Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Bromhexin 12 mg/ml
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird für Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3 - mal täglich 15 bis 30 Tropfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3 - mal täglich 15 Tropfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
Kindern zwischen 2 und 6 Jahren werden 3-mal täglich 8 Tropfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen gegeben (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid).
Art der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden.
Ohne ärztlichen Rat sollten Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Minzaroma, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung dürfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.
Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg /ml Tropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein
gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher dürfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, dürfen Bromhexin Hermes Arzneimittel® 12 mg/ml Tropfen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber; Überempfindlichkeitsreaktion (Atemnot).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch das Minzaroma oder Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome einer Überdosierung
Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter
Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.
Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotential gefunden werden.
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Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.
Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.
Pharmakologische Eigenschaften - Bromhexin 12 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB
Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz ist unklar.
Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca.
0,4 Stunden resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-pass-Effekt beträgt etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99 %.
Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin kumuliert nicht.
Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.
Pharmazeutische Angaben - Bromhexin 12 mg/ml
Propylenglycol, Glycerol, Aromastoffe: Bitterfenchelöl, Sternanisöl, Minzaroma, Levomenthol.
24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Flasche nach Anbruch dicht verschlossen aufbewahren, da andernfalls die Haltbarkeit beeinträchtigt werden kann.
Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse 3 Senkrechttropfer aus Polyethylen Kombischraubkappe aus Polypropylen
30 ml Tropfen (N1), 50 ml Tropfen (N2), 100 ml Tropfen (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.