Harzol® 10 mg Hartkapseln
Laktose: Ja
Urologikum
Prostatamittel pflanzlicher Herkunft zur symptomatischen Behandlung der beni- gnen Prostatahyperplasie
Hinweis:
Dieses Arzneimittel bessert die Beschwer- den bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßi- gen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.
Dosierung
In der Regel werden 3-mal täglich 2 Kapseln eingenommen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden ungeöffnet und unzer- kaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eingenommen.
Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung ist die Behandlung mit harzol als Langzeittherapie vorgesehen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
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nachgewiesene Hypersitosterolämie.
Patienten mit der seltenen hereditären Ga- lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten harzol nicht einnehmen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Oberbauchbeschwerden, Bauch- schmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Selten: Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologi- ka; Andere Mittel bei benigner Prostatahy- perplasie, Beta-Sitosterin
ATC-Code: G04CP
Die Wirkungsweise des zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) einge- setzten Phytosterols ist noch nicht ausrei- chend untersucht.
Verschiedene Versuche an Zellkulturen und mit Tieren weisen auf einen Einfluss von Phytosterol auf den Arachidonsäurestoff- wechsel hin, und zwar auf die Beeinflussung von Lipoxygenasen und/oder Cyclooxyge- nasen.
Übereinstimmend hiermit greift Phytosterol beim Menschen offenbar in den Prosta- glandinstoffwechsel der Prostata ein und senkt bei BPH-Patienten die erhöhten
PGE2- und PGF2α-Spiegel in bioptischem Adenomgewebe und die 6-Oxo-PGF1α- und PGE2-Werte im Prostataexprimat. Un- tersuchungen an isolierten menschlichen Prostatazellen weisen auf eine Beeinflus- sung von Wachstumsfaktoren hin.
Es wird angenommen, dass Phytosterol über diese Mechanismen zu einer Dekon- gestion und Abschwellung des Gewebes der Prostata führt. Die Symptome der BPH werden positiv beeinflusst, ohne dass dies jedoch zu einer nachweisbaren Verminde- rung des Prostatavolumens führt.
Die Pharmakokinetik von Phytosterol wurde bisher noch nicht ausreichend untersucht. Zum Präparat harzol liegen keine Unter- suchungen beim Menschen vor.
Daten zur Pharmakokinetik von Phytosterol stammen aus Studien an Patienten mit Hy- persitosterolämie (einer hereditären Stoff- wechselerkrankung) sowie aus Untersu- chungen nach Verabreichung von Phyto- sterol bei Patienten mit erhöhten Choleste- rinwerten. Bei der Behandlung der Hyper- cholesterinämie werden allerdings sehr viel höhere Wirkstoffmengen gegeben als bei der Therapie der BPH und auf diese Weise die Resorptionskapazität für Cholesterin und Phytosterol blockiert. Bei der Verab- reichung von Phytosterol zur Behandlung der Hypercholesterinämie beim Menschen konnten Resorptionsquoten von 5 – 6 % er- mittelt werden.
Ferner liegen Ergebnisse aus Tierversu- chen vor.
Aus den o. g. Daten kann gefolgert werden, dass Phytosterol nur zu einem geringen Ausmaß resorbiert wird und einer langsa- men Verteilungs- und Ausscheidungskinetik unterliegt.
Bei Tieren lagen die Raten der absoluten Bioverfügbarkeit unter 10 %, das scheinba- re Verteilungsvolumen entsprach ungefähr dem Gesamtkörpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten betrugen jeweils mehrere Tage. Phytosterol wird in Organgewebe wie der Prostata angereichert.