Präparate

PROVOKATIONSTEST BEIFUSS LETI

    Verschreibungsinformationen
    Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
    Nicht apothekenpflichtig
    Keine Verschreibungseinschränkungen
    Sonstige Informationen
    PROVOKATIONSTEST BEIFUSS LETI
    Gluten: Nein
    Laktose: Nein
    Lösung
    LETI Pharma GmbH
    SmPC
    cta-icon
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    Anwendungsgebiete

    Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur nasalen bzw. bronchialen Provokationstes- tung. Es dient der Bestätigung oder dem Ausschluss der klinischen Aktualität IgE- vermittelter Sensibilisierungen.

    Dosierung
    1. Dosierung

      Bronchialer Provokationstest

      Die Konzentration der Allergenlösung, mit der begonnen wird, hängt u. a. vom Sensi- bilisierungsgrad des Patienten und dem Ausmaß seiner bronchialen Hyperreagibili- tät ab. In der Regel wird die bronchiale Provokationstestung mit der Verdünnungs- stufe 1/1000 des Provokationstestallergens begonnen. Bei hochsensibilisierten Patien- ten kann entsprechend weiter verdünnt werden, z. B. auf 1/10.000. Die Konzentra- tion kann dann schrittweise in 10er Stufen bis zum Eintritt einer positiven Reaktion gesteigert werden; auf Grund einer unspe- zifischen Reizung sollte das unverdünnte Konzentrat jedoch nur in begründeten Aus- nahmefällen angewandt werden.

      Nasaler Provokationstest

      In der Regel wird die nasale Provokations- testung mit der Verdünnungsstufe 1/100 des Provokationstestallergens begonnen. Bei hochsensibilisierten Patienten kann entsprechend weiter verdünnt werden, z. B. auf 1/1000 bzw. 1/10.000. Die Konzentra- tion kann dann schrittweise in 10er Stufen bis zum Eintritt einer positiven Reaktion ge- steigert werden; auf Grund einer unspezifi- schen Reizung sollte das unverdünnte Kon- zentrat jedoch nur in begründeten Aus- nahmefällen angewandt werden.

      Kinder und Jugendliche

      Provokationstest LETI soll in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewen- det werden.

      Eine nasale Provokationstestung bei Kin- dern ist in Abhängigkeit von der Konstitu- tion schon ab dem dritten vollendeten Le- bensjahr möglich, eine bronchiale Provoka- tionstestung ab einem Lebensalter von 6 Jahren.

    2. Art der Anwendung

      Hinweise zur Rekonstitution und Verdün- nung des Arzneimittels vor der Anwendung sowie zu der äußeren Erscheinung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.6.

      Bronchialer Provokationstest

      Es darf täglich nur ein Allergen getestet werden. Zwischen der Testung mit anstei- genden Konzentrationen desselben Aller- gens an einem Tag sollte ein Abstand von 2 – 3 Stunden eingehalten werden. Wegen der physiologischen Tagesrhythmik wird der Test möglichst morgens durchgeführt. Die Testung beginnt immer mit einer Inhala- tion der Negativkontrolle (allergenfreies Ver- dünnungsmittel). Dies dient zur Ermittlung der Ausgangswerte und der Erkennung einer unspezifischen Reaktion auf den Aero- solreiz.

      Je nach Gerätetyp wird 1 bis 2 ml der Pro- vokationstestlösung in den Vernebler ein- gebracht. Davon werden jeweils nur Teil- mengen inhaliert.

      Die anschließende Inhalation der Provokati- onstestlösung wird sofort abgebrochen, wenn erste, leichte klinische Symptome auftreten. Die Messung der Lungenfunk- tionsparameter erfolgt unmittelbar nach In- halationsende und danach in 10-minütigen Intervallen, bis 30 Minuten lang, ggf. öfter.

      Da bei einer bronchialen Provokationstes- tung auch mit verzögerten Reaktionen zu rechnen ist, die 4 bis etwa 12 Stunden (bis zu 24 Stunden) nach Inhalation auftreten können, ist eine Überwachung und Nach- untersuchung des Patienten innerhalb die- ser Zeit vorzusehen.

      Nasaler Provokationstest

      Es sollten täglich nicht mehr als 2 Allergene getestet werden, unterschiedliche Verdün- nungsstufen der beiden Allergene einge- rechnet. Die Testung des zweiten Allergens darf nur erfolgen, wenn bei der Testung des ersten Allergens keine positive Reaktion (stärker als die Reaktion auf die Negativ- kontrolle) auftrat. Hat die Testung mit einem Allergen zu einer positiven Reaktion ge- führt, darf die nächste nasale Provokations- testung an derselben Nasenseite frühes- tens nach 48 Stunden erfolgen.

      Vor Beginn der Testung soll sich der Patient 15 Minuten an das Raumklima adaptieren. Vor Entnahme der Lösung die Flasche leicht schütteln.

      Die Testung beginnt mit der Erfassung der Ausgangswerte mittels Symptomscore, Befundscore oder einer rhinomanometri- schen Bestimmung beider Nasengänge. In den besser belüfteten Nasengang wird da- nach die Negativkontrolle (allergenfreies Verdünnungsmittel) eingebracht. Es soll be- sonders die untere und mittlere Nasenmu- schel benetzt werden (siehe Allergenappli- kation). Nach einer 10-minütigen Wartezeit erfolgt die Erfassung der Leerwerte mittels Symptomscore, Befundscore oder Rhino- manometrie, die zur Ermittlung der Ver- gleichswerte und zur Erkennung unspezifi- scher Reaktionen dient. Eine Flowreduktion von > 20 % (bei 150 Pa) gilt als unspezifi- sche Reaktion und führt zum Abbruch der Testung.

      Wurden keine unspezifischen Reaktionen festgestellt, kann die Allergenprovokation in demselben Nasengang erfolgen. Pro Aller- genapplikation werden entweder mit Hilfe einer Tuberkulinspritze 0,05 ml (etwa 2 Trop- fen) Provokationstestlösung unter Sicht mit Hilfe eines Nasenspekulums auf die untere und mittlere Nasenmuschel aufgeträufelt oder mittels Pumpdosierspray 0,07 ml

      ± 10 % (entsprechend einem Hub) Provo- kationstestlösung durch Herunterdrücken des Sprühkopfes auf die untere und mittle- re Nasenmuschel gesprüht.

      Während der Allergenapplikation hält der Patient nach vorausgehender tiefer Einat- mung den Atem an. Danach atmet der Pa- tient durch die Nase aus. Nach einer 10-mi- nütigen Wartezeit erfolgt die Erfassung der

      1. Provokationstestwerte (mittels Symptoms- core, Befundscore oder Rhinomanometrie).

      Folgendes Auswertungsschema findet Anwendung:

      Reaktion positiv bei einer Flowreduktion von > 40 % (bei 150 Pa) oder einem

      Symptomscore > 3 Punkten (Kriterien

      1. unten) oder einer

        Flowreduktion von > 20 % (bei 150 Pa) und einem Symptomscore > 2 Punkten

        Die Testung ist damit beendet.

        Sollte dies nicht der Fall sein, wird weitere 10 Minuten gewartet. Wenn nach dieser Wartezeit die oben genannten Kriterien er-

        Bewertungskriterien für Symptomscore
        Sekretion Kein Sekret 0 Punkte
        Wenig Sekret 1 Punkt
        Viel Sekret 2 Punkte
        Irritation 0 – 2 Mal Niesen 0 Punkte
        3 – 5 Mal Niesen 1 Punkt
        > 5 Mal Niesen 2 Punkte
        Fernsymptome Keine Fernsymptome 0 Punkte
        Tränenfluss und/ oder Gaumenjucken und/ oder Ohrenjucken 1 Punkt
        Konjunktivitis und/ oder Chemosis und/oder Urtikaria und/ oder Husten und/ oder Luftnot 2 Punkte

        füllt sind, ist die Reaktion ebenfalls positiv zu bewerten.

        Bei der Beurteilung des Symptomscores eines nasalen Provokationstests finden fol- gende Parameter Berücksichtigung:

        Siehe Tabelle

        Bei negativem Testergebnis kann 30 Minu- ten später (bei Anwendung von Provoka- tionstestlösungen von Milben und Schim- melpilzen 45 Minuten später) eine Provoka- tionstestung mit einer höher konzentrierten Lösung desselben Allergens vorgenommen werden.

        In jedem Fall muss der Patient nach Appli- kation der letzten Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden.

    Gegenanzeigen

    Der Provokationstest LETI ist kontraindiziert bei:

    • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile

    • Akute entzündliche Erkrankungen am Erfolgsorgan (z. B. Nase, Nasenneben- höhlen, Bronchien)

    • Akute allergische Reaktionen vom So- forttyp (auch an anderen Manifestations- organen, z. B. der Haut)

    • Besonders hoher Sensibilisierungsgrad (z. B. überschüssige Reaktionen bei der Kutantestung)

    • Gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern

    • Schwere Allgemeinerkrankungen

    • Schutzimpfungen innerhalb einer Woche vor der Provokationstestung

      Spezifische Gegenanzeigen bei der bron- chialen Provokationstestung:

    • Relevante Einschränkung der Lungenfunk- tion (z. B. FEV1-Werte dauerhaft < als 70 % des Vorhersagewertes)

    • Schwangerschaft

      Spezifische Gegenanzeigen bei der nasa- len Provokationstestung:

    • Operationen (Polypektomie, Muschel- kaustik, Septo-/Rhinoplastik u. a.) vor weniger als 8 Wochen

    Warnhinweise
    • Provokationstests sollten nur von aus- gebildetem Personal in Arztpraxen oder in Kliniken durchgeführt werden, damit im Falle einer asthmatischen und/oder anaphylaktischen Reaktion Sofortmaß- nahmen ergriffen werden können.

    • Bei der bronchialen Provokationstestung stellen lebensbedrohliche Asthmaanfälle in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für schwere anaphylaktische Reaktionen dar.

    • Provokationstests sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Notfall- therapie erfahren sind.

    • Sowohl die nasale wie auch die bronchi- ale Provokationstestung sollte nur wäh- rend einer symptomfreien Krankheitspe- riode durchgeführt werden. Dies gilt be- sonders für den Tag der Testung. Für die bronchiale Provokationstestung wird vor Testbeginn eine schnell wirkende Inhala- tion mit einem Bronchospasmolytikum vorbereitet. Bei der nasalen Provokati-

    onstestung ist eine tiefe Inhalation des Allergens zu vermeiden.

    • In äußerst seltenen Fällen können auch noch Stunden nach der Allergenapplika- tion Nebenwirkungen auftreten; im Zwei- felsfall und insbesondere bei Allgemein- reaktionen soll der Patient umgehend seinen behandelnden Arzt informieren.

    • Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwen- dung der nasalen Provokationstestung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

    Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

    Wechselwirkungen

    Systemische Antiallergika (z. B. Antihistami- nika, Kortikosteroide in höherer Dosierung) und Medikamente, die die Reagibilität der luftleitenden Wege beeinflussen, können das Testergebnis verfälschen. Gegebenen- falls ist für bestimmte Medikamente vor der Durchführung eines Provokationstests eine Mindestabsetzdauer einzuhalten. Deshalb sollten genauere Angaben zu diesen Medi- kamenten vor der Anwendung von Provo- kationstest LETI beim jeweiligen Hersteller erfragt werden.

    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft

    Eine bronchiale Provokationstestung mit Provokationstest LETI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Ab- schnitt 4.3).

    Besondere Vorsicht ist bei einer nasalen Provokationstestung mit Provokationstest LETI während der Schwangerschaft gebo- ten und sollte nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandeln- den Arzt durchgeführt werden.

    Stillzeit und Fertilität

    Es liegen keine Erkenntnisse zur Beeinflus- sung der Fertilität und zur Anwendung in der Stillzeit vor. Während der Stillzeit sollte Provokationstest LETI nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den be- handelnden Arzt angewendet werden.

    Fahrtüchtigkeit

    Die Befunderhebung mittels Provokations- test kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

    Nebenwirkungen

    Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wur- den wie folgt bewertet:

    Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100, < 1/10)

    Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

    Sehr selten (< 1/10.000)

    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

    Erkrankungen des Immunsystems

    Sehr selten: Systemische Reaktionen wie

    allgemeine Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Schwellung der Lippen- und Gaumenschleimhaut

    Anaphylaktischer Schock – Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergen- applikation auftreten. Als ty- pische Alarmsymptome gel- ten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fuß- sohlen.

    Bronchialer Provokationstest: Asthmaanfälle (behandelbar durch die Inhalation eines Bronchospasmolytikums)

    Sehr selten Augenjucken, Verengung der LuftwegeNasaler Provokationstest:
    Überschießende Reaktionen an den Nasenschleimhäuten (behandelbar mit lokal wirksa- men Antihistaminika oder ab- schwellenden Nasentropfen)

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

    Bei der Durchführung von Provokations- tests sollte immer eine entsprechend aus- gestattete Schockapotheke bereitstehen. In äußerst seltenen Fällen können auch noch Stunden nach der Allergenapplikation Nebenwirkungen auftreten; im Zweifelsfall und insbesondere bei Allgemeinreaktionen soll der Patient umgehend seinen behan- delnden Arzt informieren.

    Therapie der Nebenwirkungen entspre- chend der Leitlinien

    • zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96 – 112 sowie

    • zur (allergen-)spezifischen Immunthera- pie bei IgE-vermittelten allergischen Er- krankungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedi- zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen,

    Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

    Website: www.pei.de, anzuzeigen.

    Überdosierung

    Eine Überdosierung ist unter Berücksichti- gung der fachgerechten Anwendung nicht möglich. Bei nicht korrekter Anwendung können verstärkte allergische Reaktionen auftreten.

    In solchen Fällen sind entsprechende Ge- genmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe 4.8 „Therapie von Neben- wirkungen“).

    Pharmakologische Eigenschaften
    Pharmakodynamik

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Test für allergische Erkrankungen.

    ATC-Code: V04CL

    Februar 2022 Art.-Nr. ALE0586

    Die in den Provokationstestlösungen ent- haltenen Allergene lösen bei entsprechend sensibilisierten Patienten eine begrenzte allergische Reaktion der nasalen und bron- chialen Schleimhaut aus. Dabei werden in- folge einer Antigen-Antikörper-Reaktion aus sensibilisierten Mastzellen der Schleimhaut Mediatoren freigesetzt (wie z. B. Histamin). Dadurch entstehen klinische Symptome sowie eine begrenzte Obstruktion.

    Pharmakokinetik

    Entfällt

    Packungen
    PROVOKATIONSTEST BEIFUSS LETI 1 St.
    Preis
    -
    Zuzahlung
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