Thiola® 250 mg überzogene Tabletten
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Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Thiola® 250 mg
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Cystinurie, Cystinurolithiasis
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Schwermetallvergiftungen, insbesondere Quecksilber, Kupfer, Eisen
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Hämosiderose (Eisenüberladung)
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Morbus Wilson (Kupferüberladung)
Dosierung bei Cystinurie, Cystinurolithiasis
| Körpergewicht bzw. (Alter) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kinder ab 10–12 kg (ca. 1–2 Jahre) | Thiola 100 mg:1 Tablette (entsprechend100 mg Tiopronin) | Thiola 100 mg:1–2 x 1 Tablette (entsprechendbis 200 mg Tiopronin) |
| Kinder ab 13–19 kg (ca. 3–5 Jahre) | Thiola 100 mg:1 Tablette (entsprechend100 mg Tiopronin) | Thiola 100 mg:1-3 x 1 Tablette (entsprechendbis 300 mg Tiopronin) |
| Kinder ab 20–29 kg (ca. 6–9 Jahre) | Thiola 100 mg:1–2 Tabletten (entsprechend100–200 mg Tiopronin) | Thiola 100 mg:2 x 1–2 Tabletten (entsprechendbis 400 mg Tiopronin) |
| Kinder ab 30–43 kg | Thiola 100 mg: | Thiola 100 mg |
| (ca. 10–12 Jahre) | 1–3 Tabletten | 3 x 1–2 Tabletten |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 100–300 mg Tiopronin) | bis 600 mg Tiopronin) | |
| Kinder ab 44–52 kg | Thiola 100 mg: | Thiola 100 mg: |
| (ca. 13–14 Jahre) | 2–4 Tabletten | 2 x 2–4 Tabletten |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 200–400 mg Tiopronin) | bis 800 mg Tiopronin) | |
| oder | oder | |
| Thiola 250 mg: | Thiola 250 mg: | |
| 1–2 Tabletten | 2–3 x 1 Tablette | |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 250–500 mg Tiopronin) | bis 500–750 mg Tiopronin) | |
| Jugendliche und | Thiola 100 mg: | Thiola 100 mg: |
| Erwachsene über 52 kg | 2–3 Tabletten | 3 x 2–3 Tabletten |
| (ab ca. 15 Jahre) | (entsprechend | (entsprechend |
| 200–300 mg Tiopronin) | bis 900 mg Tiopronin) | |
| oder | oder | |
| Thiola 250 mg: | Thiola 250 mg: | |
| 1–2 Tabletten | 2 x 1–3x 2 Tabletten | |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 250–500 mg Tiopronin) | 500–1500 mg Tiopronin) |
Erfahrungsgemäß muss die Dosis jedoch während der Therapie erhöht werden, um einem Wiederanstieg der Cystin-Ausscheidung vorzubeugen. Die Erhöhung der Dosis sollte indivi-duell erfolgen. Jedoch sollte eine gesamte Tagesdosis von 2000 mg Tiopronin, unabhängig vom Körpergewicht, nicht überschritten werden.
Dosierung bei Schwermetallvergiftungen
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene | Thiola 100 mg:1–3 Tabletten | Thiola 100 mg:5–10 Tabletten |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 100–300 mg Tiopronin) | 500–1000 mg Tiopronin) | |
| oder | oder | |
| Thiola 250 mg:1–2 Tabletten (entsprechend250–500 mg Tiopronin) | Thiola 250 mg2 x 1–3 x 2 Tabletten (entsprechend500–1500 mg Tiopronin) |
Die Dosierung bei Schwermetallvergiftungen sollte der Intoxikation entsprechen; sie schwankt von 5 – 10 x 100 mg bzw. 2 – 6 x 250 mg Tiopronin /Tag. Bei chronischen Schwermetallvergiftungen sollte einschleichend dosiert werden.
Dosierung bei Hämosiderose, Morbus Wilson
| Alter | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene | Thiola 100 mg:1–3 Tabletten | Thiola 100 mg:5–10 Tabletten |
| (entsprechend | (entsprechend | |
| 100–300 mg Tiopronin) | 500–1000 mg Tiopronin) | |
| oder | oder | |
| Thiola 250 mg:1–2 Tabletten (entsprechend250–500 mg Tiopronin) | Thiola 250 mg:2 x 1–2 x 2 Tabletten (entsprechend500–1000 mg Tiopronin) |
Zur Therapie von Morbus Wilson und Hämosiderose werden normalerweise 10 x 100 mg bzw. 4 x 250 mg Tiopronin/Tag gegeben.
Die angegebenen Dosierungen gelten für den Erwachsenen (70 kg Körpergewicht). Kinder erhalten dem Alter entsprechend weniger.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg soll eine ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg wird über den Tag verteilt (z. B. morgens, mittags oder abends) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Spezielle Therapiehinweise
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Vor allem bei Cystinurie sollte auf eine regelmäßige und reichliche Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
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Bei Cystinurie sollte eine Alkalisierung des Urins erfolgen. Zugleich sollte der Salzkon-sum eingeschränkt werden, da eine erhöhte Salzaufnahme zu einer vermehrten renalen Cystin-Ausscheidung führt.
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Transaminasen, Blutbild und Urinstatus sollten regelmäßig überwacht werden.
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In der Langzeitbehandlung mit Thiola wird die Gabe von Vitamin B6 empfohlen.
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Überempfindlichkeit gegen Tiopronin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile
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Albuminurie
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Glomerulonephritis
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Myasthenie, Polymyositis
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Arzneimittel-bedingte Zytopenien
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Pemphigus
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Stillzeit
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg nicht einneh-men.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg nicht einneh-men.
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Wirkungsverstärkung von Antidiabetika, Antirheumatika und Mukolytika;
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Wirkungsabschwächung von oxidierenden Substanzen; eine zeitgleiche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten sollte unterbleiben, da Tiopronin Eisen komplexiert;
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Verstärkung bekannter Nebenwirkungen von Aciclovir (systemisch) (insbesondere bei Nierenschädigung);
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Nierenschädigungen möglich: ACE-Inhibitoren, Aminoglykoside (systemisch), Ampho-tericin-B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Teniposid;
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Blutbildveränderungen: Alemtuzumab, Amsacrin, Epirubicin, Temozolomid, Vindesin;
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Innenohrschädigungen: Aminoglykoside (systemisch), Cisplatin
Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg darf kein Alkohol konsu-miert werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Tiopronin an Schwangeren vor. Es liegen nur unzureichende tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Bisherige tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation verordnet werden. Prinzipiell sollte während einer Schwangerschaft Nutzen und Risiken einer Arzneimitteltherapie kritisch gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
In einer Studie an 100 Frauen kam es bei Einnahme von Tiopronin zu einer frühzeitigen Un-terdrückung der Laktation. Es ist nicht bekannt, ob Tiopronin in die Muttermilch übertritt.
Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Daher ist Thiola 100 mg bzw. Thi-ola 250 mg während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosie-rung, könnte die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn so-wie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: > 1/10 |
| Häufig: > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: > 1/1 000 bis < 1/100 |
| Selten: > 1/10 000 bis < 1/1 000 |
| Sehr selten: < 1/10 000 |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-baren Daten nicht abschätzbar |
Gelegentlich:
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Gastrointestinale Beschwerden wie Magenverstimmung, Diarrhöe
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Störung des Geschmacksinns
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Temperaturerhöhung
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Hautreaktionen wie Pruritus, Stomatitis, Pemphigus, maculopapuläre Exantheme, Eryth-ema multiforme und ekzematöse Eruptionen
Selten:
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Anstieg der Transaminasen, Hepatitis
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Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose
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Nephropathie, nephrotisches Syndrom, Proteinurie
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Senkung des Blutzuckerspiegels
Sehr selten werden beobachtet:
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Myopathie
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Pneumopathie, Bronchiolitis obliterans
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Myastenia gravis.
Hinweis
In seltenen Fällen können Albuminurie als Folge einer Nephropathie sowie Cytopenien auf-treten. Blutbild und Urinstatus sind daher sorgfältig zu überwachen.
Bei Anzeichen o.g. Nebenwirkungen ist Thiola sofort abzusetzen.
Es scheint keine gekreuzte Intoleranz zwischen Tiopronin und Penicillamin zu geben; dies be-deutet, dass beobachtete Nebenwirkungen unter einer Penicillamin-Therapie nicht zwangsläu-fig auch bei einer Therapie mit Tiopronin auftreten müssen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzei-gen.
Pharmakologische Eigenschaften - Thiola® 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika, Antidote ATC Code: G04BX16, V03AB
SH-Gruppen-tragende Moleküle stellen hinsichtlich ihrer chemischen Struktur- und Funkti-onseigenschaften eine besondere Molekülgruppe in lebenden Systemen dar.
Die Ionisation der SH-Gruppe, meist als Mercaptid-Ion (RS-), reagiert bei unterschiedlichen pH-Werten. So hat z.B. L-Cystein 3 dissoziable Protonen mit pH-Werten bei 1,71; 8,37 und 10,70.
Anteilnahme an Wasserstoffbrücken des bivalenten Schwefels mit anderen Reaktanten.
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Alkylierungen und Arylierungen:
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Alkylierungen mit Addition an Doppelbindungen.
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Alkylierungen mit Chinonen und Chinon-Derivaten.
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Alkylierungen mit Halogensäuren und ihren Amiden.
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Alkylierungen mit Ethylenoxiden und Ethylenimiden.
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Alkylierungen mit o-Methylharnstoff und Methyl-p-Nitrobenzensulfonat.
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Reaktionen mit Cyanaten
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Reaktionen mit Carbonylgruppen-Molekülen
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Oxidationsreaktion der SH-Gruppe
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Thiol-Disulfid-Austausch-Reaktion
Von besonderer therapeutischer Wichtigkeit ist die Reaktion mit Metallionen als Chelatbild-ner bzw. auch Schwermetallfänger mit unterschiedlichen Bindungskonstanten hinsichtlich des jeweiligen Metalls und des Umgebungs-pH-Wertes.
Weiterhin ist darauf hinzuweisen, dass L-Cystein nicht nur als wichtiger Strukturbildner in homogenen und heterogenen Peptiden- und Proteinmolekülen fungiert, sondern dass die Bio-synthesen des so wichtigen Tripeptids Glutathion mit allen seinen wichtigen Aufgaben und auch die Biosynthese der in allen Zellen ebenfalls vorkommenden Metallothioneine von ei-nem ausreichenden Angebot dieser Aminosäure abhängen.
Von besonderer Bedeutung ist die durch Tiopronin mögliche Regulationsbeeinflussung intra-zellulärer Redoxpotentiale über die Reaktionen:
G-SH gemischte Disulfide G-S-S-G.
Pharmazeutische Angaben - Thiola® 250 mg
Lactose, Povidon K29-32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Mikrokristalline Cellulose, Simeticon 100, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150 000), Schellack (Ph.Eur.) wachsfrei, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Titan-dioxid (E171), Saccharose, Arabisches Gummi sprühgetrocknet, Gebleichtes Wachs, Carnau-bawachs.
Thiola 100 mg bzw. Thiola 250 mg überzogene Tabletten ist in Blistern aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie zu folgenden Packungsgrößen verpackt.
Thiola 100 mg: 50 oder 100 überzogene Tabletten
Klinikpackung 100 Tabletten
Thiola 250 mg: 100 überzogene Tabletten
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Schwefelhaltige Verbindungen, wie der Wirkstoff von Thiola 100 / 250 mg, weisen einen in-tensiven, unangenehmen Geschmack auf. Thiola wird daher mit einem Lack und einer Zu-ckerschicht überzogen.
Durch den evtl. dennoch wahrnehmbaren Geruch wird die Qualität und Wirkungsweise von Thiola nicht beeinträchtigt.