TADIN® 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostata-hyperplasie (BPH).

Dosierung

Eine Kapsel täglich.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen Bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Anwendung von TADIN bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel muss als Ganzes geschluckt werden: Sie darf nicht zerdrückt oder zerkaut werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schon früher beobachtete orthostatische Hypotonie (anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie)

• Schwere Leberinsuffizienz.

Wie bei anderen α¹-Adrenozeptor-Antagonisten kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsu-losin ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen.

Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktions-störung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Pati-entengruppe bislang nicht untersucht wurde. Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In diesem Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis zum Verschwinden des Ödems überwacht werden und Tamsulo-sin nicht mehr verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das sog. „Intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. IFIS kann zu vermehrten Komplikationen während der Operation führen. Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1-2 Wochen vor einer Katarakt-Operation abzusetzen. Der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor einer Katarakt-Operation ist aber noch nicht geklärt.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Kataraktoperation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid führt zwar zu einem Abfall der Plasmaspiegel von Tamsulosin, da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro veränderten weder Diazepam noch Propanolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin die freie Fraktion von Tamsulosin in menschlichem Plasma. Tamsulosin verändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam, Propanolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen (repräsentativ für die Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Enzymsystem) ergaben keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid auf der Ebene der hepatischen Metabolisierung.

Diclofenac und Warfarin können die Elimi-nationsrate von Tamsulosin aber erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und starken CYP3A4-Inhibitoren kann zur erhöhten Tamsulosinhydrochlorid-Exposition führen. Die gleichzeitige Gabe mit Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) erhöhte AUC und C^max von Tamsulosin-hydrochlorid um einen Faktor von 2,8 bzw. 2,2. Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit mangelhaftem CYP2D6-Metabolismus-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren unter Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte C^max und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6, aber diese Anstiege werden nicht als klinisch relevant angesehen.

Die Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nicht zutreffend, da Tamsulosin nur für

Fachinformation

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TADIN^® 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

männliche Patienten bestimmt ist.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch

beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklasse in der Tabelle unten beschrieben.

Ihre Häufigkeit ist definiert unter

Verwendung der folgenden Einteilung: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In der Anwendungsbeobachtung wurde in Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde über das Auftreten eines sog. „Intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (enge Pupillen) während Katarakt-Operationen (IFIS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach Markteinführung Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe berichtet. Da diese spontanen Berichte über Nebenwirkungen aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der Ereignisse und die kausale Rolle von Tamsulosin nicht zuverlässig ermitteln.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet.

Dennoch ist es theoretisch möglich, dass es nach einer Überdosierung zu einem akuten Blutdruckabfall kommen kann. In einem solchen Fall ist eine kardiovaskuläre Unter-stützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumen-expander und, falls notwendig, Vaso-konstriktiva eingesetzt werden. Die Nieren-funktion ist zu überwachen, und es sind allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.

Sind größere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspülung durchgeführt, sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.