Advantan® 0,1 % Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Advantan® 0,1 %
Zur Behandlung des endogenen Ekzems (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kon- taktekzems, degenerativen Ekzems und des nummulären Ekzems.
Advantan® 0,1 % Creme wird 1-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auf- getragen und leicht eingerieben.
Erwachsene
Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht über- schreiten.
Wenn unter längerer Anwendung von Ad- vantan® 0,1 % Creme die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine Zubereitung mit höherem Fettgehalt (Advantan® Salbe oder Fettsalbe) übergegangen werden.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme bei Kindern ab 3 Jahren und Jugend- lichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Im Allgemeinen sollte die Anwendungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht überschreiten.
Advantan® 0,1 % Creme wird nicht emp- fohlen für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit. Es gibt keine Erfah- rungen bei Kindern unter 3 Jahren.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
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Tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
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Virale Infektionen (z. B. Herpes oder Vari- zellen)
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Rosazea
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Periorale Dermatitis
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Ulzera
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Acne vulgaris
Juli 2019 -
Atrophische Hautkrankheiten
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Impfreaktionen im Behandlungsbereich
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Bakterielle und mykotische Hauterkran- kungen (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind nur in niedrigster Do- sierung anzuwenden, insbesondere bei Kin- dern, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeu- tischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.
Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautin- fektionen notwendig.
Lokale Hautinfektionen können möglicher- weise durch topisch applizierte Glucocorti- coide verstärkt werden.
Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan® 0,1 % Creme nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt.
Nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Salbe auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Corti- sol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tages- rhythmus beobachtet. Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Men- gen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indi- ziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können.
Bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corti- coide Grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
Die in Advantan® 0,1 % Creme enthaltenen sonstigen Bestandteile Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol können örtlich be- grenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktderma- titis) auslösen. Butylhydroxytoluol kann da- rüber hinaus Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Der sonstige Bestandteil (Hartfett) in Advantan® 0,1 % Creme kann die Wirk- samkeit von Latexprodukten, wie z. B. Kon- domen und Diaphragmen, reduzieren.
Dieses Arzneimittel enthält 1,0 g Benzyl- alkohol pro 100 g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Advantan® 0,1 % Creme sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet wer- den. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat ha- ben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeuti- schen Dosen übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daten aus epidemiologischen Studien las- sen vermuten, dass möglicherweise ein er- höhtes Risiko für das Auftreten von Gaumen- spalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.
Die klinische Indikation für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme während der Schwangerschaft sollte sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss ab- gewogen werden.
Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte während der Schwanger- schaft und Stillzeit die Anwendung auf grö- ßeren Flächen, über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Verbänden vermieden werden.
StillzeitUntersuchungen an Ratten zeigten prak- tisch keinen Übergang von Methylpredni- solonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch über- geht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beob- achtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme in einer ausreichend hohen systemischen Re- sorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.
Daher sollten entsprechende Vorsichtsmaß- nahmen ergriffen werden, wenn Advantan® 0,1 % Creme bei stillenden Frauen ange- wendet wird.
Bei stillenden Frauen darf Advantan® 0,1 % Creme nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf keine Anwendung
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt* |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Pilzinfektion der Haut | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff | |||
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Pyodermitis, Hautfissuren, Teleangiektasien, Hautatrophie, Akne | Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | An der Applikationsstelle: Brennen, Juckreiz | An der Applikationsstelle: Hauttrockenheit, Erythem, Bläschen, Follikulitis, Ausschlag, Parästhesie | An der Applikationsstelle: Cellulitis,Ödem, Hautreizungen | Hypertrichose |
Advantan ® 0,1 % Creme
*Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
auf größeren Flächen, die Anwendung über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Verbänden während der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
FertilitätEs sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität verfügbar.
Advantan® 0,1 % Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien waren die am häufigs- ten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme Brennen und Juckreiz an der Appli- kationsstelle.
Nebenwirkungen wurden in der entspre- chenden Kategorie nach der gepoolten Ana- lyse von klinischen Studien aufgenommen. Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe oben stehenden Tabelle
Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Advantan® 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, stark wirksam (Gruppe III)
ATC-Code: D07AC 14
Advantan® 0,1 % Creme hemmt nach loka- ler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz). Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der Spal- tung des Esters in der Haut entstehende Hauptmetabolit 6α-Methylprednisolon-17- propionat an den intrazellulären Glucocorti- coidrezeptor gebunden werden.
Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst da- durch eine Serie biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor- Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Entstehung von Entzündungs- mediatoren wie Prostaglandine und Leuko- triene.
Die immunsuppressive Wirkung der Gluco- corticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitose-hemmenden Effekt erklärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodila- tierenden Prostaglandine bzw. die Poten- zierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokon- striktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan® 0,1 % Creme verfügbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon- 17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.
Das Ausmaß und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängt von einer Reihe von Fak- toren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zu- bereitung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedin- gungen (behandelte Fläche, Dauer der An- wendung, offen/okklusiv) und dem Haut- zustand (Art und Schweregrad der Hauter- krankung, Applikationsstelle etc.).
Die perkutane Resorption von MPA nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Creme wurde an gesunden Probanden untersucht. Die tägliche Verabreichung von 2 × 20 g Advantan® 0,1 % Creme unter okklusiven Bedingungen über 8 Tage führte zu einer mittleren perkutanen Resorption von ca. 3 % entsprechend einer systemisch bio- verfügbaren Corticoid-Tagesdosis von ca. 20 μg/kg/Tag. Die perkutane Resorption von MPA durch die zuvor durch Entfernung der Hornschicht abgetragene Haut war deutlich erhöht (ca. 16 % der Dosis).
Nach dem Erreichen der systemischen Zir- kulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propio- nat, rasch mit Glucuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21- glucuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i. v. Appli- kation war die Exkretion in Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine An- reicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.
Advantan ® 0,1 % Creme