proff® Schmerzcreme, 50 mg/g Creme

Zur äußerlichen oder unterstützenden Behandlung bei Muskelrheumatismus, degenerati-ven schmerzhaften Gelenkerkrankungen (Arthrosen), entzündlichen rheumatischen Erkran-kungen der Gelenke und der Wirbelsäule, Schwellung bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), Schultersteife, Kreuzschmerzen, Hexenschuss, Sport- und Unfallverletzungen wie Prellun-gen, Verstauchungen, Zerrungen.

proff® Schmerzcreme wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Dosierung

proff® Schmerzcreme wird 3-4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandeln-den schmerzhaften Stelle ist ein 4-10 cm langer Cremestrang, entsprechend 2-5 g Creme (100-250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Creme, ent-sprechend 1 000 mg Ibuprofen.

proff® Schmerzcreme sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewen-det werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

proff® Schmerzcreme wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung die Anwendung eines luftdichten Verbandes von Nutzen sein.

Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist proff® Schmerzcreme unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1-0,5 mA pro 5 cm² Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendung bis ca. 10 Minuten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

proff® Schmerzcreme darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln;

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekze-men oder auf Schleimhäuten;

• im dritten Schwangerschaftstrimester.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

proff® Schmerzcreme sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewen-det werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpo-lypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsin-fektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Pati-enten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwen-dung von proff® Schmerzcreme durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intole-ranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf proff® Schmerzcreme nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnah-men und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautre-aktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schwere Haureaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Ste-vens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generali-sierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibu-profen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arz-neimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktio-nen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonene, Linalool, diese können aller-gische Reaktionen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von proff® Schmerzcreme sind bisher keine Wech-selwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte, welche Medikamente gleich-zeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Formen von proff® Schmerzcreme während der Schwangerschaft vor. Selbst wenn die systemische Ex-position im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist, ist nicht bekannt, ob die nach to-pischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber proff® Schmerzcreme für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwanger-schaftstrimesters sollte proff® Schmerzcreme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn eine Anwendung erfolgt, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandin-Synthetase-Hemmern wie proff® Schmerzcreme beim Fötus zu kardiopul-monaler und renaler Toxizität führen. Am Ende der Schwangerschaft können sowohl bei der Mutter als auch beim Kind längere Blutungszeiten auftreten, und die Wehen können verzögert einsetzen. Daher ist proff® Schmerzcreme während des letzten Schwanger-schaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch sollte eine Tagesdosis von 3-4-mal mit je einem 4-10 cm langen Cremestrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen er-wogen werden.

Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von proff® Schmerzcreme sind keine be-sonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100) Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn proff® Schmerzcreme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Or-gansystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszu-schließen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesent-lich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von proff® Schmerzcreme ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.