Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Brivudin 125 mg
Brivudin Aristo Tabletten werden zur frühen Behandlung eines akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen angewendet.
Dosierung
Erwachsene nehmen 7 Tage lang täglich eine Brivudin Aristo Tablette ein.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, vorzugsweise innerhalb von
72 Stunden nach Auftreten der Hautsymptome (im Allgemeinen Zoster-Ausschlag) oder 48 Stunden nach Auftreten von Hautbläschen. Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome während der 7-tägigen Behandlung anhalten oder sich verschlechtern.
Brivudin Aristo ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Diese Behandlung verringert in der üblichen, oben genannten Dosierung (einmal täglich 1 Tablette Brivudin Aristo über 7 Tage) bei Patienten über 50 Jahren zudem das Risiko der Entwicklung einer postherpetischen Neuralgie.
Nach einem ersten Behandlungszyklus von 7 Tagen sollte kein zweiter Zyklus durchgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Es wurden keine bedeutsamen Veränderungen der systemischen Brivudin-Exposition infolge einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion beobachtet; daher ist bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Brivudin Aristo darf bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nahrung besitzt keinen bedeutenden Einfluss auf die Resorption von Brivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Krebs-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen
Brivudin ist kontraindiziert bei Patienten, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschließlich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z. B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (siehe auch Abschnitt 4.3 „Immunsupprimierte Patienten“, 4.4, 4.5 und 4.8).
Antimykotische Therapie mit Flucytosin
Brivudin ist kontraindiziert bei Patienten, die kürzlich eine antimykotische Therapie mit Flucytosin erhalten haben oder derzeit erhalten, da es ein Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU) ist (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Die Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-FU, usw.) ist potenziell tödlich (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Immunsupprimierte Patienten
Brivudin ist kontraindiziert bei immunsupprimierten Patienten (z. B. Patienten, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten, oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit von Brivudin sind bei Kindern nicht ausreichend belegt; deshalb ist die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Überempfindlichkeit
Brivudin darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Brivudin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Brivudin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) enthalten, einschließlich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z. B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimittel, die einen dieser Wirkstoffe, oder andere Fluoropyrimidine enthalten (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8).
Brivudin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine antimykotische Therapie mit Flucytosin (einem Prodrug von 5-Fluorouracil) erhalten haben oder derzeit erhalten.
Die Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) ist potenziell tödlich. Es wurden Todesfälle aufgrund dieser Wechselwirkung berichtet. Daher muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn einer Therapie mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln (z. B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8).
Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Brivudin bei Patienten, die kürzlich Fluoropyrimidine erhalten haben oder derzeit erhalten, müssen alle Arzneimittel abgesetzt und wirkungsvolle Maßnahmen zur Reduzierung der Toxizität der Fluoropyrimidine ergriffen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Maßnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und Dehydratation. Ein Spezialzentrum für Vergiftungen (z. B. Giftnotrufzentrale) muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8).
Eine Brivudin-Behandlung ist nicht durchzuführen, wenn die Hauterscheinungen bereits voll ausgeprägt sind.
Brivudin sollte bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie z. B. Hepatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass eine Überschreitung der Behandlungsdauer über die empfohlenen 7 Tage hinaus das Risiko für die Entstehung einer Hepatitis erhöht (siehe auch Abschnitt 4.8).
Brivudin Aristo enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Brivudin Aristo nicht einnehmen.
Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung (potenziell tödlich) zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-FU, Tegafur, Flucytosin, usw.) beschrieben (siehe auch Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.8). Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
Brivudin hemmt durch seinen Hauptmetaboliten Bromvinyluracil (BVU) die Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel. DPD ist ein Enzym, das den Metabolismus sowohl von natürlichen Nukleosiden (z. B. Thymidin) als auch von Pyrimidin-Derivaten (Fluoropyrimidine), wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil (5-FU), reguliert. Die Hemmung des Enzyms führt zu einer Akkumulation und verstärkten Toxizität von Fluoropyrimidinen.
Es wurde der klinische Nachweis erbracht, dass bei gesunden Erwachsenen nach einer Behandlung mit Brivudin (125 mg einmal täglich für 7 Tage) die volle Funktionstüchtigkeit von DPD 18 Tage nach Einnahme der letzten Brivudin-Dosis wieder hergestellt war.
Dennoch darf Brivudin nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen erhalten sollen mit
Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (%-FU) enthalten, einschließlich seiner topischen Zubereitungen, seiner Prodrugs (z. B. Capecitabin, Tegafur) und Kombinationsarzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe oder andere Fluoropyrimidine enthalten (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.8).
Brivudin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine antimykotische Therapie mit Flucytosin (einem Prodrug von 5-Fluorouracil) erhalten haben oder derzeit erhalten.
Es muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn einer Therapie mit Capecitabin oder anderen Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln einschließlich Flucytosin eingehalten werden.
Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Brivudin bei Patienten, die kürzlich Fluoropyrimidine erhalten haben oder derzeit erhalten, müssen alle Arzneimittel abgesetzt und wirkungsvolle Maßnahmen zur Verringerung der Toxizität der Fluoropyrimidine ergriffen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Maßnahmen zur Verhütung systemischer Infektionen und Dehydration. Ein Spezialzentrum für Vergiftungen (z. B. Giftnotrufzentrale) muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.8). Symptome einer Intoxikation mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
Dopaminerge Arzneimittel und/oder Parkinson-Krankheit
Erfahrungen nach der Marktzulassung deuten darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Brivudin und dopaminergen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit möglicherweise eine Chorea ausgelöst werden kann.
Sonstige Wechselwirkungen
Es wurde kein Potential für eine Induktion oder Hemmung des hepatischen P450-Enzymsystems nachgewiesen.
Nahrung besitzt keinen bedeutenden Einfluss auf die Resorption von Brivudin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Brivudin Aristo darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Fetotoxische Wirkungen wurden nur nach hohen Dosen festgestellt. Die Sicherheit von Brivudin Aristo während der Schwangerschaft beim Menschen wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Brivudin und sein Hauptmetabolit Bromvinyluracil (BVU) in die Muttermilch übergehen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Brivudin Aristo auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Beim Steuern von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Stand sollte berücksichtigt werden, dass in einigen Fällen über Benommenheit und Schläfrigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Brivudin wurde im Rahmen klinischer Studien bei mehr als 3.900 Patienten angewendet. Die
schwerwiegendste, aber selten auftretende Nebenwirkung war Hepatitis. Diese Nebenwirkung wurde auch während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung dokumentiert.
Die einzige häufig auftretende Nebenwirkung bestand in Übelkeit (2,1 %). Die nächsthäufigsten Nebenwirkungen (gelegentlich und selten) betrafen die Systemorganklassen „Erkrankungen des Nervensystems‟ und „Psychiatrische Erkrankungen‟. Berichte über Wirkungen von Brivudin auf das ZNS liegen auch aus der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung vor.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes waren bei klinischer Anwendung des Produkts von Bedeutung und wurden auch im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung gemeldet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Brivudin nach Systemorganklasse und abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
| Systemorganklasse | Häufig(≥ 1/100bis< 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1 000 bis < 1/100) | Selten(≥ 1/10 000 bis< 1/1 000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Granulozytopenie, Eosinophilie, Anämie, Lymphozytose, Monozytose | Thrombozytopenie | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische / Überempfindlichkeitsreaktionen (peripheres Ödem und Ödem im Bereich von Zunge, Lippen, Augenlidern, Larynx und Gesicht, Pruritus, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Husten, Dyspnoe, Bronchokonstriktion) | |||
| Stoffwechsel- undErnährungsstörungen | Anorexie | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Insomnie, Angsterkrankung | Halluzinationen, Verwirrtheitszustand | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen,Benommenheit, Vertigo, Somnolenz, Parästhesie | Dysgeusie, Tremor | Gleichgewichtsstörung | |
| Erkrankungen des Ohrs und desLabyrinths | Ohrenschmerzen | |||
| Gefäßerkrankungen | Hypertonie | Hypotonie | Vaskulitis | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit | Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie,Abdominalschmerzen, Obstipation, Flatulenz | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Fettleber, erhöhte Leberenzyme | Hepatitis, erhöhte Bilirubinkonzentrationim Blut | Akutes Leberversagen | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Fixes Exanthem, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,Stevens-Johnson-Syndrom | |||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen | Knochenschmerzen | |||
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung(Unwohlsein, Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost) |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Brivudin kann mit Chemotherapeutika vom Fluoropyrimidin-Typ interagieren. Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Symptome einer Intoxikation mit Fluoropyrimidin-haltigen Arzneimitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und in schweren Fällen Stomatitis, Mukositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepressionen (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Hepatotoxische Wirkungen sind sowohl in klinischen Studien als auch während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung aufgetreten.
Diese bestanden in entweder cholestatischer oder zytolytischer Hepatitis, cholestatischem Ikterus oder einem Anstieg der Leberenzyme. Die meisten Fälle von Hepatitis traten 3 bis 28 Tage nach Ende der 7-tägigen Behandlung auf. Nach Marktzulassung erhobene Daten deuten darauf hin, dass eine Ausdehnung der Behandlungsdauer über die empfohlenen 7 Tage hinaus das Risiko einer Hepatitis erhöht.
Kinder und Jugendliche
Brivudin wurde bei Kindern nicht untersucht und ist nicht für die Anwendung bei Kindern angezeigt. Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist daher unbekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Brivudin 125 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleoside und Nukleotide exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
ATC-Code: J05AB15
Brivudin, der Wirkstoff von Brivudin Aristo, gehört zu den potentesten Nukleosidanaloga, die die Replikation des Varicella-zoster-Virus (VZV) hemmen. Besonders empfindlich sind klinische VZV-Stämme.
In virusinfizierten Zellen durchläuft Brivudin eine Reihe von aufeinanderfolgenden Phosphorylierungen, die zur Bildung von Brivudin-Triphosphat führen. Dieses wiederum ist für die Hemmung der Virusreplikation verantwortlich. Die intrazelluläre Umwandlung von Brivudin in seine phosphorylierten Derivate wird durch viruskodierte Enzyme, vor allem Thymidinkinase, katalysiert. Die Phosphorylierung erfolgt ausschließlich in infizierten Zellen, was die hohe Selektivität von Brivudin für virale Zielstrukturen erklärt.
Nach Bildung des Brivudin-Triphosphats in virusinfizierten Zellen persistiert es intrazellulär für mehr als 10 Stunden und interagiert mit der viralen DNA-Polymerase. Diese Interaktion führt zu einer wirksamen Hemmung der Virusreplikation.
Der Resistenzmechanismus beruht auf einer Defizienz der viraler Thymidinkinase (TK). Allerdings sind unter den Bedingungen der klinischen Anwendung eine chronische antivirale Therapie und eine Immunschwäche des Patienten Voraussetzungen für eine Resistenzentwicklung, die beide in der vorgesehenen Indikation und Dosierung unwahrscheinlich sind.
Die Konzentration von Brivudin, welche in vitro die Virusreplikation zu hemmen kann (IC50), liegt bei 0,001 μg/ml (0,0003 - 0,003 μg/ml). Daher bewirkt Brivudin eine etwa 200- bis 1.000fach stärkere In-vitro-Replikation von VZV als Aciclovir und Penciclovir. Die Brivudin-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von 125 mg einmal täglich erhalten, zeigen maximale Spiegel (Cssmax) von 1,7 μg/ml (entspricht der 1000fachen In-vitro-IC50) und erreichen minimale Konzentrationen (Cssmin) von 0,06 μg/ml (entspricht dem 60fachen IC50-Wert). Brivudin zeichnet sich unter den Bedingungen eines floriden viralen Wachstums durch einen sehr schnellen Wirkungseintritt aus: Nach Exposition wird innerhalb von einer Stunde eine Hemmung der Virusreplikation um 50 % erreicht.
Brivudin zeigt auch bei Versuchstieren, die entweder mit dem Simian-Virus (Affen) oder mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 (Mäuse und Meerschweinchen) infiziert wurden, eine antivirale Wirkung. Brivudin ist gegen Herpes-simplex-Virus Typ 1 wirksam, besitzt aber keine signifikante antivirale Aktivität gegen Herpes-simplex-Virus Typ 2.
Die Hemmung der Virusreplikation bildet die Grundlage für die Wirksamkeit von Brivudin Aristo bei Patienten durch eine beschleunigte Rückbildung von Hautmanifestationen im Frühstadium eines Herpes zoster.
Die hohe antivirale Wirksamkeit von Brivudin in vitro spiegelt sich in der überlegenen klinischen Wirksamkeit wider, die in klinischen Vergleichsstudien mit Aciclovir hinsichtlich der Zeit zwischen Beginn der Behandlung und letztmaligem Auftreten von Bläschen beobachtet wurde: Die mittlere Zeit verminderte sich unter Brivudin (13,5 Stunden) gegenüber Aciclovir (18 Stunden) um 25 %.
Darüber hinaus war das relative Risiko der Entwicklung einer postherpetischen Neuralgie (PHN) bei immunkompetenten Patienten im Alter von über 50 Jahren, die wegen eines Herpes zoster behandelt wurden, unter Brivudin (bei 33 % aller Patienten wurde über PHN berichtet) um 25 % niedriger als unter Aciclovir (bei 43 % aller Patienten wurde über PHN berichtet).
Resorption
Nach Einnahme von Brivudin Aristo wird Brivudin schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Brivudin beträgt etwa 30 % der oralen Dosis von Brivudin Aristo, was auf einen beträchtlichen First-Pass-Effekt zurückzuführen ist. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach einer oralen Dosis von 125 mg beträgt im Steady State 1,7 μg/ml und wird 1 Stunde nach Gabe erreicht. Nahrung verzögert die Resorption von Brivudin leicht, hat aber keinen Einfluss auf die Gesamtmenge des resorbierten Arzneimittels.
Verteilung
Brivudin zeigt ein großes Verteilungsvolumen (75 l) und wird dementsprechend umfassend in Geweben verteilt. Brivudin weist eine ausgeprägte Plasmaproteinbindung auf (> 95 %).
Biotransformation
Brivudin wird durch das Enzym Pyrimidinphosphorylase, das die Zuckerkomponente abspaltet, schnell zu Bromvinyluracil (BVU) metabolisiert. Dabei handelt es sich um einen Metaboliten ohne virostatische Aktivität. BVU ist der einzige im menschlichen Plasma nachweisbare Metabolit, und seine maximale Plasmakonzentration übersteigt die der Muttersubstanz um das Zweifache. BVU wird weiter zu Uracilessigsäure abgebaut, dem hauptsächlichen polaren Metaboliten im menschlichen Urin, der im Plasma jedoch nicht nachweisbar ist.
Elimination
Brivudin wird mit einer Gesamt-Clearance von 240 ml/min effizient aus dem Körper ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit von Brivudin im Plasma beträgt etwa 16 Stunden. Brivudin wird mit dem Urin ausgeschieden (65 % der verabreichten Dosis), überwiegend als Uracilessigsäure und stärkeren polaren harnstoffähnlichen Verbindungen.
Weniger als 1 % der im Urin ausgeschiedenen Dosis von Brivudin Aristo entspricht unverändertem Brivudin. Die kinetischen Parameter von BVU hinsichtlich terminaler Halbwertszeit und Clearance bewegen sich in der gleichen Größenordnung wie die der Muttersubstanz.
Linearität/Nicht-Linearität
Innerhalb des Dosierungsbereichs von 31,25 - 125 mg wurde eine lineare Kinetik beobachtet. Der Steady State von Brivudin wird bei täglicher Anwendung von Brivudin Aristo nach 5 Tagen erreicht, wobei es keine Hinweise auf eine nachfolgende weitere Akkumulation gibt.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Die wichtigsten kinetischen Parameter (AUC, Cmax und terminale Halbwertszeit) von Brivudin fielen bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 26 bis 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche bzw. < 25 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) und bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B-C) ähnlich aus wie bei Kontrollprobanden. Daher ist in diesen Fällen keine Dosisanpassung erforderlich.
Pharmazeutische Angaben - Brivudin 125 mg
Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Crospovidon Typ B Povidon K 30
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weiße PVC-Aluminium-Blisterpackung mit 7 Tabletten pro Blisterpackung.