Septanasal® 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Septanasal® 1 mg/ml
Septanasal/Septanasal für Kinder wird an-gewendet:
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Zur Abschwellung der Nasenschleim-haut bei Schnupfen und zur unterstützen-den Behandlung der Heilung von Schleimhautläsionen,
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zur Linderung bei auftretendem Fließ-schnupfen (Rhinitis vasomotorica),
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zur Behandlung der Nasenatmungsbe-hinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml ist für Er-wachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jah-ren bestimmt.
Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren bestimmt.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die übliche Dosis Septanasal nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Na-senöffnung.
Die Dosierung richtet sich nach der indivi-duellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Wenn nach siebentägiger Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte die klinische Situ-ation neu bewertet werden. Die Anwen-dungsdauer ist auf 7 Tage begrenzt. Eine er-neute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kin-dern unter 12 Jahren sollte durch einen Er-wachsenen überwacht werden.
Wenn nach dreitägiger Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte die klinische Situ-ation neu bewertet werden.
Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren be-trägt die übliche Dosis Septanasal nach Be-darf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml ist kontra-indiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren be-trägt die übliche Dosis Septanasal für Kin-der nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Septanasal für Kinder ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung Nasale Anwendung
Vor der Verabreichung muss die Schutz-kappe vom Dosierspray entfernt werden.
– Vor der ersten Anwendung und nach ei-ner längeren Behandlungspause sollte die Pumpe 5-mal betätigt werden, bis ein fei-ner Sprühnebel abgegeben wird.
Die Sprühkopfspitze sollte möglichst senk-recht in die Nasenöffnung eingeführt wer-den und mit dem Sprühkopf sollte einmal gepumpt werden. Während des Sprühvor-gangs sollte der Patient ruhig durch die Nase atmen. Falls erforderlich, sollte das Vorge-hen für das andere Nasenloch wiederholt werden.
Nach Gebrauch sollte der Sprühkopf mit ei-nem Papiertuch abgewischt und die Schutz-kappe wieder auf das Dosierspray aufgesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Trockene Entzündung der Nasenschleim-haut (Rhinitis sicca).
Zustand nach transsphenoidaler Hypophy-sektomie oder anderen operativen Eingrif-fen, die die Dura mater freilegen.
Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml
Septanasal ist kontraindiziert für Kinder un-ter 6 Jahren.
Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Septanasal für Kinder ist kontraindiziert bei Kleinkindern unter 2 Jahren.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfälti-ger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
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Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und ande-ren potentiell blutdrucksteigernden Arz-neimitteln behandelt werden,
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erhöhtem Augeninnendruck, insbeson-dere Engwinkelglaukom,
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schweren Herz- und Kreislauferkrankun-gen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hy-pertonie),
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Phäochromozytom,
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Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthy-reose, Diabetes),
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Porphyrie,
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Prostatahyperplasie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Die Anwendung bei chronischem Schnup-fen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Insbesondere bei langfristiger Anwendung und Überdosierung von schleimhautab-schwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasen-schleimhaut kommen. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Veren-gung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis me-dicamentosa) bis hin zur Atrophie der Na-senschleimhaut.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Na-senloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wech-seln, um wenigstens einen Teil der Nasenat-mung aufrecht zu erhalten.
Ein direkter Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sollte vermieden werden.
Die Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung gro-ßer Mengen, besonders bei Kindern, zu sys-temischen Nebenwirkungen führen (kardi-ovaskuläre und neurologische Nebenwir-kungen) (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Die gleichzeitige Anwendung des Arznei-mittels und Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza o-der Sympathomimetika (z. B.: Pseudo-ephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxyme-tazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Neben-wirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Xylometazolinhydrochlorid:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Septana-sal/Septanasal für Kinder und Monoami-noxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Sub-stanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auf-treten.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arznei-mitteln zur lokalen oder systemischen Be-handlung der Influenza oder Sympathomi-metika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazo-lin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminohep-tan), die in Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind, kann zu additiven Effekten auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem führen.
Dexpanthenol:
Keine bekannt.
Schwangerschaft
Septanasal/Septanasal für Kinder soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten für die An-wendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.
Stillzeit
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unter-bleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirk-stoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Zum Einfluss von Septanasal/Septanasal bei Kindern auf die Fertilität sind keine Da-ten verfügbar.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Septanasal/Septanasal bei Kindern sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüch-tigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <
1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-
lage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar)
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits-reaktionen (Angioödem,Hautausschlag, Pruritus) | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrig-keit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (ins-besondere bei Kin-dern) | |||
| Herzerkrankungen | Herzklopfen, Tachykardie,Hypertonie | Arrhythmien | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Nach Absetzen ver-stärkte Schleim-hautschwellung, Na-senbluten | Brennen und Tro-ckenheit der Nasen-schleimhaut, Niesen | ||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und | Konvulsionen (insbe-sondere bei Kindern) |
| Knochenerkrankun-gen | ||||||
| Kinder und Jugendliche lung (bei großen Mengen) sollte unverzüg- Lipide von Bedeutung, unter denen das Daten aus klinischen Studien und Fallbe- lich erfolgen, da die Resorption von Xylo- Hautfett eine wichtige protektive Funktion richten deuten darauf hin, dass Häufigkeit, metazolinhydrochlorid schnell erfolgen erfüllt, sowie für die Acetylierung von Ami-Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht nozuckern, die am Aufbau verschiedener bei Kindern denen von Erwachsenen ähneln. selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Mucopoly-saccharide beteiligt sind.Die Mehrzahl der von Kindern berichteten Vasopressoren sind kontraindiziert. Gege- Dexpanthenol zeichnet sich durch epithel-unerwünschten Ereignisse traten nach einer benenfalls sind die folgenden Maßnahmen protektive und wundheilungsfördernde Ei-Überdosierung von Xylometazolin auf. Zu zu ergreifen: Fiebersenkung, antikonvulsive genschaften aus.diesen Nebenwirkungen zählen Nervosität, Therapie und Sauerstoffbeatmung. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Verschlafen- konnte durch Gabe von Dexpanthenol eineheit, Halluzinationen und Konvulsionen. Dexpanthenol: trophische Wirkung auf die Haut beobachtet Von Säuglingen und Neugeborenen sind Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dex- werden.Fälle einer unregelmäßigen Atmung be- panthenol, besitzen eine sehr geringe Toxi- Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerli-kannt. zität. Bei Überdosierung sind keine Maß- cher Anwendung einen erhöhten Pantothen-nahmen erforderlich. säurebedarf der geschädigten Haut bzw.Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Schleimhaut ausgleichen.kungen 5. PHARMAKOLOGISCHEDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- EIGENSCHAFTEN 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaftenkungen nach der Zulassung ist von großer 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften XylometazolinhydrochloridWichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasale Gelegentlich kann bei intranasaler Applika-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- Zubereitungen; Sympathomimetika, Kom- tion die resorbierte Menge ausreichen, um hältnisses des Arzneimittels. Angehörige binationen exkl. Corticosteroide systemische Effekte, z. B. am Zentralner-von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, ATC-Code: R01AB06 vensystem und am Herz-Kreislauf-System, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung hervorzurufen.dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Rhinologikum, eine Kombination eines Al- Daten aus pharmakokinetischen Untersu-Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, pha-Sympathomimetikums mit einem Vita- chungen beim Menschen liegen für Xylome-Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 min-Analogon zur topischen Anwendung an tazolinhydrochlorid nicht vor.Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. der Nasenschleimhaut. Xylometazolin hatgefäßverengende Eigenschaften und bewirkt Dexpanthenol4.9 Überdosierung dadurch Schleimhautabschwellung. Dex- Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Xylometazolinhydrochlorid: panthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Organismus, bzw. auch in der Haut, en-Das klinische Bild einer Intoxikation mit Pantothensäure, das sich durch wundhei- zymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, lungsfördernde und schleimhautschützende Vitamin wird im Plasma in Protein-gebun-da sich Phasen der Stimulation mit Phasen Eigenschaften auszeichnet. dener Form transportiert. Pantothensäure einer Unterdrückung des zentralen Nerven- wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym systems und des kardiovaskulären Systems Xylometazolinhydrochlorid A eingebaut, das im Organismus ubiquitär abwechseln können. Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazol- vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Besonders bei Kindern kommt es nach derivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Metabolismus in Haut und Schleimhäuten Überdosierung häufig zu dominierenden Sympathomimetikum. Es wirkt vasokon- liegen nicht vor. 60 bis 70 % einer oral zu-zentralnervösen Effekten: Krämpfe und striktorisch und bewirkt so ein Abschwellen geführten Dosis werden mit dem Urin, 30 Koma, Bradykardie, Apnoe, Hypertonie und der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden. Hypotonie. wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minu-Symptome einer Stimulation des zentralen ten beobachtet und macht sich in einer er- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, leichterten Nasenatmung, bedingt durch Basierend auf den konventionellen Studien Halluzinationen und Konvulsionen. Schleimhautabschwellung und einen besse- zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Symptome infolge der Hemmung des zent- ren Sekretabfluss, bemerkbar. wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, ralen Nervensystems sind Erniedrigung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Poten-Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit Dexpanthenol tial lassen die präklinischen Daten keine be-und Koma. Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) sonderen Gefahren für den Menschen erken-Folgende weitere Symptome können auftre- ist das alkoholische Analogon der Pan- nen.ten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, tothensäure und besitzt aufgrund der inter-Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, mediären Umwandlung die gleiche biologi- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Hyperto- sche Wirksamkeit wie die Pantothensäure. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile nie, schockähnliche Hypotonie, Lungen- Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfigura- Kaliumdihydrogenphosphatödem, Atemstörungen und Apnoe. tion gebunden. Pantothensäure sowie deren Natriummonohydrogenphosphat-Dode-Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche cahydrat (Ph.Eur.)Bei schwerer Überdosierung ist eine statio- als Coenzym A an zahlreichen Stoffwech- Wasser für Injektionszwecke. näre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe selprozessen beteiligt sind, so z.B. an dervon medizinischer Kohle (Adsorbens), Nat- Förderung der Protein- und Kortikoidsyn- 6.2 Inkompatibilitätenriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspü- these sowie der Antikörperproduktion. Nicht zutreffend.Coenzym A ist u. a. auch für den Aufbau der | ||||||
Pharmazeutische Angaben - Septanasal® 1 mg/ml
3 Jahre.
Nach erstmaligem Anbruch sollte das Arz-neimittel innerhalb von 12 Monaten aufge-braucht werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zur Aufbewahrung nach Anbruch siehe Ab-schnitt 6.3.
Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml
Weißes Behältnis aus Kunststoff (HDPE) mit weißem Sprühkopf und transparenter Kunststoffkappe: 10 ml Nasenspray, Lösung in einer Faltschachtel.
10 ml Nasenspray, Lösung reichen für 90 Sprühstöße.
Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Weißes Behältnis aus Kunststoff (HDPE) mit weißem Sprühkopf und roter Kunststoff-kappe: 10 ml Nasenspray, Lösung in einer Faltschachtel.
10 ml Nasenspray, Lösung reichen für 90 Sprühstöße.