Präparate

Thiola® 250 mg überzogene Tabletten

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Thiola® 250 mg überzogene Tabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Tbl., überzog.
Desitin Arzneimittel GmbH Vertriebslinie Thiola
SmPC
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Anwendungsgebiete


– Cystinurie, Cystinurolithiasis
– Schwermetallvergiftungen, insbesondere Quecksilber, Kupfer, Eisen
– Hämosiderose (Eisenüberladung)
– Morbus Wilson (Kupferüberladung)

Dosierung


Siehe Tabelle 1

Tabelle 1 Dosierung bei Cystinurie, Cystinurolithiasis

Körpergewicht bzw.
(Alter)
EinzeldosisTagesgesamtdosis
Kinder ab 10 – 12 kg
(ca. 1 – 2 Jahre)
Thiola® 100 mg:
1 Tablette
(entsprechend
100 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
1 – 2 × 1 Tablette
(entsprechend
bis 200 mg Tiopronin)
Kinder ab 13 – 19 kg
(ca. 3 – 5 Jahre)
Thiola® 100 mg:
1 Tablette
(entsprechend
100 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
1 – 3 × 1 Tablette
(entsprechend
bis 300 mg Tiopronin)
Kinder ab 20 – 29 kg
(ca. 6 – 9 Jahre)
Thiola® 100 mg:
1 – 2 Tabletten
(entsprechend
100 – 200 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
2 × 1 – 2 Tabletten
(entsprechend
bis 400 mg Tiopronin)
Kinder ab 30 – 43 kg
(ca. 10 – 12 Jahre)
Thiola® 100 mg:
1 – 3 Tabletten
(entsprechend
100 – 300 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg
3 × 1 – 2 Tabletten
(entsprechend
bis 600 mg Tiopronin)
Kinder ab 44 – 52 kg
(ca. 13 – 14 Jahre)
Thiola® 100 mg:
2 – 4 Tabletten
(entsprechend
200 – 400 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
1 – 2 Tabletten
(entsprechend
250 – 500 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
2 × 2 – 4 Tabletten
(entsprechend
bis 800 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
2 – 3 × 1 Tablette
(entsprechend
bis 500 – 750 mg Tiopronin)
Jugendliche und
Erwachsene über 52 kg
(ab ca. 15 Jahre)
Thiola® 100 mg:
2 – 3 Tabletten
(entsprechend
200 – 300 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
1 – 2 Tabletten
(entsprechend
250 – 500 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
3 × 2 – 3 Tabletten
(entsprechend
bis 900 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
2 × 1 – 3 × 2 Tabletten
(entsprechend
500 – 1500 mg Tiopronin)


Erfahrungsgemäß muss die Dosis jedoch während der Therapie erhöht werden, um einem Wiederanstieg der Cystin-Ausscheidung vorzubeugen. Die Erhöhung der Dosis sollte individuell erfolgen. Jedoch sollte eine gesamte Tagesdosis von 2000 mg Tiopronin, unabhängig vom Körpergewicht, nicht überschritten werden.

Dosierung bei Schwermetallvergiftungen
Siehe Tabelle 2

Tabelle 2 Dosierung bei Schwermetallvergiftungen
AlterEinzeldosisTagesgesamtdosis
Jugendliche ab 15 Jahren
und Erwachsene
Thiola® 100 mg:
1 – 3 Tabletten
(entsprechend
100 – 300 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
1 – 2 Tabletten
(entsprechend
250 – 500 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
5 – 10 Tabletten
(entsprechend
500 – 1000 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg
2 × 1 – 3 × 2 Tabletten
(entsprechend
500 – 1500 mg Tiopronin)


Die Dosierung bei Schwermetallvergiftungen sollte der Intoxikation entsprechen; sie schwankt von 5 – 10 × 100 mg bzw. 2 – 6 × 250 mg Tiopronin/Tag. Bei chronischen Schwermetallvergiftungen sollte einschleichend dosiert werden.

Dosierung bei Hämosiderose, Morbus Wilson
Siehe Tabelle 3

Tabelle 3 Dosierung bei Hämosiderose, Morbus Wilson
AlterEinzeldosisTagesgesamtdosis
Jugendliche ab 15 Jahren
und Erwachsene
Thiola® 100 mg:
1 – 3 Tabletten
(entsprechend
100 – 300 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
1 – 2 Tabletten
(entsprechend
250 – 500 mg Tiopronin)
Thiola® 100 mg:
5 – 10 Tabletten
(entsprechend
500 – 1000 mg Tiopronin)
oder
Thiola® 250 mg:
2 × 1 – 2 × 2 Tabletten
(entsprechend
500 – 1000 mg Tiopronin)


Zur Therapie von Morbus Wilson und Hämosiderose werden normalerweise 10 × 100 mg bzw. 4 × 250 mg Tiopronin/Tag gegeben. Die angegebenen Dosierungen gelten für den Erwachsenen (70 kg Körpergewicht). Kinder erhalten dem Alter entsprechend weniger.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg soll eine 1⁄2 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg wird über den Tag verteilt (z. B. morgens, mittags oder abends) eingenommen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Spezielle Therapiehinweise
– Vor allem bei Cystinurie sollte auf eine regelmäßige und reichliche Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
– Bei Cystinurie sollte eine Alkalisierung des Urins erfolgen. Zugleich sollte der Salzkonsum eingeschränkt werden, da eine erhöhte Salzaufnahme zu einer vermehrten renalen Cystin-Ausscheidung führt.
– Transaminasen, Blutbild und Urinstatus sollten regelmäßig überwacht werden.
– In der Langzeitbehandlung mit Thiola® wird die Gabe von Vitamin B6 empfohlen.

Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen Tiopronin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Albuminurie
– Glomerulonephritis
– Myasthenie, Polymyositis
– Arzneimittel-bedingte Zytopenien
– Pemphigus
– Stillzeit

Warnhinweise


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg nicht einnehmen.

Wechselwirkungen


– Wirkungsverstärkung von Antidiabetika, Antirheumatika und Mukolytika;
– Wirkungsabschwächung von oxidierenden Substanzen; eine zeitgleiche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten sollte unterbleiben, da Tiopronin Eisen komplexiert;
– Verstärkung bekannter Nebenwirkungen von Aciclovir (systemisch) (insbesondere bei Nierenschädigung);
– Nierenschädigungen möglich: ACE-Inhibitoren, Aminoglykoside (systemisch), Amphotericin-B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Teniposid;
– Blutbildveränderungen: Alemtuzumab, Amsacrin, Epirubicin, Temozolomid, Vindesin;
– Innenohrschädigungen: Aminoglykoside (systemisch), Cisplatin

Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg darf kein Alkohol konsumiert werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Tiopronin an Schwangeren vor. Es liegen nur unzureichende tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Bisherige tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation verordnet werden. Prinzipiell sollte während einer Schwangerschaft Nutzen und Risiken einer Arzneimitteltherapie kritisch gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit
In einer Studie an 100 Frauen kam es bei Einnahme von Tiopronin zu einer frühzeitigen Unterdrückung der Laktation. Es ist nicht bekannt, ob Tiopronin in die Muttermilch übertritt. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Daher ist Thiola® 100 mg bzw. Thiola® 250 mg während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).

Fahrtüchtigkeit


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, könnte die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar

Gelegentlich:
– Gastrointestinale Beschwerden wie Magenverstimmung, Diarrhöe
– Störung des Geschmacksinns
– Temperaturerhöhung
– Hautreaktionen wie Pruritus, Stomatitis, Pemphigus, maculopapuläre Exantheme, Erythema multiforme und ekzematöse Eruptionen

Selten:
– Anstieg der Transaminasen, Hepatitis
– Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose
– Nephropathie, nephrotisches Syndrom, Proteinurie
– Senkung des Blutzuckerspiegels

Sehr selten werden beobachtet:
– Myopathie
– Pneumopathie, Bronchiolitis obliterans
– Myastenia gravis.

Hinweis

In seltenen Fällen können Albuminurie als Folge einer Nephropathie sowie Cytopenien auftreten. Blutbild und Urinstatus sind daher sorgfältig zu überwachen.
Bei Anzeichen o. g. Nebenwirkungen ist Thiola® sofort abzusetzen.
Es scheint keine gekreuzte Intoleranz zwischen Tiopronin und Penicillamin zu geben; dies bedeutet, dass beobachtete Nebenwirkungen unter einer Penicillamin-Therapie nicht zwangsläufig auch bei einer Therapie mit Tiopronin auftreten müssen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Tiopronin besitzt eine niedrige Toxizität und ist auch bei hoher Dosierung gut verträglich. Ein spezifisches Antidot zu Tiopronin ist nicht bekannt. Die Behandlung einer Intoxikation erfolgt symptomatisch.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika, Antidote

ATC Code: G04BX16, V03AB

SH-Gruppen-tragende Moleküle stellen hinsichtlich ihrer chemischen Struktur- und Funktionseigenschaften eine besondere Molekülgruppe in lebenden Systemen dar. Die Ionisation der SH-Gruppe, meist als Mercaptid-Ion (RS−), reagiert bei unterschiedlichen pH-Werten. So hat z. B. L-Cystein 3 dissoziable Protonen mit pH-Werten bei 1,71; 8,37 und 10,70.
Anteilnahme an Wasserstoffbrücken des bivalenten Schwefels mit anderen Reaktanten.
– Alkylierungen und Arylierungen:
○ Alkylierungen mit Addition an Doppelbindungen.
○ Alkylierungen mit Chinonen und Chinon-Derivaten.
○ Alkylierungen mit Halogensäuren und ihren Amiden.
○ Alkylierungen mit Ethylenoxiden und Ethylenimiden.
○ Alkylierungen mit o-Methylharnstoff und Methyl-p-Nitrobenzensulfonat.
– Reaktionen mit Cyanaten
– Reaktionen mit Carbonylgruppen-Molekülen
– Oxidationsreaktion der SH-Gruppe
– Thiol-Disulfid-Austausch-Reaktion

Von besonderer therapeutischer Wichtigkeit ist die Reaktion mit Metallionen als Chelatbildner bzw. auch Schwermetallfänger mit unterschiedlichen Bindungskonstanten hinsichtlich des jeweiligen Metalls und des Umgebungs-pH-Wertes. Weiterhin ist darauf hinzuweisen, dass L-Cystein nicht nur als wichtiger Strukturbildner in homogenen und heterogenen Peptiden- und Proteinmolekülen fungiert, sondern dass die Biosynthesen des so wichtigen Tripeptids Glutathion mit allen seinen wichtigen Aufgaben und auch die Biosynthese der in allen Zellen ebenfalls vorkommenden Metallothioneine von einem ausreichenden Angebot dieser Aminosäure abhängen. Von besonderer Bedeutung ist die durch Tiopronin mögliche Regulationsbeeinflussung intrazellulärer Redoxpotentiale über die Reaktionen:
G-SH ⇔ gemischte Disulfide ⇔ G-S-S-G.

Pharmakokinetik


Tiopronin wird rasch resorbiert; der Blutspiegel erreicht bei oraler Applikation nach einer Stunde sein Maximum. 70 – 90 %des Pharmakons werden innerhalb von 24 Stunden renal eliminiert.

Packungen
Thiola® 250 mg 100 überzogene Tabletten N3
Preis
2.913,62 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16807621
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