Atropin-POS® 0,5%, Augentropfen

Atropin-POS® 0,5 % wird angewendet zur Ausschaltung der Akkommodation für diagnostische Zwecke, z. B. zur Vorbehandlung für die Refraktions-bestimmung; zur Penalisation, wenn eine Okklusionsbehandlung nicht möglich ist; zur Lösung von Akkommodationsspasmen bei Hyperopie (Weitsichtigkeit); Mydriati-kum (pupillenerweiterndes Medi-kament) zur Ruhigstellung von Iris

Stand: März 2014

(Regenbogenhaut) und Ziliarkörper (Strahlenkörper); bei akuten und chronischen intraokulären Entzündungen dieser Gewebe, z. B. Iritis (Regenbogenhautentzündung); Begleitiritis bei Erkrankungen der Hornhaut; bei Verletzungen von Iris oder Pupille (Uvealtrakt), wie z. B. nach Iridektomie (Entfernung der Regenbogenhaut), Ziliarkörperabhebung (Abhebung des Strahlenkörper); bei ziliolentikulärem Block; zur Sprengung von Synechien (Verwachsungen)

Dosierung

• zur Einleitung einer Sehfehlerbe-

  stimmung (Refraktionsbestimmung) 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Sprengung von Verwachsungen/-Verklebungen 3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Ausschaltung der Akkom-modation 2-3 mal täglich 1 Tropfen

• zur Penalisation 1 mal täglich morgens 1 Tropfen

  Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit einer entsprechenden Zusatzmedikation (wie z. B. mit Antiphlogistika und/oder Antibiotika) zu beachten.

  Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

  Art der Anwendung

  Zur Anwendung am Auge.

  Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Säuglinge und Kleinkinder bis 3 Monate.

Primäre Glaukomformen, Engwinkel-glaukom, Rhinitis sicca, Über-empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Atropin-POS® 0,5 % ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

• Tachykardien, Herzinsuffizienz, Koronarstenosen

• Thyreotoxikose, Hyperthyreose

• mechanischen Verschlüssen des Magen-Darm-Traktes

• paralytischem Ileus

• Megacolon

• obstruktiven Harnwegserkrankungen, z. B. Prostatahypertrophie mit Restharn-bildung

• Myasthenia gravis

• akutem Lungenödem

• Schwangerschaftstoxikose

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und anderen Anticholinergika

• spastische Paralyse

Nicht nur bei Winkelblockglaukom, sondern auch bei Offenwinkelglaukom kann nach der Anwendung eine Steigerung des Augeninnendruckes auftreten.

Eine signifikante Drucksteigerung kann

u. a. auch ein Hinweis auf ein latentes Offenwinkelglaukom (primäre oder sekundäre Offenwinkelglaukome) sein.

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahren sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom oder spastischer Paralyse. Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten, insbesondere ist eine niedriger konzentrierte Atropinlösung (z. B. 0,5

%) zu verwenden.

Da die Fähigkeit zur Temperatur-regulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt ist, ist bei hoher Lufttemperatur, fiebernden Patienten, und hier besonders bei Kindern, Vorsicht bei der Anwendung von Atropin geboten, da es rasch zu einer Hyperthermie kommen kann.

Nach Anwendung von Atropin muss für längere Zeit mit Störungen der Akkommodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blend-empfindlichkeit gerechnet werden. Hierbei ist die lange Wirkungszeit von bis zu 14 Tagen zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat tachykarde Herzrhythmus-störungen bis zum Kammerflimmern auftreten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Mitralklappenstenose, Hypertonie und Hyperthyreose ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten.

Hinweis:

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Durch Sympathomimetika lässt sich der mydriatische Effekt verstärken. Da auch bei topischer Applikation systemische Atropineffekte nicht auszuschließen sind, können Amantadin, Antiarrhythmika wie Chinidin, Procainamid und Disopyramid, Dopaminantagonisten wie Metoclo-pramid, Antihistaminika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Pethidin, Methylphenidat, bestimmte Anti-parkinsonmittel mit Ausnahme der Dopaminrezeptor-Agonisten und Neuroleptika die anticholinerge Wirkung verstärken. Die Wirkung von Atropin wird durch Pilocarpin- oder Physostigmin-haltige Arzneimittel abgeschwächt oder aufgehoben. Atropin hemmt andererseits auch deren Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Atropin kann zu einer vollständigen Aufhebung der Wirkung von Cisaprid führen. Infolge der durch Atropin verminderten Darmmotilität können gleichzeitig verabreichtes Digoxin und Nitrofurantoin verstärkt,

Phenothiazine und Levodopa vermindert resorbiert werden.

Atropin-POS® 0,5 % soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, sowie in der Stillzeit nur bei zwingender Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirkungen mit Alkohol. Die Wirkung von Atropin kann bis zu 14 Tage anhalten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Atropin-POS® 0,5 % kann es zu folgenden Nebenwirkungen am Auge kommen:

• Akkommodationsstörungen

• Möglichkeit der Auslösung eines Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom), insbesondere bei prädisponierten Patienten mit engem Kammerwinkel

• Augendruckerhöhung bei manifesten oder latenten primär chronischen Glaukomformen bei disponierten Patienten

• erhöhte Blendempfindlichkeit infolge Mydriasis

• allergische Reaktion an Lid- und Bindehaut (Augenbrennen, Lidödem), Konjunktivitis (papillär), Keratitis, Lidekzem, periokuläre (Kontakt-)Dermatitis, Blepharokonjunktivitis, Pruritus, Exanthem, Erythem, Urtikaria, selten kann ein anaphylaktischer Schock ausgelöst werden

• Tränenfluss

  Bei der Anwendung von Atropin-POS® 0,5 % insbesondere bei Kindern kann es zu folgenden systemischen Neben-wirkungen kommen:

• Urtikaria

• Mundtrockenheit (als Erstsymptom einer Überdosierung)

• Abnahme der

  Schweissdrüsensekretion (Wärmestau)

• Hautrötung und Hauttrockenheit

• mäßig erhöhte Temperatur

• Tachykardie

• selten Angina pectoris-Beschwerden

• selten starke Erhöhung des Blutdruckes

• bei länger dauernder Behandlung kann sich eine Parotitis als Folge der Speichelhemmung entwickeln

• Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörung

• Störungen der Darmperistaltik

• Schluckstörungen

• Gastrooesophagealer Reflux

• Miktionsbeschwerden

• selten Symptome wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Konfusion

• Halluzinationen, Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Sprachstörungen und Ataxie

• bei Kindern, Patienten mit Down-Syndrom oder spastischen Paralysen kann schon bei niedrigen Dosen eine starke Mydriasis und ausgeprägte Tachykardie auftreten

• bei Kleinkindern in sehr seltenen Fällen lebensbedrohliche Zustände wie Benommenheit, Krämpfe, hohes Fieber und Koma

  Die Symptome einer Intoxikation treten innerhalb von Minuten bis Stunden auf und können bis zu 24 Stunden oder länger andauern.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Erste Anzeichen von Überdosierungen bei Kindern sind Mundtrockenheit und Gesichtsrötung. Bei Intoxikationen zusätzlich Hemmung der Schweißsekretion, Tachykardie, Vagus-lähmung, zentralerregende Wirkung, Delirium, dann Erschöpfung und Bewusstlosigkeit. Intoxikationen kommen im Allgemeinen nach nicht sachgemäßer Anwendung vor, doch sind Überdosierungssymptome auch nach therapeutischen Gaben bei Über-empfindlichkeit gegen Atropin möglich. Therapie: Nach versehentlicher oraler Applikation ggf. Magenspülung und Gabe medizinischer Kohle. Bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate i.v., Phenobarbital, 10-20 mg Diazepam i.v. (Kinder initial 1-2 mg).

Bei positivem Physostigmintest Physostigminsalicylat.

Dosierung: 0,03 mg/kg KG (z.B. Erwachsene 2 mg, Kinder 0,5 mg) langsam i.v. (oder notfalls i.m.). Wiederholung, wenn Antidotwirkung deutlich nachlässt.

Physostigminsalicylat erfasst im Gegensatz zu Neostigmin auch die ZNS-Effekte. Unter Umständen

Atemhilfe. Bei Hyperpyrexie Kühlung durch nasse Tücher und Ventilator.

Bei Erhöhung des Augeninnendruckes:

z. B. ß-Rezeptoren-Blocker, z. B. Pilocarpin