sollte geraten werden ihren Arzt aufzusuchen, wenn Folgendes zutrifft:
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die Symptome sich nicht innerhalb einer Woche gelindert haben
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bei wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
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vorangegangene sexuell übertragbare Krankheit oder Exposition gegenüber einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
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Alter über 60 Jahren
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bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen oder anderen vaginalen antimykotischen Produkten
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abnormale oder unregelmäßige vaginale Blutungen
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Blut im vaginalen Ausfluss
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Wunden, Geschwüre oder Bläschen in der Vulva oder Vagina
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Unterleibsschmerzen oder Dysurie, die damit in Verbindung gebracht werden
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Nebenwirkungen wie Erythem, Pruritus oder Ausschlag, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden.
Die Creme/Weichkapseln zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung, Spermiziden, Vaginalduschen oder anderen vaginalen Produkten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine angemessene Therapie ist indiziert, wenn der Partner ebenfalls infiziert ist.
Es ist notwendig Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
In Schwangerschaft und Stillzeit sollte Fenticonazol unter ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In den Weichkapseln/der Creme zur vaginalen Anwendung enthaltene Fettzusatzstoffe und Öle können Verhütungsmittel aus Latex beschädigen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alternative Verhütungsmethoden/Vorkehrungen anzuwenden, während sie dieses Produkt anwenden.
Nicht empfohlene Kombinationen:
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Spermizide: jede lokale vaginale Behandlung inaktiviert wahrscheinlich ein lokales empfängnisverhütendes Spermizid.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine teratogenen Effekte gesehen und embryotoxische und fetotoxische Effekte wurden nur in sehr hohen oralen Dosierungen beobachtet. Nach einer vaginalen Behandlung wird eine geringe systemische Exposition von Fenticonazol erwartet (siehe Abschnitt 5.2). Fenticonazol sollte in der Schwangerschaft unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Stillzeit
Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. In Bezug auf die zu vernachlässigende systemische Exposition von Fenticonazol nach vaginaler Anwendung (s. Abschnitt 5.2) wird kein signifikanter Übergang in die Muttermilch erwartet. Jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden, da es keine Daten am Menschen bezüglich des Übergangs von Fenticonazol und/oder seiner Metabolite für diese Art der Anwendung gibt. Fenticonazol sollte in der Stillzeit unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Humanstudien zu den Wirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt, tierexperimentelle Studien haben jedoch keine Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Fenizolan Kombi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird Fenizolan Kombi kaum resorbiert und systemische Nebenwirkungen werden nicht erwartet. Nach der Anwendung kann es zu einem leichten vorübergehenden Brennen kommen. Eine dauerhafte Anwendung von Produkten zur äußerlichen Anwendung kann zu Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4.4).
In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt und nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit sortiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Sehr selten | Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | ErythemPruritus Ausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Nicht bekannt | Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle. |
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Ethyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit Verzögerung, Wollwachs und Cetylalkohol örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktder-matitis) und Propylenglycol kann Hautreizungen
hervorrufen. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird als "nicht bekannt" eingestuft.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Fenizolan 600 mg
Fenticonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazolderivate, das neben Dermatophyten (alle Trichophyton-, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum) auch die bei vaginalen Infektionen bestimmenden Candida spp. sowie das Protozoon Trichomonas vaginalis einschließt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum, Imidazolderivat, ATC-Code: G01AF12 Wirkmechanismus
Wie bei anderen Imidazolderivaten wird die fungistatische und fungizide Wirkung durch eine
Hemmung der Ergosterolsynthese bestimmt, die für den Aufbau der Zellmembran von Pilzen essenziell ist.
Bei Infektionen durch Candida albicans wird der pathogene Effekt wesentlich durch die Sekretion der Aspartat-Proteinase dieses Pilzstammes bestimmt. Im Gegensatz zu anderen Imidazolderivaten reduziert Fenticonazol die Sekretion von Proteinasen deutlich. Damit werden die krankheitsauslösenden Eigenschaften von Candida albicans verringert.
Zusammenfassend beruht die antimykotische Wirkung von Fenticonazol auf folgenden Mechanismen:
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Hemmung der Ergosterolsynthese mit Schädigung der Zellmembarn von Pilzen,
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Hemmung der Sekretion von Proteinasen durch Candida albicans,
-
Hemmung von pilzeigenen Cytochromoxidasen und Peroxidasen.
Außerdem zeigt Fenticonazol auch eine antibakterielle Wirkung, die sich auch auf Keime erstreckt, die für gewöhnlich in der Folge von vaginalen Pilzinfektionen auftreten können. Fenticonazol ist darüber hinaus auch antimikrobiell gegenüber Trichomonas vaginalis wirksam.
Der post-antibiotische Effekt gegen Candida spp. nach Anwendung von Imidazolderivaten wie Fenticonazol erstreckt sich über mindestens 24 Stunden.
Wirkungsspektrum
Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Fenticonazol wurde sowohl in vitro als auch in vivo untersucht.
| Wirkungsspektrum Fenticonazol (Auswahl) | |
| Hefen | Candida albicansCryptococcus neoformans Candida (Torulopsis) glabrata |
| Dermatophyten | Trichophyton tonsurans Trichophyton mentagrophytes Trichophyton verrucosum Trichophyton rubrum Trichophyton terrestre Microsporum canis Microsporum gypseum Microsporum fulvumEpidermophyton floccosum |
| Schimmelpilze | Aspergillus niger Aspergillus fumigatus Penicilium crysogenum |
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
Die Affinität des Wirkstoffes Fenticonazol zum Gewebe ist hoch, gleichzeitig ist aber die Resorptionsrate gering. Der Wirkstoff Fenticonazol zeichnet sich durch ein gutes Penetrati-onsvermögen in das Vaginalgewebe aus, wo der antimykotische Effekt zur Wirkung kommt. Therapeutisch wirksame Gewebespiegel werden über eine Dauer von 72 Stunden gemessen. Fenticonazol verfügt über eine hohe fungistatische und fungizide Aktivität, die bis zu achtmal höher ist als bei Vergleichssubstanzen. Das Wirkmaximum entfaltet das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum bei einem vaginalen pH-Wert von 4, bei dem für pathogene Pilze gute Wachstumsbedingungen vorliegen.
Pharmazeutische Angaben - Fenizolan 600 mg
Weichkapseln zur vaginalen Anwendung:
Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 1,0 mg, Natriumpropyl-4 hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 0,5 mg (Konservierungsstoffe), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid E 171.
Creme:
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, hydriertes Wollwachs, natives Mandelöl, Propylenglycol, Poly[oxy(2-hydroxypropan-1,3diyl)]polyfettalkanoat, gereinigtes Wasser.
Kombinationspackung mit 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung und 1 Tube mit 15 g Creme.