Dimestil 1 mg/g Gel

Dimestil Gel ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 1 Monat angezeigt zur kurzfristigen Linderung von Pruritus bei Dermatosen, Urtikaria, Insektenstichen, Sonnenbrand und oberflächlichen Hautverbrennungen (ersten Grades).

Dosierung

Dimestil Gel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen und juckenden Hautstellen aufgetragen.

Dem Patienten sollte geraten werden, mit einem Arzt zu sprechen, falls die Beschwerden sich nach 3-tägiger Anwendung von Dimestil Gel nicht gebessert haben.

Die maximale Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit einem Arzt beträgt 7 Tage.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine großflächige Anwendung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Dimestil Gel darf bei Kindern im Alter unter 1 Monat, insbesondere bei Frühgeborenen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dimestil Gel sollte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahre unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (auf intakter Haut).

Es ist eine geringe Menge auf den zu behandelnden Bereich aufzutragen. Die Stelle danach leicht mit der Hand massieren, um die Pennetration des Arzneimittels in die Haut zu unterstützen.

Es ist keinen Okklusivverband anzulegen.

Nicht auf große Hautflächen, auf verletzte Haut oder auf Schleimhäute auftragen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hautverbrennungen zweiten und dritten Grades.

Kinder im Alter unter 1 Monat, insbesondere Frühgeborene. Großflächige Anwendung auf der Haut.

Anwendung auf verletzter Haut.

In Fällen von besonders schwerem Pruritus oder ausgedehnten Läsionen sollte die lokale Anwendung von Dimetinden durch eine orale systemische Behandlung ergänzt werden. Dem Patienten sollte geraten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Eine längere Sonnenlicht-Exposition von intensiv behandelten Bereichen ist zu vermeiden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine großflächige Anwendung zu vermeiden, insbesondere auf verletzter oder entzündeter Haut.

Sonstige Bestandteile

Dimestil Gel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Gramm Gel. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Patientinnen dürfen dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, wenn sie stillen, da das Kind es mit der Milch aufnehmen könnte.

Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.

Dimestil Gel enthält 150 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag Propylenglycol sollten nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker bei Neugeborenen im Alter unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großen Flächen verletzter oder geschädigter Haut (z. B. Verbrennungen) angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Dimetinden sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft

Für Dimetindenmaleat liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. In Tierstudien zeigt Dimetindenmaleat keine teratogenen Wirkungen und keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, fetale/embryonale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Dimestil Gel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus, und auch dann nur auf ärztlichen Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Dimestil Gel nicht auf großen Hautflächen angewendet werden, insbesondere bei verletzter oder entzündeter Haut.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel nicht auf großen Hautflächen angewendet werden, insbesondere bei verletzter oder entzündeter Haut. Dieses Arzneimittel sollte nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden, wenn die Patientin stillt, da das Kind es mit der Milch aufnehmen kann.

Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Dimetindenmaleat geht bei der Ratte in die Milch über, nach topischer Anwendung ist jedoch nur mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.

Fertilität

In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Studien am Menschen sind nicht verfügbar (siehe Abschnitt 5.3).

Dimestil Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der aufgetragenen Hautstelle.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und MedDRA-Häufigkeitsangaben geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Ein versehentliches Verschlucken einer beträchtlichen Menge Dimetindenmaleat oder eine längerfristige, großflächige lokale Anwendung bei erleichterter Resorption (Okklusivverband oder Anwendung auf geschädigter Haut) können einige Symptome hervorrufen, die für eine Überdosierung von systemischen H¹-Antihistaminika charakteristisch sind.

Die Vergiftung verläuft in drei Phasen: Sedierung, Erregung und Koma mit respiratorischer Insuffizienz.

Bei Kindern sind die erregenden und anticholinergen Wirkungen deutlicher ausgeprägt als bei Erwachsenen.

Symptome sind: Sedierung, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, teilweise Blässe, aber auch rotes und geschwollenes Gesicht, gastrointestinale Symptome wie Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Harnretention, Blutdruckabfall oder -anstieg, Muskelzuckungen, verstärkte oder abgeschwächte Reflexe, Mydriasis, träge Pupillenreaktion, verschwommenes Sehen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ZNS-Symptome: Erregung, Halluzinationen, Desorientiertheit, Ataxie, Muskelzuckungen, Fieber, tonisch-klonische Krämpfe.

Bei hohen Dosen: Koma, Herzversagen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die üblichen Notfallmaßnahmen sind einzuleiten, einschließlich Anwendung von Aktivkohle und osmotischen Laxanzien sowie Stabilisierung des kardiorespiratorischen Systems. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Vasopressoren können zur Behandlung einer Hypotonie eingesetzt werden.