Salofalk 500mg PB Pharma Suppositorien
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Salofalk 500mg
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1 Salofalk® 500mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk® 250mg Suppositorien) reduziert werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.
Art der Anwendung:
Salofalk® 500mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung jeweils morgens, mittags und abends rektal angewendet.
Die Behandlung mit Salofalk® 500mg Suppositorien sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Salofalk® 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.
Salofalk® 500mg Suppositorien sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden.
Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit Salofalk® 500mg Suppositorien besonders sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk® 500mg Suppositorien unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten Salofalk® 500mg Suppositorien akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Cetylalkohol, ein Bestandteil der Salofalk® 500mg Suppositorien, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.
Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk® 500mg Suppositorien bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.
Salofalk® 500mg Suppositorien sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
Stillzeit
N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Salofalk® Suppositorien während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
Salofalk® 500mg Suppositorien haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Mesalazin beobachtet:
| Systemorganklassen | Häufigkeit nach MedDRA-Konvention | |
| Selten(≥ 1/10.000, <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000) | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie) | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schwindel | Periphere Neuropathie |
| Herzerkrankungen | Myokarditis, Perikarditis | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Abdominalschmerzen, Diarrhö,Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen | Akute Pankreatitis |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Alopezie | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Myalgie, Arthralgie | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits-reaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis | |
| Leber- undGallenerkrankungen | Veränderungen derLeberfunktionsparameter (Anstieg | |
| der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis | ||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Oligospermie (reversibel) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Salofalk 500mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiphlogistika; Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel ATC-Code: A07EC02
Wirkmechanismus
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.
Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.
Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin:
Resorption:
Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen Darmregionen.
Biotransformation:
Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-Ac-5-ASA 78
%.
Elimination:
Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge variiert zwischen 20 und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der galenischen Darreichungsform und deren MesalazinFreisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch über.
Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Suppositorien:
Verteilung:
Szintigraphische Untersuchungen Technetium-markierter Salofalk 500mg Suppositorien zeigten eine maximale Ausbreitung der durch die Körpertemperatur geschmolzenen Zäpfchen nach 2-3 Stunden. Sie beschränkte sich primär auf das Rektum und das Rektosigmoid. Salofalk Suppositorien sind daher besonders zur Behandlung der Proktitis (Colitis ulcerosa des Rektums) geeignet.
Resorption:
Maximale Plasmakonzentrationen von 5-ASA lagen nach Einmalapplikation, sowie unter mehrwöchiger Dauertherapie von 3-mal täglich 500 mg Mesalazin als Salofalk Suppositorien lediglich im Bereich zwischen 0,1 und 1,0 μg/ml, die des Hauptmetaboliten N-Ac-5-ASA zwischen 0,3 und 1,6 μg/ml. Maximale 5-ASAPlasmakonzentrationen werden teilweise bereits innerhalb der ersten Stunde nach Applikation erreicht.
Elimination:
Nach einmaliger Applikation von 500 mg Mesalazin als Salofalk Suppositorien wurden ca. 11 % (innerhalb 72 Stunden), unter mehrwöchiger Dauertherapie von 3-mal täglich 500 mg Mesalazin als Salofalk® Suppositorien ca. 13 % der verabreichten 5-ASA-Dosis im Urin wiedergefunden. Ca. 10 % der verabreichten Dosis wurden bei Einmalgabe über die Galle eliminiert.
Pharmazeutische Angaben - Salofalk 500mg
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Behältnis (Gießfolie): PVC/Polyethylen-Folie Packungsgrößen:
Packungen mit 10 Zäpfchen (N1), 30 Zäpfchen (N2) und 120 Zäpfchen (N3)