Kamillosan® Mund- und Rachenspray
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Kamillosan®
Kamillosan Mund- und Rachenspray wird angewendet bei Rachenentzündungen (Tonsillopharyngitis) bei nicht fieberhaften Erkältungskrankheiten, Schleimhautentzündungen der Mundhöhle und des Zahnfleisches.
Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Mund- und Rachenspray wie folgt angewendet:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: Entzündete Bereiche im Mund- bzw. Rachenraum 3-mal täglich mit 2 Sprühstößen besprühen.
Zwei Hübe mit dem Sprühkopf entsprechen einer vollwirksamen Einzeldosis von 0,28 ml. Die Tagesdosis von 3-mal täglich 2 Sprühstößen entspricht 0,84 ml.
Es empfiehlt sich, die Sprühbehandlung jeweils nach den Mahlzeiten durchzuführen. Nicht in die Nase sprühen!
Hinweise zur Anwendung des Sprühkopfes (Broschüre) beachten.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Kamillosan Mund- und Rachenspray sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Kamillosan Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
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Kamille und andere Korbblütler (z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite)
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Anis oder andere Doldengewächse (Apiaceen) (z.B. Sellerie)
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Anethol (ein Bestandteil verschiedener ätherischer Öle, z.B. Anisöl)
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Pfefferminzöl
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D- Limonen und Linalool
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oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Kamillosan Mund- und Rachenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei sehr ausgeprägten Beschwerden, bei fehlender Besserung innerhalb 7 Tagen und beim Auftreten von Atemnot oder Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.
Macrogolglycerolricinoleat und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Propylenglycol pro Einzeldosis von 0,28 ml entsprechend 50 mg / ml, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Dieses Arzneimittel enthält 22,8 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis von 0,28 ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit D- Limonen und Linalool. D- Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bisher liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillosan Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt:
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Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktallergien)
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Schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von Kamillenzubereitungen
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Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika Chrysantheme, Margerite) oder der Doldenblütler (z.B. Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Syndrom)
Erkrankungen der Atemwege:
Selten:
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Hustenreflex nach Inhalation von Pfefferminzöl aufgrund des Menthol-Gehaltes
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
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Brennen, vorübergehend nach der Anwendung
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
D- Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Kamillosan Mund- und Rachenspray ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Aus der Literatur ist bekannt, dass das übermäßige Inhalieren von mentholhaltigen Präparaten reversible Beschwerden wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit und Störungen der Herztätigkeit hervorrufen kann, welche auf die Anwesenheit von flüchtigem Menthol zurückzuführen sind.
Pharmakologische Eigenschaften - Kamillosan®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Dentalpräparat, andere ATC-Code: A01A und V88X
Die wichtigsten Kamillen-Inhaltsstoffe von Kamillosan Mund- und Rachenspray sind hydrophile Flavonderivate (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) einerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Levomenol, Chamazulen) neben einer Vielzahl weiterer Bestandteile.
Die antiphlogistische Wirkung einzelner Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in verschiedenen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und in-vitro-Testmodelle) belegt.
Levomenol ((-)-α-Bisabolol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Prostaglandine. Es erniedrigt die Zahl der Langerhans Zellen.
Daneben hat Levomenol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.
Chamazulen (bzw. das native Matricin) wirkt antiinflammatorisch, hemmt die Freisetzung von Serotonin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.
Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der synthetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist. Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Prostaglandinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.
Es lässt sich dosisabhängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt. Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Gesamtextraktes, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.
In Kamillosan Mund- und Rachenspray enthaltenes Anisöl wirkt zusätzlich antiseptisch. Im Vergleich zu Phenol als Standardsubstanz weist Anisöl 40 % der desinfizierenden Wirkung auf.
Pfefferminzöl enthält als wirksamen Hauptbestandteil Menthol neben Mentholestem. Als Alkohol zeigt Menthol ausgeprägt antiseptische Wirkungen neben schwach anästhesierenden Eigenschaften. Die lokal kühlende Wirkung ist auf die spezifische Erregung der Kälterezeptoren durch Menthol zurückzuführen.
Bei entzündlichen Erscheinungen der Haut, der Schleimhaut des Mundes einschließlich des Zahnfleisches und der Atmungsorgane wirkt der Komplex der in Kamillosan Mund- und Rachenspray enthaltenen Inhaltsstoffe antiphlogistisch, reizlindernd, wundheilungsverbessernd, desodorierend und zusätzlich noch epithelisierend.
Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Levomenol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. 14C-markiertes Levomenol wurde nach dermaler Applikation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Applikation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Applikation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5
% in der Leber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett gemessen. Die Ausscheidung von Levomenol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Mengen als CO2 in der Atemluft.
Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 %-ige alkoholische Lösung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min * cm2).
Pharmazeutische Angaben - Kamillosan®
Macrogolglycerolricinoleat, Macrogolglycerolhydroxystearat, gelöst in Ethanol 96%, Propylenglycol, Natriumdodecylsulfat, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronensäure, Aromastoffe, gereinigtes Wasser
2 Jahre.
Nach Anbruch sollte Kamillosan Mund- und Rachenspray nicht länger als 12 Monate verwendet werden.
Nicht über 25 ºC lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Behältnis:
Braune Glasflasche
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 30 ml Spray Unverkäufliches Muster mit 30 ml Spray
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei längerer Nichtanwendung einer bereits in Gebrauch befindlichen Flasche kann in seltenen Fällen eine Verstopfung des Sprührohres auftreten. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Sprührohr kurz unter warmes Wasser zu halten ist. Am Sprührohr selbst sollte nicht manipuliert werden.
Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen bzw. Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.